Četrti letošnji odpoklic obleganih Getingejevih Cardiosave IABP

<!–

->

Datascope, hčerinsko podjetje Gettinge, je naletel na več regulativnih težav po odločitvi ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA), da označi odpoklic intraaortnih balonskih črpalk Cardiosave (IABP) kot razred I.

Poročali so, da se naprave, ki napihnejo levi prekat z nastavljenim ritmom in tako pomagajo srcu črpati kri, nepričakovano izklopijo zaradi električne okvare. Če se to zgodi, je lahko prekinjena oskrba telesa s krvjo. FDA je v svojem opozorilo da lahko nadaljnja uporaba naprav povzroči resne poškodbe ali smrt.

FDA je izjavila: "Uporaba prizadete črpalke lahko povzroči resne škodljive zdravstvene dogodke, vključno z nestabilnim krvnim tlakom, poškodbo (na primer: nezadostno oskrbo s krvjo ali poškodbo vitalnega organa) in smrt."

Odpoklic, ki vključuje 4586 naprav, prodanih med marcem 2012 in majem 2023, dopolnjuje tri prejšnje odpoklice naprav razreda I. Prvi, januarja, zaradi okvarjenega katetra vključenih več kot 4,400 naprav. Bila sta še dva spominja marca v zvezi z isto zadevo zadnjega odpoklica. Za razliko od januarskega odpoklica, ki je povzročil štiri resne poškodbe in eno smrt, je imel avgustovski odpoklic samo 26 pritožb.

Strankam izdelkov Cardiosave Hybird in Cardiosave Rescue je bilo poslano pismo, ki je zahtevalo, da zagotovijo, da je na voljo alternativna IABP ali hemodinamična podpora za nadaljevanje terapije.

Cardiosave IABP so indicirani za srčne in nesrčne operacije, ljubek koronarni sindrom ali zaplete srčnega popuščanja pri odraslih.

Marca 2023 so imele naprave svoje Oznaka CE suspendirana dokler se Getinge ni držal korektivnih ukrepov.

<!– GPT Ad Slot 3 za oglasno enoto 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Velikost: [[670,220]] —

!– Konec AdSlot 3 –>

• Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
• PlatoESG. Avtomobili/EV, Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
• PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
• ChartPrime. Izboljšajte svojo igro trgovanja s ChartPrime. Dostopite tukaj.
• BlockOffsets. Posodobitev okoljskega offset lastništva. Dostopite tukaj.
• vir: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/