HSA Osnutek smernic za klinično vrednotenje: Viri podatkov | RegDesk

Kazalo

O Organ za zdravstvene vede (HSA), singapurska regulativna agencija na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavila osnutek dokumenta z navodili, namenjenega kliničnemu ocenjevanju medicinskih pripomočkov.

Ko bodo smernice dokončane, bodo zagotovile pregled veljavnih regulativnih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani, da zagotovijo skladnost z njimi.

Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti.

Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb navodil in priporočil, ki so v njih navedena, če so takšne spremembe potrebne za odražanje ustreznih sprememb temeljne zakonodaje.

Področje uporabe smernic med drugim zajema vidike, povezane z viri podatkov, ki se uporabljajo v okviru kliničnega vrednotenja medicinskih pripomočkov.

Viri podatkov: ključne točke 

Klinične ocene medicinskih pripomočkov so odvisne od različnih virov podatkov. Ti viri so lahko neposredno v lasti razvijalca izdelka ali tretjih oseb ali pa so dostopni prek znanstvene literature.

V skladu z veljavnimi regulativnimi zahtevami je odgovornost za identifikacijo potrebnih podatkov ter določanje zahtevanih vrst in količin za temeljito klinično oceno lastnik izdelka.

Iskanje literature kot vir podatkov

Kot je pojasnil HSA, ima iskanje po literaturi ključno vlogo pri prepoznavanju objavljenih kliničnih podatkov, ki jih lastnik izdelka nima v neposredni lasti.

Ti podatki so ključnega pomena za ugotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskega pripomočka.

Zajema vrsto informacij, vključno s poročili iz kliničnih raziskav, poročili o neželenih dogodkih in podatki o primerljivih medicinskih pripomočkih.

V mnogih primerih podatki, pridobljeni iz literature, predstavljajo večji del kliničnih dokazov, zaradi česar so obsežni in strogi pregledi literature ključnega pomena.

Vrednost objavljenih podatkov pri določanju delovanja in varnosti naprave je skrbno preučena, zlasti v luči zasnove in analitične kakovosti študije.

Metodologija iskanja literature

Metodologija, uporabljena za iskanje literature, temelji na dobro oblikovanih preglednih vprašanjih in podrobnem protokolu.

Namen tega protokola je identificirati, izbrati in zbrati ustrezne publikacije. Takšna naloga zahteva dovolj strokovnega znanja pri iskanju informacij in uskladitvi s splošnim obsegom klinične ocene.

Protokol mora določati vire podatkov, obseg iskanja v bazi podatkov, merila za izbor literature in metode za upravljanje podvajanja podatkov.

Po iskanju se nato sestavi izčrpno poročilo, ki vključuje izvirni protokol in poudari morebitna odstopanja od njega.

Podatki o kliničnih izkušnjah

Podatki o kliničnih izkušnjah vključujejo informacije, zbrane iz dejanske uporabe medicinskega pripomočka v dejanskih okoljih zunaj formalnih kliničnih raziskav.

Ta kategorija podatkov zajema vire, kot so poročila o nadzoru po dajanju na trg, registri, zbirke podatkov o neželenih dogodkih in različne oblike podatkov iz resničnega sveta, kot so zdravstveni kartoni in povratne informacije iz nosljivih tehnologij.

Takšni podatki so ključnega pomena za razumevanje delovanja naprave v različnih okoljih resničnega sveta.

Še posebej je ključnega pomena za prepoznavanje redkih, a resnih neželenih dogodkov in za zagotavljanje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.

Ta vrsta podatkov je še posebej pomembna za naprave z nizkim tveganjem in temeljijo na dobro uveljavljenih tehnologijah.

Uporaba podatkov o kliničnih izkušnjah

Organ dodatno poudarja, da je pri uporabi podatkov o kliničnih izkušnjah bistveno zagotoviti, da poročila in zbirke podatkov ponujajo dovolj podrobnosti za objektivno oceno delovanja in varnosti naprave.

Neustrezni viri informacij, kot so nepodprta mnenja, se štejejo za neprimerne. Poročila o nadzoru po dajanju na trg so bistvena komponenta, saj vključujejo podrobnosti, kot so regulativni status naprave, ukrepi, izvedeni v obdobju poročanja, in podroben zapis neželenih dogodkov.

Ta poročila nudijo precejšen vpogled v klinično varnost in učinkovitost medicinskega pripomočka.

Podatki iz kliničnih preiskav

Podatki iz kliničnih raziskav, ki se izvajajo za ugotavljanje skladnosti z veljavnimi predpisi, so bistvena sestavina kliničnih ocen.

Pričakuje se, da bodo te preiskave v skladu z veljavnimi standardi, kot so ISO 14155 ali enakovreden, ki zagotavlja skladnost z ustreznimi lokalnimi predpisi.

Dokumentacija iz teh preiskav je obsežna, vključno z načrtom klinične preiskave, morebitnimi spremembami le-tega, ustrezno dokumentacijo odbora za etiko, obrazci za poročila o primerih, regulatornimi odobritvami, razkritji navzkrižja interesov in končnim poročilom o preiskavi.

Načrt klinične raziskave je pomemben, saj vsebuje izčrpne informacije o zasnovi študije, kot so izbira udeležencev in metode zdravljenja, ki so ključni dejavniki pri ocenjevanju pomembnosti rezultatov.

Etični vidiki in vloga registrov

Postopek ocenjevanja zahteva tudi oceno etične skladnosti preiskave, ki zagotavlja usklajenost s standardi, vključno s Helsinško deklaracijo in lokalnimi predpisi.

Neskladne preiskave so običajno zavrnjene. Poleg tega so registri priznani kot uporabno orodje pri podpiranju regulativnega odločanja, čeprav njihova kakovost in robustnost podatkov zahtevata natančno oceno.

Smernice za uporabo podatkov iz registrov za regulativne namene so opisane v tehničnih dokumentih IMDRF.

zaključek

Če povzamemo, smernice podrobno opisujejo pristop, ki ga je treba upoštevati pri zbiranju in analizi podatkov za klinično oceno medicinskih pripomočkov, pri čemer poudarjajo pomen vsake vrste podatkovnega vira pri zagotavljanju varnosti in učinkovitosti pripomočka.

vir

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtom zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.