Članek podaja pregled sprememb veljavnih pravil razvrščanja glede na posamezno kategorijo medicinskih pripomočkov.
Kazalo
Organ za zdravstvene vede (HSA), singapurska regulativna agencija na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavila dokument z navodili, namenjen prerazvrstitvi medicinskih pripomočkov, ki so snovi, ki jih je treba vnesti v telo ali nanesti na kožo in jo absorbirati. Dokument opisuje veljavne prehodne ureditve in obveznosti. Te smernice so namenjene zagotavljanju dodatnih pojasnil v zvezi z veljavnimi regulativnimi zahtevami ter priporočilom, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani, da bi zagotovili skladnost z njimi. Obenem so določbe navodil po svoji naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Poleg tega se stranke, ki sodelujejo pri poslovanju z medicinskimi pripomočki, spodbuja, da zaprosijo za strokovni nasvet, da se zagotovi pravilna razlaga veljavnih regulativnih zahtev. Organ prav tako omenja, da bi se te smernice lahko spremenile, če bi bile takšne spremembe razumno potrebne za odražanje ustreznih sprememb temeljne zakonodaje.
Regulativno ozadje
Dokument zlasti opisuje spremembe obstoječih klasifikacijskih pravil, po katerih od 25. novembra 2021 bodo morali medicinski pripomočki, ki so snovi za vnos v telo, izpolnjevati regulativne zahteve, ki dokazujejo varnost in učinkovitost za pripomočke razreda IIa (nizko-srednje tveganje) ali razreda IIb (srednje-visoko tveganje). O novih pravilih razvrščanja se je prvič razpravljalo leta 2019, ko je organ sprožil ustrezna javna posvetovanja. Glavni namen omenjenih sprememb je uskladitev nacionalnih regulativnih zahtev s pristopom, ki velja v Evropski uniji. Organ tudi omenja, da je pozneje julija 2021 potekalo dodatno javno posvetovanje.
V skladu s smernicami so zahteve za ponovno razvrstitev:
- Dokumenti o ugotavljanju skladnosti, ki prikazujejo postopke, ustrezne za medicinski pripomoček razreda IIa ali razreda IIb;
- Podrobnejša presoja proizvajalčevih sistemov vodenja kakovosti in ocena tehnične dokumentacije v zvezi s posamezno napravo.
Področje uporabe
Dokument nadalje opisuje obseg zdravstvenih izdelkov, za katere veljajo spremenjena pravila o razvrščanju. Spremembe vplivajo zlasti na regulativni status medicinskih pripomočkov, ki so sestavljeni iz snovi ali njihove kombinacije in so namenjeni vnosu v človeško telo. Glede na povzročen učinek in način delovanja so v to kategorijo med drugim vključeni izdelki, kot so nosna pršila, zobne paste za občutljive zobe, izdelki za lokalno uporabo, geli za zaščito ran in kreme.
Pri opisu izdelkov, za katere veljajo nove zahteve glede razvrščanja, organ dodatno poudarja, da se lahko nova pravila uporabljajo le za izdelke, ki ustrezajo definiciji medicinskega pripomočka, kot jo določa veljavna zakonodaja. Obenem organ priznava, da bi lahko bili nekateri izdelki predmet regulacije tudi kot zdravila (v tem primeru velja izraz »mejni izdelki«). Pomembno je tudi omeniti, da je lahko včasih regulativni pristop, ki se uporablja v različnih jurisdikcijah, drugačen – na primer, izdelek, ki je v drugih jurisdikcijah reguliran kot medicinski pripomoček, bi lahko bil predmet regulacije kot zdravilo v Avstraliji, saj ne bi spadal na področje uporabe opredelitev medicinskega pripomočka zaradi drugačnega načina delovanja. Določitev določenega regulativnega okvira, ki se uporablja, bi morala temeljiti na glavnem načinu delovanja in trditvah proizvajalca izdelka, ki so vključene v dokumentacijo, ki spremlja izdelek. Organ še navaja, da Upoštevati je treba tudi vpliv ali učinek, ki ga lahko ima izdelek, ali kateri koli drug predvideni namen in dani odmerek.
Poleg zgoraj navedenega je pomembno tudi omeniti, da je treba medicinski pripomoček, ki vključuje snov, ki je sama medicinski pripomoček, obravnavati kot medicinski pripomoček razreda III za namen določitve veljavnih regulativnih zahtev.
