Nanowear napoveduje odobritev FDA 510(k) za neprekinjeno spremljanje krvnega tlaka in diagnostiko hipertenzije, ki podpira AI: SimpleSense-BP

Ponovno objavil Platon

Spremljevalci: 0

Uporaba patentiranih nanosenzorjev, ki spodbujajo transformativno umetno inteligenco, SimpleSense^TM, je prva nosljiva platforma, ki zdravnikom omogoča varno in natančno pacientom ponuditi popolne rutinske kardiopulmonalne preiskave na domu, v zdravstvenih ustanovah in v kliničnih raziskavah.

NEW YORK– (POSLOVNA ŽICA) -Nanoobraba, vodilno podjetje na področju oddaljene diagnostike v zdravstvu na domu, je objavilo, da bo njegova nanotehnološka platforma za nosljive in programske opreme SimpleSense^TM, je prejel dovoljenje FDA 510(k) za novo programsko opremo kot medicinsko napravo (SaMD), ki podpira AI. SimpleSense-BP kot prvi neinvazivni neprekinjeni merilnik krvnega tlaka brez manšete in diagnostika zagotavlja transformacijsko orodje pri kliničnem diagnostičnem upravljanju hipertenzije in je dodatek k predhodno odobreni kardiopulmonalni diagnostiki nosljive platforme.

»To dovoljenje FDA predstavlja vznemirljiv in pomemben trenutek za Nanowear. Trg, ki ga je pospešila pandemija, nestrpno išče zanesljive, nosljive in podatkovne storitvene rešitve klinične kakovosti, ki ustrezajo trgu izdelkov z naslednjimi tremi lastnostmi: doma, z uporabo umetne inteligence in preizkušeno ekipo, ki izvaja,« pravi. Venk Varadan, izvršni direktor in soustanovitelj podjetja Nanowear, ki poudarja razlikovanje podjetja kot edine vgrajene senzorske platforme na svetu, ki temelji na nanotehnologiji in spodbuja neponovljive algoritme umetne inteligence. "Ta SaMD je le prvi primer tega, česa sta naša nanotehnologija in umetna inteligenca sposobni razumeti individualizirane znake tveganja in poti kardiopulmonalne oskrbe vsakega bolnika, kar materialno omogoča natančno medicino."

S svojo četrto odobritvijo FDA 510(k), poleg 13 podeljenih in 12 patentov v postopku, ki pokrivajo nanotehnologijo, proizvodnjo nanosenzorjev v povečanem obsegu, večparametrično nosljivo opremo, programsko platformo, cevovod za zaužitje in algoritme AI v ekosistemu zaprte zanke, Nanowear's SimpleSense^TM ima edinstven položaj na trgu: platforma je indicirana za uporabo doma, v zdravstvenih ustanovah in kliničnih raziskavah. Nov algoritemski model 4-odločitvenega drevesa, SimpleSense-BP, je bil preizkušen v treh študijskih vejah z usposabljanjem in validacijo, ki sta bila izvedena v neodvisnih geografskih območjih in demografskih populacijah, ki odražajo najnovejši popis prebivalstva v ZDA in posplošljivost na celotno hipertenzivno populacijo. SimpleSense-BP je preverjen za sledenje spremembam > +/- 15 mmHg sistoličnega in +/- 10 mmHg diastoličnega krvnega tlaka v neprekinjenem obdobju beleženja v vseh razredih hipertenzije prek nosljivega spodnjega perila in platforme AI.

NAMSA, vodilna svetovna organizacija za klinične raziskave kardiovaskularne tehnologije MedTech, vidi najnovejše dovoljenje in indikacije za uporabo Nanowear kot razlikovanje pri prilagajanju kliničnih raziskav, trgu, vrednem več kot 50 milijard dolarjev, z znatnim povečanjem stroškov in potrebnim poudarkom na zanesljivosti podatkov v resničnem svetu od pandemije. »Pogosto govorimo o sindromu belega plašča, ki omejuje našo sposobnost razumevanja učinka terapevtikov na krvni tlak ali druge kardiopulmonalne ocene. Sindrom belega plašča je samo druga beseda za življenje v "resničnem svetu". Tako kot je lahko pacientov krvni tlak visok v 30-sekundnem odčitku zaradi sindroma bele halje, lahko isti bolnik zniža svoj krvni tlak z umirjenim dihanjem pet minut pred 30-sekundnim odčitkom. Torej, kaj se pravzaprav učimo o posameznem bolniku ali uporabljeni terapevtiki?« pravi glavni zdravstveni delavec NAMSA, dr. Ken Ouriel. »Do danes so obstoječe nosilne naprave in programske platforme v zdravstvu bodisi omejene glede obsega in časa; ali pa so nezanesljivi in nepotrjeni za tisto, kar lahko diagnosticirajo v pogojih "resničnega sveta". Kontinuirana naprava Nanowear, programska platforma in algoritmi AI lahko spremenijo način delovanja platform za klinične raziskave. Učinkovitost, dostop, raznolikost in standardizacijo po geografskih območjih je mogoče izboljšati, hkrati pa znatno znižati stroške preskušanja. Pomembno je, da bi sponzorji lahko prejeli klinično zanesljive vpoglede, ki temeljijo na trendih; podatki iz realnega sveta; domovi njihovih bolnikov, njihovo delovno mesto in nešteto drugih okolij, ki sestavljajo vsakdanje življenje,« je zaključil dr. Ouriel.

