Članek izpostavlja ključne točke, povezane z regulativnimi zahtevami za postopek spletne odobritve uvoza.
Kazalo:
Državna zdravstvena regulativna agencija (NHRA), bahrajnska regulativna agencija na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila osnutek vodilni dokument posvečen spletni odobritvi uvoza medicinskih pripomočkov. Ko bo dokument dokončan, bo zagotovil dodatna pojasnila v zvezi z veljavnimi regulativnimi zahtevami in priporočila, ki jih je treba upoštevati, da se zagotovi skladnost z njimi. Obenem so določbe smernic po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti, temveč pomagajo proizvajalcem medicinskih pripomočkov in drugim udeleženim stranem pri zagotavljanju skladnosti z zahtevami, določenimi v obstoječi regulativni okvir. Organ si prav tako pridržuje pravico do uvedbe sprememb teh smernic in priporočil, ki so v njih podana, če so takšne spremembe razumno potrebne za odražanje ustreznih sprememb temeljne zakonodaje.
Smernice zlasti opisujejo zadeve, povezane z OFOQ – spletna programska oprema, ki jo je razvilo Carinske zadeve – Ministrstvo za notranje zadeve (MOI), ki vsem vladnim sektorjem omogoča, da na eni strani podelijo predhodne odobritve zahtevkov za pošiljke, ki jih predložijo uvozniki, za boljše spremljanje in nadzor nad vsemi pošiljkami, ki dostopajo do pristanišč Kraljevine Bahrajn.
Regulativno ozadje
Organ najprej poudarja, da v skladu z obstoječo zakonodajo oz. pripomoček in medicinski izdelek je treba uporabljati v zdravstvenih ustanovah, ki imajo dovoljenje organa, in ni dovoljeno proizvajati ali vnašati katerega koli medicinskega pripomočka in izdelka v Kraljevino ali ga dajati na svoje trge ali uporabljati, razen po registraciji pri organu in pridobiti pisno dovoljenje za trženje od Organa, in ni dovoljeno prenašati, preprodajati, odlagati ali izvažati katerega koli medicinskega pripomočka in izdelka brez pisne odobritve Organa. Ta osnutek smernic podrobno opisuje postopek, ki ga je treba upoštevati pri vložitvi vloge za predhodno odobritev uvoza medicinskih pripomočkov z napravo sistema OFOQ. V skladu s spremembami, ki so bile uvedene v začetku leta 2016, bi morali vsi izdelki, ki so predmet predpisov kot medicinski pripomočki, imeti spletno licenco, ki jo je carina potrdila. Zato bodo ti izdelki predmet predhodne odobritve, preden bodo dovoljeni za uvoz in dobavo.
Splošna pravila
Organ nadalje pojasnjuje, da so njegova regulativna prizadevanja osredotočena predvsem na medicinske pripomočke razreda II in III v okviru veljavne klasifikacije na podlagi tveganja. Pooblaščeni zastopnik tujega proizvajalca medicinskih pripomočkov mora biti odgovoren za vlogo za predhodno odobritev. Poleg tega bi moral subjekt, ki zaprosi za uvozno dovoljenje, za izpolnjevanje meril za upravičenost imeti operacije z medicinskimi pripomočki vključene v svojo komercialno registracijo. Zlasti kategorija 4659 »Prodaja/trgovina z drugimi stroji in opremo ter deli – zaloge medicinskih pripomočkov in pripadajoči deli« zajema uvoz in izvoz medicinskih pripomočkov ter njihovo distribucijo v državi.
Pred začetkom pošiljanja mora odgovorna oseba za medicinski pripomoček oddati povpraševanje preko omenjenega spletnega sistema. Organ ima pravico zahtevati dodatne dokumente, poleg tistih, opisanih v teh navodilih, če je to razumno potrebno za ugotavljanje varnosti, kakovosti in učinkovitosti zadevnega medicinskega pripomočka. Pomembno je tudi omeniti, da so vsi medicinski pripomočki, ki so namenjeni samo zdravstvenim delavcem, pooblaščeni zdravstveni ustanovi. Organ dodatno poudarja, da je uvoz rabljenih/obnovljenih medicinskih pripomočkov strogo prepovedan. Poleg tega si organ pridržuje pravico zahtevati vzorce za nadaljnjo oceno.
V skladu s smernicami veljajo posebna pravila v primeru medicinskih pripomočkov, namenjenih samo za raziskovalne namene. Kot je pojasnil NHRA, bi morali takšni izdelki odobren z zagotavljanjem lokalnega naročila (LPO) z univerze in izjave o skladnosti z mednarodnimi standardi kakovosti in varnosti, ki jo je izdal proizvajalec.
Pomembno je tudi omeniti, da lahko organ pošiljko delno odobri, kar pomeni, da bo zavrnila odobritev za neskladne pripomočke – ti izdelki se ne smejo dajati na trg.
Posebne zahteve veljajo tudi za izdelke hladne verige – v takem primeru bo vlagatelj moral predložiti zapisovalnik temperaturnih podatkov, ki dokazuje, da so se ustrezni temperaturni pogoji vzdrževali v celotnem obdobju prevoza. Poleg tega je izrecno navedeno, da naprave ni mogoče dati na trg, če zapisovalnika podatkov ne odobri pristojni organ.
