Kazalo:
Področje uporabe smernic med drugim zajema vidike, povezane s povezovanjem medicinskih pripomočkov pri vlogi za odobritev trženja. V skladu z veljavnimi regulativnimi zahtevami je mogoče nekatere medicinske pripomočke združiti (združiti) v eni oddaji, druge pa je treba oddati ločeno. Dokument podrobno opisuje merila, ki jih je treba uporabiti pri ugotavljanju, ali so zadevni medicinski pripomočki upravičeni do zavezovanja. Na splošno lahko vse medicinske pripomočke razdelimo v naslednje skupine:
- Posamezni medicinski pripomočki;
- Družina medicinskih pripomočkov;
- Sistemi medicinskih pripomočkov;
- Paket postopkov za medicinske pripomočke;
- IVD (in vitro diagnostika).
Dokument nadalje opisuje posebna merila, ki jih je treba upoštevati pri določanju upravičenosti do združevanja. V skladu z navodili ta merila vključujejo naslednje:
- več medicinskih pripomočkov, ki jih proizvaja isti zakoniti proizvajalec;
- Predvidena uporaba (vključno z uporabo v kombinaciji za doseganje skupnega predvidenega namena);
- Razvrstitev tveganja;
- Blagovna znamka;
- Posebnost.
Posamezni medicinski pripomočki
Dokument najprej opisuje pristop, ki ga je treba uporabiti v zvezi s posameznimi medicinskimi pripomočki – tistimi, ki se lahko razlikujejo v barvi, obsegu velikosti itd. V skladu z dokumentom so lahko medicinski pripomočki, ki imajo več kot en model, združeni/ združeni znotraj ene aplikacije le, če imajo:
- Isti legalni proizvajalec;
- Enaka predvidena uporaba;
- Enak razred tveganja; in
- Ista blagovna znamka.
Družina medicinskih pripomočkov
Smernice nadalje opisujejo pristop, ki ga je treba upoštevati v primeru skupine posameznih medicinskih pripomočkov, ki imajo istega proizvajalca, predvideno uporabo in klasifikacijo tveganja, vendar z razlikami v zvezi z značilnostmi in lastnostmi. To vključuje spremembe v zvezi z uporabljenimi materiali, skupinami bolnikov, virom energije, dodatnimi funkcijami. V skladu z navodili bi lahko takšne izdelke združili v pakete, če imajo:
- Isti legalni proizvajalec;
- Enaka predvidena uporaba;
- Isti razred tveganja.
Sistemi medicinskih pripomočkov
Kot je opredeljeno v navodilih, pomeni sistem medicinskih pripomočkov pripomoček, sestavljen iz več posameznih medicinskih pripomočkov, ki jih je mogoče kombinirati ali uporabljati v kombinaciji, da se doseže skupna predvidena uporaba/namen. Da bi bili upravičeni do združevanja znotraj ene aplikacije, morajo biti medicinski pripomočki z različnim namenom uporabe proizvedeni pri istem proizvajalcu, namenjeni za skupno uporabo (v kombinaciji) za doseganje predvidenega namena, medsebojno združljivi in tudi na voljo pod skupnim imenom, skupaj z navodili za uporabo za vsako komponento.
Paket postopkov za medicinske pripomočke
V skladu z navodili pomeni paket medicinskih pripomočkov zbirka dveh ali več medicinskih pripomočkov, ki jih proizvajalec sestavi za izvajanje določenega postopka kot en paket. Organ dodatno poudarja, da morajo imeti paketi postopkov medicinskih pripomočkov oceno skladnosti v skladu z 12. členom EU MDD 93/42/EGS, da bi bili upravičeni do združevanja. Druga veljavna merila vključujejo naslednja:
- Isti proizvajalec;
- Skupna predvidena uporaba;
- Posebnost kot glavni dejavnik za povezovanje.
Navedeno je tudi, da ena vloga ne sme presegati 50 elementov.
Diagnostika in vitro
Dokument opisuje tudi zahteve, ki veljajo za in vitro diagnostične (IVD) medicinske pripomočke. V skladu s smernicami bi morale imeti takšne naprave enako razvrstitev tveganja, predvideno uporabo in zanje veljati enaka prvotna odobritev, da bi izpolnili veljavna merila za upravičenost.
Dokument vsebuje diagrame poteka, ki ponazarjajo način uporabe pristopa, opisanega v navodilih. Diagram poteka opisuje merila, ki jih je treba uporabiti pri določanju upravičenosti različnih vrst izdelkov.