Nanowear, zmagovalec tekmovanja Innovation Pitch Challenge 2023 avtorja Ameriški kolidž za kardiologijo (ACC), organizirano v sodelovanju z Nacionalnim inštitutom za srce, pljuča in kri (NHLBI), je bilo 1 od 5 podjetij, izbranih za leto 2023 HeartX kohorta, ki ga poganja Medaxiom (podjetje ACC) in Healthtech Arkansas. Joe Sasson, dr. MedAxiomov glavni komercialni direktor in izvršni podpredsednik Ventures, priznava transformativno naravo neprekinjenega krvnega tlaka, ki ga podpira AI, in domače diagnostike za 100 milijonov+ Američanov s hipertenzijo. »SimpleSense-BP je neprekinjen Algoritem AI uporablja upravljanje kakovosti programske opreme za ublažitev človeških napak in drugih zapletenosti obvladovanja hipertenzije ter vključuje znane zmede, kot so starost, višina, teža, etnična pripadnost in hitrost dihanja, kot algoritemske vnose,« ugotavlja Sasson. »Z več kot 100 primeri iz resničnega sveta pri potrjevanju ta umetna inteligenca in domača digitalna zdravstvena platforma ponujata sodelovalno inteligenco kardiologom, kliničnim raziskovalcem in opolnomočenim potrošnikom, kar na koncu izboljšuje poti oskrbe za to kritično bolezensko stanje. Poleg tega tehnologija omogoča kardiovaskularnim programom, da dosežejo povečano pogostost zbiranja podatkov, medtem ko uporabljajo manj osebja in zagotavljajo izboljšano izkušnjo pacientov, kar so pomembne koristi za vse kardiovaskularne organizacije danes.«

O NANOWEAR

Nanowear je vodilno podjetje za daljinsko diagnostiko v zdravstveni oskrbi na domu, ki ponuja pametnejši način za zbiranje in analizo kardiopulmonalnih podatkov na domu. Njegova celovita programska oprema, mobilna platforma in platforma, ki temelji na strojnem učenju, je radikalen preskok v kliničnih raziskavah in virtualni oskrbi, ki zdravniku omogoča sprejemanje odločitev z ocenjenimi diagnostičnimi podatki klinične stopnje prek patentiranih nanotehnoloških senzorjev, ki zajemajo signale visoke ločljivosti. . Če želite izvedeti več, obiščite www.nanowearinc.com

O SIMPLESENSE™

SimpleSense™ je digitalna platforma in nosljiva naprava, ki jo je potrdila FDA in podpira AI, ki zajema in analizira več kot 85 edinstvenih podatkovnih točk biomarkerjev v srcu, pljučih, hemodinamiki in centralnem žilnem sistemu. Platforma zagotavlja visokokakovostne, neprekinjene in časovno sinhrone biometrične podatke, združevanje kardiopulmonalnih ocen milisekundo za milisekundo za pomoč zdravstvenim delavcem pri upravljanju bolnikov na daljavo. Z uporabo lastniških nanosenzorjev in algoritmov je SimpleSense™ prva vse-v-enem nosljiva platforma na svetu, ki nadomešča diagnostična orodja prve linije, vključno z merilnikom krvnega tlaka, digitalnim stetoskopom, večkanalnim EKG-jem, hemodinamičnim monitorjem, pulznim oksimetrom, spirometrom in monitorji za aktigrafijo. .

O NAMSI

NAMSA je vodilna medtehnološka pogodbena raziskovalna organizacija (CRO), ki sponzorjem medicinskih naprav pomaga izboljšati zdravstveno varstvo od leta 1967, ki ponuja globalne razvojne storitve od konca do konca. Na podlagi globalnega regulativnega strokovnega znanja in poglobljenega terapevtskega znanja je NAMSA predana pospeševanju razvoja izdelkov medicinskih pripomočkov ter ponuja le najbolj preverjene rešitve za učinkovito in stroškovno učinkovito premikanje izdelkov strank skozi življenjski cikel razvoja. Od testiranja medicinskih pripomočkov; regulativno, povračilno in kakovostno svetovanje; tržnih raziskav in storitev kliničnih raziskav, je NAMSA vodilni, zaupanja vreden partner v industriji za uspešen razvoj in rezultate komercializacije. Splet: namsa.com

Kontakti

Mediji:
Rachel Reed
Direktor marketinga in komunikacij

press@nanowearinc.com