TOKIO, 26. januar 2024 – (JCN Newswire) – Podjetje Eisai Co., Ltd. je danes objavilo, da je Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (PDMA) vložilo vlogo za novo zdravilo (NDA) za ultravisoke odmerke mekobalamina (razvojna koda: E0302) za indikacijo amiotrofične lateralne skleroze (ALS). na Japonskem. Maja 2022 je ultravisoki odmerek mekobalamina prejel oznako zdravila sirote s strani Ministrstva za zdravje, delo in socialno varstvo (MHLW).
Ta aplikacija temelji na rezultatih JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS), preskušanja faze III za oceno učinkovitosti in varnosti ultravisokih odmerkov metilkobalamina (mekobalamina) pri bolnikih z zgodnjim nastopom ALS, kot poskus na pobudo raziskovalca izvedla raziskovalna skupina z izrednim profesorjem Ryujijem Kajijem (glavni raziskovalec), Univerza Tokushima, in profesorjem Yuishin Izumi (koordinacijski raziskovalec), Oddelek za nevrologijo, Visoka šola za biomedicinske znanosti Univerze Tokushima in profesor Satoshi Kuwabara (koordinacijski raziskovalec), Oddelek za nevrologijo, Medicinska fakulteta Univerze Chiba. Rezultati JETALS so bili objavljeni v recenzirani reviji JAMA Neurology.
ALS je nezdravljiva, progresivna, nevrodegenerativna bolezen, ki povzroči hudo mišično atrofijo in šibkost mišic zaradi disfunkcije motoričnih nevronov. Ker je glavni vzrok smrti dihalna odpoved zaradi paralize dihalnih mišic, brez uporabe aparata za dihanje smrt nastopi v približno 3 do 6 letih od začetka bolezni. Število bolnikov na Japonskem je ocenjeno na približno 10,000. Trenutno ni vzpostavljenega kurativnega zdravljenja za ALS in ker je na Japonskem in v tujini odobreno le omejeno število zdravil, je to bolezen s precejšnjimi nezadovoljenimi zdravstvenimi potrebami.
Eisai meni, da je nevrologija terapevtsko področje, ki se osredotoča. Kot podjetje za zdravstveno varstvo ljudi je Eisai zavezan izpolnjevanju nezadovoljenih zdravstvenih potreb v nevrologiji in nadaljnjemu prispevku k izboljšanju koristi bolnikov in ljudi v vsakdanjem življenju.
O mekobalaminu
Mekobalamin (generično ime, razvojna koda: E0302) je odobren in tržen kot Methycobal®, 500 µg injekcije mekobalamina, ki je indicirana za zdravljenje perifernih nevropatij in megaloblastne anemije, ki jo povzroča pomanjkanje vitamina B12. Methycobal je odobren tudi v obliki tablet (250 µg in 500 µg) ter v obliki finih zrnc (0.1 %), indiciran za zdravljenje perifernih nevropatij. Medtem ko mehanizem delovanja mekobalamina pri amiotrofični lateralni sklerozi (ALS) ni znan, je bilo v nekliničnih raziskavah predlagano, da je lahko mekobalamin učinkovit zaradi nevroprotektivnega učinka in regeneracije živčnih aksonov. Študijska skupina za nevrodegenerativne bolezni, ki jo financira Ministrstvo za zdravje, delo in socialno skrbstvo, izvaja klinične raziskave o ultravisokih odmerkih mekobalamina pri ALS. Kratkoročna in dolgoročna preskušanja intramuskularnega injiciranja mekobalamina v odmerkih 1990 mg oziroma 25 mg na dan, kar je 50 oziroma 50-krat več od odobrenega odmerka metikobala, so pokazala, da bi lahko ultravisoki odmerki mekobalamina imeli klinični učinek pri ALS. Zato je Eisai od leta 100 izvajal klinično preskušanje faze II/III (študija 761) in maja 2006 vložil novo vlogo za zdravilo za ultravisoke odmerke mekobalamina za zdravljenje ALS, vendar je marca 2015 vlogo umaknil, potem ko je Agencija za farmacevtske izdelke in medicinske pripomočke (PMDA) je pokazala, da so potrebna dodatna klinična preskušanja.
Po ugodnih rezultatih kliničnega preskušanja JETALS se je Eisai pripravil na vložitev nove vloge za zdravilo za ALS na Japonskem.
Poizvedbe v medijih:
Služba za odnose z javnostmi,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
- PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- :ima
- : je
- :ne
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- v tujini
- Ukrep
- Dodatne
- po
- agencija
- kot
- Prav tako
- an
- in
- razglasitve
- uporaba
- odobren
- približno
- SE
- OBMOČJE
- umetni
- AS
- At
- temeljijo
- BE
- bilo
- koristi
- biomedicina
- vendar
- by
- prenašal
- Vzrok
- povzročilo
- klinični
- kliničnih preskušanj
- CO
- Koda
- storjeno
- podjetje
- poteka
- meni
- Prispevek
- usklajevanje
- bi
- Trenutno
- vsak dan
- dan
- Smrt
- Oddelek
- imenovanje
- Razvoj
- naprave
- bolezen
- domena
- Odmerek
- drog
- 2
- disfunkcija
- Zgodnje
- v zgodnji fazi
- učinek
- učinkovitost
- ustanovljena
- ocenjeni
- oceniti
- izredno
- Napaka
- ugodna
- file
- konec
- Osredotočite
- za
- formulacija
- iz
- Izpolnite
- stvarno
- nadalje
- diplomiral
- skupina
- imel
- Imajo
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- človeškega
- iii
- izboljšanju
- in
- naveden
- indikacija
- Poizvedbe
- IT
- ITS
- John
- Japonska
- jcn
- JCN Newswire
- Revija
- znano
- Dela
- Limited
- živi
- dolgoročna
- Ltd
- Glavne
- marec
- Maj ..
- Mehanizem
- medicinski
- medicinske naprave
- zdravila
- ministrstva
- Motor
- mišice
- Ime
- potrebno
- potrebe
- nevrodegenerativno
- nevrologija
- Novo
- Newswire
- št
- Številka
- of
- on
- samo
- ven
- bolniki
- strokovno pregledani
- ljudje
- za
- periferni
- farmacevtski izdelki
- faza
- Faza III
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- pripravljeni
- , ravnateljica
- Učitelj
- Program
- postopno
- objavljeno
- prejetih
- regeneracija
- Odnosi
- Raziskave
- oziroma
- Rezultati
- s
- Varnost
- Satoshi
- <span style="color: #f7f7f7;">Šola</span>
- ZNANOSTI
- huda
- pomemben
- saj
- določeno
- študija
- predložen
- Tablet
- skupina
- da
- O
- Terapevtsko
- Tukaj.
- zato
- ta
- skozi
- krat
- do
- danes
- Zdravljenje
- sojenje
- poskusi
- univerza
- nezadovoljen
- uporaba
- vitamin
- je
- šibkost
- Dobro počutje
- Dobro
- so bili
- ki
- medtem
- z
- v
- brez
- let
- zefirnet