Pogoji in opredelitve
Navodila podajajo tudi definicije najpomembnejših izrazov in konceptov, ki se uporabljajo v okviru registracije medicinskih pripomočkov, da se zagotovi njihova pravilna razlaga. Izrazi, opredeljeni v navodilih, med drugim vključujejo naslednje:
- Certifikat o zagotavljanju kakovosti Verification pomeni preverjanje veljavnost certifikata o zagotavljanju kakovosti s sklenitvijo pogodbe s priglasitvenim organom bodisi s pošiljanjem e-pošte (6-mesečna veljavnost) bodisi na spletu prek spletne strani priglasitvenega organa.
- Revizijsko poročilo je opredeljeno kot poročilo, ki ga je izdal priglasitveni organ, da se zagotovi, da sta postopek in dokumentacija proizvajalca poleg korektivnih ukrepov, sprejetih v primeru neskladnosti, v skladu z mednarodnimi standardi.
- Pooblaščeni zastopnik je podjetje, registrirano pri NHRA, ki ga je proizvajalec pooblastil z uradnim dokumentom; ki jih razglasi za svojega zastopnika v kraljevini Bahrajn.
Če povzamemo, te smernice NHRA opisujejo pristop, ki ga je treba uporabiti pri določanju upravičenosti do združevanja v kontekstu vloge za odobritev trženja. Dokument opisuje veljavna merila in poudarja ključne točke, ki jih je treba upoštevati.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- O meni
- dostop
- Po
- Doseči
- Ukrep
- Poleg tega
- Dodatne
- Poleg tega
- agencija
- vsi
- in
- primerno
- uporaba
- aplikacije
- uporabna
- Uporaba
- pristop
- odobritev
- članek
- vidiki
- sestavljeni
- ocenjevanje
- Ocene
- pomoč
- Zagotavljanje
- organ
- bahrain
- počutje
- zavezujoče
- telo
- blagovne znamke
- Building
- ne more
- primeru
- centralizirano
- nekatere
- potrdilo
- spremenite
- Spremembe
- lastnosti
- preverjanje
- razred
- Razvrstitev
- stranke
- zbirka
- barva
- kombinacija
- kombinirani
- Skupno
- Podjetja
- združljiv
- dokončanje
- skladnost
- deli
- Sestavljeno
- koncepti
- premislek
- šteje
- Vsebuje
- Vsebina
- ozadje
- pogodbeno
- Ustrezno
- bi
- prevleke
- Merila
- kritično
- Trenutna
- namenjen
- opredeljen
- opisano
- Podatki
- določanje
- naprava
- naprave
- razlike
- drugačen
- deljeno
- dokument
- Dokumentacija
- vsak
- bodisi
- upravičenost
- upravičeni
- E-naslov
- energija
- zagotovitev
- entiteta
- itd
- EU
- presega
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- družina
- Lastnosti
- Firm
- sledili
- po
- Okvirni
- iz
- funkcija
- nadalje
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- skupina
- Skupine
- ob
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- celosten
- HTTPS
- Pomembno
- in
- vključujejo
- vključuje
- Vključno
- Podatki
- Navodila
- Intelligence
- Facebook Global
- razlago
- uvesti
- Izdala
- IT
- Izdelkov
- Ključne
- Kraljestvo
- Vedite
- Pravne informacije
- Glavne
- Znamka
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- proizvedeni
- Proizvajalec
- Trženje
- Prisotnost
- materiali
- max širine
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- Srečati
- Model
- mesec
- več
- Najbolj
- Ime
- nacionalni
- Narava
- potrebno
- mreža
- Novo
- obveščanje
- Številka
- obveznice
- pridobi
- Uradni
- ONE
- na spletu
- upravlja
- Da
- izvirno
- Ostalo
- drugi
- obrisi
- Pack
- paket
- Paketi
- Bolnik
- opravlja
- Pharma
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- točke
- Pripravimo
- predstaviti
- Postopek
- Izdelek
- Izdelki
- zagotavlja
- objavijo
- objavljeno
- Namen
- kakovost
- vprašanje
- vprašanja
- območje
- v realnem času
- Priporočila
- odražajo
- o
- registriranih
- registracija
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- poročilo
- predstavnik
- predstavlja
- Zahteve
- rezerve
- tisti,
- Tveganje
- pravila
- Run
- Enako
- Obseg
- pošiljanja
- shouldnt
- Enostavno
- sam
- Velikosti
- rešitve
- nekaj
- vir
- Viri
- govorijo
- specifična
- standardi
- stojala
- navedla
- predmet
- predložitev
- predložen
- taka
- POVZETEK
- dobavljeno
- sistem
- Pogoji
- O
- njihove
- skozi
- čas
- Naslov
- do
- skupaj
- Vrste
- pod
- osnovni
- uporaba
- Preverjanje
- Spletna stran
- ali
- ki
- medtem
- v
- po vsem svetu
- zefirnet