Swissmedic Smernice o preskušanjih delovanja IVD: nadzor in poročanje | RegDesk

Kazalo

Švicarski regulativni organ na področju medicinskih pripomočkov, Swissmedic, je objavil informativni list, posvečen regulativnim zahtevam za študije delovanja, ki vključujejo in vitro diagnostične (IVD) medicinske pripomočke. Dokument je namenjen dodatnim pojasnilom glede obstoječega regulativnega okvira ter priporočilom, ki naj jih udeležene strani upoštevajo, da bi zagotovili skladnost z njim. Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Poleg tega si organ pridržuje pravico do sprememb smernic, če so takšne spremembe razumno potrebne, da odražajo ustrezne spremembe temeljne zakonodaje. 

Področje uporabe smernic med drugim zajema vidike, povezane z dejavnostmi pregledovanja in nadzora, ki jih izvaja organ, da bi zagotovil stalno varnost in pravilno delovanje in vitro diagnostičnih pripomočkov, ki so dovoljeni za trženje in uporabo v državi.

Dejavnosti pregleda in nadzora: ključne točke

V skladu s splošnim pravilom pri odobritvi študije učinkovitosti, ki jo je treba izvesti, organ oceni skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ter tveganja, povezana s študijo in podatki, ki so na voljo v zvezi z zadevnim izdelkom (moral bi upoštevati in ustrezno odražati v protokolu študije). Kot je nadalje pojasnil Swissmedic, morajo strani, ki so odgovorne za intervencijske študije učinkovitosti, uvesti ustrezen sistem zagotavljanja kakovosti in preveriti naslednje vidike:

• ali so bile vse naloge dodeljene določenim osebam;
• ali so pisni postopki na voljo in posodobljeni;
• Ali so dolžnosti obveščanja in zahteve glede dovoljenja za Švico pravilno izvedene v pisnih postopkih;
• ali so opisi delovnih mest osebja popolni in posodobljeni;
• ali so na voljo pisne pogodbe z zunanjimi strankami;
• Ustreznost osnovnega in izpopolnjevanja vključenega osebja. 

Organ še navaja, da zgornji seznam ni izčrpen in zgolj poudarja ključne točke, ki jih morajo upoštevati nosilci kliničnih raziskav (sponzorji). 

Pogosti ugovori

Poleg opisa najpomembnejših vidikov, ki jih je treba obravnavati v okviru sistema zagotavljanja kakovosti, ki ga bodo izvajali sponzorji študije, organ podaja tudi primere najpogostejših ugovorov. Glede na smernice so vidiki, ki zahtevajo največ pozornosti:

• Dokumentacija v zvezi z neželenimi dogodki in pomanjkljivostmi naprave;
• Uvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja;
• Veljavna merila za vključitev in izključitev, zlasti za ranljive osebe;
• Obdobje za razmislek ob privolitvi v invazivne posege.

Inšpekcijski pregledi

V skladu z veljavno zakonodajo EU so nacionalni regulativni organi na področju medicinskih pripomočkov upravičeni do izvajanja inšpekcijskih pregledov z namenom preverjanja skladnosti z veljavnimi regulativnimi zahtevami. Podoben pristop ima tudi Swissmedic – švicarski organ lahko izvaja tudi takšne inšpekcijske preglede, da preveri skladnost z vsemi zahtevami, obseg takšnih študij pa lahko zajema vse strani, vključene v študije učinkovitosti, vključno s podjetji, ustanovami in osebami. Poleg tega lahko organ na podlagi rezultata pregleda prekliče ali začasno prekine izdano avtorizacijo ali pa nadaljevanje študije postavi v odvisnost od dodatnih pogojev.

Predložitve med študijami uspešnosti

Drug pomemben vidik, obravnavan v smernicah, se nanaša na predložitve, do katerih lahko pride med preiskavo. V skladu s splošnim pravilom lahko njen sponzor med študijo učinkovitosti organu ali komisiji za etiko pošlje dodatne informacije. Pomembno je omeniti, da bi lahko na kantonalni ravni uvedli dodatne zahteve, takšne zahteve pa ne spadajo v področje uporabe teh smernic. Organ tudi navaja, da bi moralo biti obvezno poročanje vključeno kot del sistema zagotavljanja kakovosti, ki ga mora razviti in izvajati sponzor študije. 

Dokument nadalje podrobno opisuje posebne zahteve glede poročanja glede na vrsto študije in stranko, ki ji je treba predložiti poročilo (npr. organ ali etični odbor). 

V skladu z dokumentom na primer posebne zahteve za poročanje veljajo za študije učinkovitosti kategorije A, ki vključujejo in vitro diagnostične medicinske pripomočke. 

V primeru študij učinkovitosti kategorije C veljajo strožje zahteve. Poleg tega bodo nekateri ukrepi, povezani s študijo, zahtevali predhodno odobritev s strani Swissmedica, preden jih bo izvedel sponzor. V skladu z navodili bo predhodno dovoljenje potrebno v primeru:

• Bistvene spremembe (varne za tiste, ki so povezane z varnostnimi in zaščitnimi ukrepi – takšne spremembe je mogoče izvesti takoj in brez nepotrebnega odlašanja obvestiti organ);
• Nebistvene spremembe.

Dokument opisuje tudi časovne okvire za posebne zahteve glede poročanja. Na primer, pomanjkljivosti naprave je treba prijaviti organu v 7 dneh, začasno zaustavitev ali predčasno prekinitev iz varnostnih razlogov – v 24 urah, druge varnostne in zaščitne ukrepe – v 2 dneh. Prekinitev in predčasno odpoved iz varnostnih razlogov je treba prijaviti v 24 urah, tisto, ki ni iz varnostnih razlogov, pa v 15 dneh. Enako obdobje poročanja velja za zaključek študije uspešnosti v Švici. 

Letno varnostno poročilo ter končno poročilo in povzetek za nestrokovne osebe je treba predložiti v 1 letu (če je bila preiskava prekinjena ali zaključena prej – v 3 mesecih od datuma takega zaključka). 

Če povzamemo, te smernice, ki jih je izdal Swissmedic, obravnavajo nekatere vidike, povezane z obveznostmi poročanja, veljavna zakonodaja predvideva preiskave delovanja, ki vključujejo in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Dokument podaja tudi splošen pregled dejavnosti nadzora, ki jih izvaja organ, ter najpogostejše razloge za ugovore, ki jih ima organ.

Viri:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je spletna programska oprema naslednje generacije za podjetja, ki uporabljajo medicinske pripomočke in IVD. Naša vrhunska platforma uporablja strojno učenje za zagotavljanje regulativnih informacij, pripravo vlog, oddajo in upravljanje odobritev po vsem svetu. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Aplikacije, ki se običajno pripravljajo 6 mesecev, je zdaj mogoče pripraviti v 6 dneh z uporabo RegDesk Dash(TM). Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.