Medtronic se spominja svojega sistema MiniMed 670G po poročilih o zlomljenih pritrdilnih obročih za vložke insulina, zaradi česar so bolniki prejemali napačen odmerek. Fotografija: Medtronic
Medtronic širi odpoklic svojih inzulinskih črpalk MiniMed, potem ko je zlomljen zadrževalni obroč pripeljal bolnike do nepravilnega odmerka insulina.
Odpoklic, prvič objavljen novembra 2019, je bil včeraj razširjen vključiti vse insulinske črpalke Minimed 630G in 670G za Medtronic, da zamenjajo njihove zadrževalne obroče. Vključuje več kot 463,000 naprav v ZDA
Prozoren zadrževalni obroč, namenjen zaklepanju vložka insulina v naprave, se včasih zlomi, kar povzroči, da bolniki prejmejo preveč ali premalo insulina. V ena pritožba, vložena v zbirko podatkov FUD's MAUDEje pacient povedal, da so črpalko že četrtič zamenjali zaradi razpoke na zadnji strani črpalke, kar je povzročilo netočne odčitke in hudo nizek krvni sladkor.
V februarskem obvestiluje FDA sporočila, da pozna 2,175 prijavljenih poškodb in eno smrt. Pred kratkim je posodobil obvestilo o odpoklicu reči, da so bile z uporabo odpoklicanih insulinskih črpalk poročane resne poškodbe in smrti, vendar niso bili vsi ti neželeni učinki neposredno povezani s poškodovanimi zadrževalnimi obroči.
Nekateri bolniki so podjetje tožili zaradi napake. Lani bolnik s sladkorno boleznijo tipa 1 vložila tožbo potem, ko je okvara z insulinsko črpalko preprečila pravilno sedenje rezervoarja. To je povzročilo, da je dobavil celoten rezervoar insulina, zaradi česar se je onesvestila zaradi hipoglikemije. V začetku tega leta je dosegla poravnavo z družbo Medtronic.
V izjavo, objavljeno na svoji spletni strani, Medtronic je dejal, da posodablja odpoklic za proaktivno zamenjavo prizadetih inzulinskih črpalk s tistimi, ki imajo črne zadrževalne obroče, ki so zasnovani tako, da bolje prenesejo poškodbe zaradi nenamernih udarcev ali padcev.
Ločeno FDA razširil tudi odpoklic včeraj daljinskih upravljalnikov, ki se uporabljajo z Medtronicovimi inzulinskimi črpalkami MiniMed 508 ali MiniMed Paradigmo za potencialna tveganja kibernetske varnosti.
Medtronic trenutno išče odobritev za najnovejšo insulinsko črpalko 780G, vendar tako kot številna podjetja, se je soočal z zamudami ker je FDA zaposlena s Covid-19.
Vir: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
