Zmanjšanje pristranskosti spolov v kliničnih preskušanjih

Ko sem zaključeval svojo podoktorsko štipendijo, sem se vprašal, kje mislim, da bi moje delo lahko imelo največji vpliv: na terenu, delo v akademskem raziskovalnem okolju ali delo v kliničnih raziskavah s podjetjem za medicinske pripomočke na novih medicinskih izdelkih in tehnologije, ki bi napredovale sodobno medicino. Izbral sem slednje in od takrat se nisem več ozrl nazaj. Klinična preskušanja igrajo pomembno vlogo pri mojem delu; širijo naše znanje o medicini in dajejo raziskovalcem vpogled v varnost in učinkovitost zdravljenja in postopkov.

Z vidika raziskovalca ima klinično preskušanje moč odpreti vrata inovativni novi diagnostiki in zdravljenju, ki se lahko bori proti boleznim in jih preprečuje. Samo preizkušanje se zdi precej preprosto: preizkusite intervencijo (lahko je novo zdravilo ali medicinski pripomoček) na skupini voljnih udeležencev, pri katerih je bila diagnosticirana bolezen, ki se zdravi, in jih spremljajte, pri čemer bodite še posebej pozorni na varnost novih intervencijo in bodite pozorni na kakršne koli stranske učinke, ki jih občutijo udeleženci preskušanja.

Vendar nikoli ni tako preprosto. Iz preteklih izkušenj vemo, da imajo različni ljudje različne patofiziologije, ki lahko temeljijo na rasi, etnični pripadnosti in celo spolu. Pogovorimo se več o ženskah in njihovem vključevanju – ali bolje rečeno, izključevanju – iz kliničnih preskušanj.

Ženske so v kliničnih preskušanjih še vedno premalo zastopane. Študija udeležbe žensk v kardiovaskularnih kliničnih preskušanjih je razkrilo, da je bilo le 38 % udeležencev žensk.

Dr. Ki Park je eden od ljudi, s katerimi sem sodeloval pri kliničnih preskušanjih; je interventna kardiologinja na Univerzi Florida Health v Gainesvillu. Dr. Park, tako akademik kot praktik, se močno trudi, da bi izboljšala stvari za svoje pacientke, in veliko svojih raziskav posveča zdravju srca in ožilja žensk. [Opomba urednika: Dr. Park je plačan svetovalec Abbotta, avtorjevega delodajalca]

Dr. Park lahko le špekulira, zakaj so ženske premalo zastopane v kliničnih preskušanjih; njeni vpogledi temeljijo na anekdotičnih dokazih, ki jih je zbrala s svojo raziskavo in med vodenjem klinike za srce, ki jo je začela v svojem centru leta 2017, kjer je 97 % njenih pacientk žensk. Vključujejo:

• Trženjsko gradivo kliničnih preskušanj, ustvarjeno za paciente, ne »govori« z ženskami; ženske se želijo poglobiti v več podrobnosti. Ko pa se vključijo v klinično preskušanje, so bolj vložene v prispevek na področju na splošno in jih vodi potencial, da naredijo razliko, če ne zase, pa za druge ženske.
• Nadaljnja oskrba v kliničnih preskušanjih je lahko za ženske neverjetno naporna; imajo zapletena življenja, skrbijo za otroke in ostarele starše, vodijo gospodinjstvo in delajo. Če se od njih pričakuje, da si bodo v svojem natrpanem urniku vzeli čas za osebne obiske klinike, se pogosto ne bodo vpisali.
• Odsotnost ženskih glavnih raziskovalk pomeni, da se ženske ne odražajo v ljudeh, ki jih zdravijo in skrbijo zanje. Del tega vključuje komunikacijo na način, zaradi katerega so bolj pripravljeni sodelovati v kliničnih preskušanjih.

To zadnjo točko je nekaj, kar morajo obravnavati medicinske šole. Dr. Park poudarja, da je razlika v številu kardiologinj odraz razlik v zdravstveni oskrbi žensk. Sebe ima za izjemo od pravil svojem področju, kjer le Od 4 do 6 % vseh interventnih kardiologov je žensk. Celo v splošni kardiologiji pravi, da je samo 20 % žensk. Ta številka je ostala konstantna že leta.

Ko študentke medicine ne vidijo kardiologinj, to pomeni, da je manj žensk med akademiki, manj interventnih kardiologinj na terenu in manj žensk, ki raziskujejo, je prepričana. Morda ni namerno, vendar meni, da to pomeni tudi manjšo osredotočenost na zaposlovanje žensk, ki se vključijo v klinična preskušanja. Preiskovalci tega namenoma ne spregledajo, le o tem aktivno ne razmišljajo.

Kaj lahko torej storimo, da zmanjšamo pristranskost glede na spol v kliničnih preskušanjih in zagotovimo najboljše rezultate?

Za začetek ozaveščamo o problemu in evangeliziramo potrebo po reformi ekosistema kliničnih preskušanj in o tem, kako so klinična preskušanja zasnovana tako, da postane standardna praksa vključitev žensk kot natančnega odstotka splošne populacije. 49 % bolnikov s srčnimi boleznimi v Združenih državah je žensk, vendar malo manj 30 % udeležencev v kliničnih preskušanjih, ki vključujejo perkutano koronarno intervencijo (PCI), za odpravo blokad v arterijah so bile ženske.

Kot pravi dr. Park: »Če so ženske 50 % prebivalstva. Morali bi biti 50 % kliničnih preskušanj, pa nismo.”

Razkrivanje stigmat je še en izziv, ki ga obravnavamo; zdravstvene simptome žensk so zdravniki v preteklosti in rutinsko zavračali kot psihosomatske. Ženski reči, da so njeni simptomi »vse v tvoji glavi«, ni samo diskriminatorno, ampak ohranja stereotipe o ženskah in duševnem zdravju na splošno. Obstaja veliko raziskave in dokazi da se srčno-žilne bolezni pri ženskah pokažejo drugače – in pogosto pozneje – kot pri moških. Ignoriranje pacientove slutnje, da je »nekaj narobe«, lahko povzroči tudi hude posledice. Še posebej me skrbi zdravje in dobro počutje žensk, ko prehajajo v srednja leta – skrbi me, da so marginalizirane do te mere, da ne prejemajo zdravljenja, ki ga potrebujejo.

Pot do bolj pozornega vključevanja žensk v klinična preskušanja bo dolga. Medtem je treba narediti majhne korake za izboljšanje položaja in upajmo, da bodo izboljšali rezultate za ženske. Začenjamo z:

• Ustvarjanje literature za klinična preskušanja, ki je zasnovana z jezikom za žensko občinstvo.
• Zaposlovanje glavnih raziskovalk, ki raziskujejo zdravje srca in ožilja žensk.

Velik del odpravljanja razlik med spoloma v kliničnih preskušanjih je v resnici vzeti čas za poslušanje skrbi pacientk in razvoj pravih rešitev za reševanje teh skrbi. Če lahko naredim razliko pri načrtovanju kliničnih preskušanj in to pomeni izboljšanje zdravstvenih rezultatov za ženske, kot sem jaz, potem mislim, da je vredno truda.

Vir: https://medcitynews.com/2021/08/reducing-the-gender-bias-in-clinical-trials/