Če je zadevni medicinski pripomoček namenjen veterinarski uporabi, mora biti to jasno navedeno v dokumentaciji, ki je priložena pripomočku.
Seznam dokumentov
Smernice nadalje opisujejo seznam dokumentov, ki jih mora predložiti vlagatelj, ki zaprosi za predhodno odobritev prek sistema OFOQ. V skladu z navodili ti dokumenti vključujejo naslednje:
- Račun, vključno s kodo HS, imenom proizvajalca in državo porekla;
- potrdilo pooblaščenega zastopnika;
- Dovoljenje za registracijo medicinskih pripomočkov NHRA.
Če dovoljenje za registracijo medicinskega pripomočka ni na voljo, je treba predložiti naslednje:
- Dokumenti o kakovosti izdelkov;
- Sistem vodenja kakovosti (ISO 13485);
- Vsa predložena potrdila morajo biti preverjena, dokazilo o preverjanju pa mora biti predloženo kot posnetek zaslona v aplikaciji;
- Katalog, ki mora vsebovati kodo uvoženega izdelka / referenčno št. izdelka/-ov, navedenega na računu;
- Oznaka medicinskega pripomočka mora vsebovati ime zakonitega proizvajalca.
Če povzamemo, te smernice NHRA zagotavljajo pregled trenutnih regulativnih zahtev v zvezi z uvozom medicinskih pripomočkov, namenjenih za trženje in uporabo v državi. Dokument opisuje zahteve, ki jih je treba izpolniti, in postopek, ki ga je treba upoštevati.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/nhra-draft-guidance-on-online-medical-devices-importation-approval-overview/
- 1
- 2016
- a
- O meni
- dostop
- Dostop
- Po
- Dodatne
- Poleg tega
- po
- agencija
- vsi
- Dovoli
- spremembe
- in
- narazen
- primerno
- uporaba
- aplikacije
- Uporabi
- Uporaba
- odobritev
- odobri
- odobren
- članek
- Ocene
- pomoč
- organ
- Na voljo
- bahrain
- pred
- počutje
- Boljše
- ne more
- primeru
- Kategorija
- centralizirano
- potrdilo
- Potrdila
- verige
- spremenite
- Spremembe
- razred
- Razvrstitev
- jasno
- stranke
- Koda
- začetek
- komercialna
- Podjetja
- skladnost
- Pogoji
- šteje
- Vsebina
- nadzor
- Ustrezno
- država
- prevleke
- Merila
- kritično
- Trenutna
- carinski
- datum
- namenjen
- dokazuje
- opisano
- Podatki
- razvili
- naprava
- naprave
- je
- distribucija
- dokument
- Dokumentacija
- Dokumenti
- Osnutek
- prej
- učinkovitost
- prizadevanja
- upravičenost
- zagotovitev
- zagotoviti
- entiteta
- oprema
- vzpostaviti
- Ocena
- Razen
- obstoječih
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- Pojasni
- izvoz
- objekti
- dokončano
- osredotočena
- sledili
- po
- tuji
- Okvirni
- iz
- nadalje
- Poleg tega
- Globalno
- globalna širitev
- vladni
- odobri
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- držite
- celosten
- HTTPS
- Pomembno
- naložila
- in
- V drugi
- vključujejo
- vključeno
- Vključno
- Podatki
- Institucije
- Intelligence
- Notranjost
- Facebook Global
- uvesti
- Uvedeno
- vključeni
- ISO
- Izdala
- IT
- Ključne
- Kraljestvo
- Vedite
- Pravne informacije
- Zakonodaja
- Licenca
- Licencirano
- Seznam
- lokalna
- stroji
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalec
- Proizvajalci
- Tržna
- Prisotnost
- Zadeve
- max širine
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- Srečati
- omenjeno
- ministrstva
- monitor
- več
- Ime
- nacionalni
- Narava
- potrebno
- mreža
- Novo
- obveznice
- pridobi
- pridobitev
- ONE
- na spletu
- operacije
- Da
- izvor
- Ostalo
- obrisi
- pregled
- zlasti
- Stranke
- deli
- zabava
- Obdobje
- Dovoljenje
- Pharma
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- točke
- pristanišča
- Pripravimo
- predstaviti
- Postopek
- Izdelek
- Izdelki
- strokovnjaki
- dokazilo
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- zagotavljanje
- objavijo
- objavljeno
- kupili
- Namen
- dal
- kakovost
- vprašanje
- vprašanja
- v realnem času
- Priporočila
- odražajo
- o
- registracijo
- registracija
- Uredba
- regulatorni
- povezane
- predstavnik
- zahteva
- zahteva
- Zahteve
- Raziskave
- rezerve
- tisti,
- odgovorna
- pravila
- Run
- Varnost
- Je dejal
- Enako
- sektor
- nastavite
- shouldnt
- Enostavno
- Software
- rešitve
- Viri
- govorijo
- specifična
- standardi
- navedla
- predmet
- predloži
- predložen
- taka
- POVZETEK
- dobavi
- sistem
- O
- njihove
- v njem
- skozi
- čas
- Naslov
- do
- prenos
- Prevoz
- pod
- osnovni
- univerza
- uporaba
- Preverjanje
- preverjeno
- veterinarsko
- preko
- Web-Based
- bo
- v
- brez
- po vsem svetu
- pisni
- zefirnet