Preprečena naprava dobi prelomno oznako za odpoved ledvic

Uprava za hrano in zdravila je Impedimedovi napravi Sozo podelila oznako prebojne naprave za odpoved ledvic. Naprava za bioimpedančno spektroskopijo podjetja uporablja blag električni tok za merjenje telesne sestave uporabnikov in v tem primeru bi jo uporabili za natančnejšo meritev, koliko tekočine je treba odstraniti med dializo.

Trenutni standard oskrbe je preprosto merjenje sprememb teže med obiski. Toda to je grobo orodje in lahko spregleda druge vzroke za nihanje teže. Na primer, pri nekaterih bolnikih s kronično ledvično boleznijo pride do izgubljanja beljakovinske energije, pri čemer izgubljajo mišično maso, vendar zadržujejo tekočino. Odstranjevanje preveč ali premalo tekočine je lahko slabo za bolnike.

Naprava SOZO družbe Impedimed. Avtor fotografije: Impedimed

»Iščejo hiter, zelo natančen in zanesljiv način, da bi vedeli, koliko tekočine odstraniti s tega pacienta na vsaki seji,« je v intervjuju povedal izvršni direktor družbe Impedimed Rick Carreon. »…Vaša sposobnost odstranjevanja tekočine z nižjo hitrostjo v bolj natančen način lahko podaljša življenja in izboljša rezultate ter sčasoma koristi bolnikom,« je dejal.

Oznaka prebojne naprave FDA je rezervirana za naprave, ki bi lahko zagotovile učinkovitejše zdravljenje življenjsko nevarnih ali izčrpanih stanj. Impedimedu bi omogočilo tesno sodelovanje z agencijo za hitrejši pregled.

Podjetje je že nekaj časa načrtovalo iskanje prebojne oznake, je dejal Carreon. Njegova naprava je v Evropi že dobila znak CE za zdravljenje bolnikov z odpovedjo ledvic.

Impedimed ima štiri druge odobritve FDA, vključno z uporabo svoje naprave za odkrivanje limfedema pri bolnikih z rakom. 

Carreon je dejal, da upa, da se bo orodje v prihodnosti razširilo preko klinične ocene na širšo digitalno zdravstveno platformo, s čimer bodo te informacije prenesene v elektronske zdravstvene kartoteke dializnih klinik. Lahko bi na primer primerjali uspešnost ene klinike z drugo in ugotovili, ali dosegajo boljše rezultate ali je potrebnih več storitev, kot je prehransko svetovanje.

»Če lahko vidite eno kliniko, ki je uspešnejša, in se od nje učite, tam vidimo, da se zdravje prebivalstva in dializa resnično začneta združevati,« je dejal.

Avtor fotografije: saengsuriya13, Getty Images

Vir: https://medcitynews.com/2021/09/impedimed-device-gets-breakthrough-designation-for-kidney-failure/