Ključni dejavniki, ki jih je treba upoštevati
Da bi pomagal proizvajalcem medicinskih pripomočkov in drugim stranem, vključenim v uporabo novih pravil o razvrščanju, opisanih v smernicah, organ zagotavlja tudi več primerov izdelkov, ki spadajo v področje uporabe novih pravil o razvrščanju, in tudi pojasnjuje, kako je treba upoštevati nove zahteve. Pri določanju regulativne narave izdelka in veljavnega okvira mora oseba, ki je odgovorna za zadevni izdelek, zlasti upoštevati naslednje vidike:
- Način vnosa snovi v človeško telo.
- Če so snovi nanesene na kožo – ali naj bi jih telo absorbiralo.
V zvezi s slednjim organ dodatno poudarja, da izdelki, ki naj bi jih telo absorbiralo, že po privzetku predstavljajo večje tveganje, saj ni vedno mogoče ustaviti ali obrniti učinka, ki ga povzročajo, če ne delujejo, kot je predvideno.
Zgoraj opisane dejavnike je treba upoštevati pri določanju regulativnega statusa novega izdelka, skupaj s stopnjo invazivnosti.
Smernice ponujajo tudi več primerov izdelkov, ki so predmet regulacije v skladu s spremenjenimi pravili o razvrščanju, in podrobno opisujejo pristop, ki se uporablja v zvezi s tem.
Če povzamemo, sedanje smernice HSA zagotavljajo pregled sprememb državnih pravil o razvrščanju nekaterih kategorij medicinskih pripomočkov, in sicer tistih, ki so snovi, namenjene vnosu v človeško telo ali temu, da jih slednje absorbira. Dokument pojasnjuje regulativni pristop, ki ga organ uporablja v zvezi s takšnimi izdelki, in poudarja ključne točke, ki jih je treba upoštevati, da se zagotovi skladnost z obstoječo zakonodajo.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- O meni
- nad
- dostop
- Po
- Račun
- Ukrep
- Dodatne
- Poleg tega
- zdravilo
- nasveti
- agencija
- vedno
- spremembe
- in
- primerno
- aplikacije
- uporabna
- Uporabi
- Uporaba
- pristop
- primerno
- članek
- vidiki
- ocenjevanje
- Ocene
- pomoč
- Avstralija
- organ
- temeljijo
- telo
- primeru
- kategorije
- Kategorija
- Vzrok
- povzročilo
- centralizirano
- spremenite
- Spremembe
- terjatve
- razred
- Razvrstitev
- stranke
- kombinacija
- Podjetja
- skladnost
- sestavljajo
- premislek
- šteje
- posvetovanja
- Ustrezno
- bi
- država je
- kritično
- Trenutna
- namenjen
- privzeto
- dokazuje
- Odvisno
- opisano
- Podatki
- podrobno
- odločnost
- določanje
- naprava
- naprave
- drugačen
- razpravljali
- dokument
- Dokumentacija
- Dokumenti
- vsak
- učinek
- spodbujati
- zagotovitev
- Evropski
- Evropska unija
- Primeri
- obstoječih
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- Pojasni
- dejavniki
- Padec
- Falling
- sledili
- po
- Okvirni
- iz
- nadalje
- Poleg tega
- Globalno
- globalna širitev
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- več
- Poudarki
- celosten
- Kako
- HTTPS
- človeškega
- vpliv
- Pomembno
- naložila
- in
- V drugi
- vključeno
- vključuje
- vključuje
- Podatki
- na začetku
- primer
- Intelligence
- razlago
- uvesti
- Uvedeno
- Predstavitev
- vključeni
- IT
- sam
- julij
- pristojnosti
- Ključne
- Vedite
- Zakonodaja
- Stopnja
- je
- Glavne
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalec
- Proizvajalci
- Prisotnost
- max širine
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- zdravila
- Srečati
- omenja
- način
- več
- in sicer
- nosni
- nacionalni
- Narava
- potrebno
- mreža
- Novo
- Nov izdelek
- november
- november 2021
- obveznice
- deluje
- operacije
- Da
- Ostalo
- opisano
- obrisi
- zunaj
- pregled
- zlasti
- Stranke
- zabava
- performance
- Pharma
- Kraj
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- točke
- mogoče
- Pripravimo
- predstaviti
- , ravnateljica
- Postopki
- Izdelek
- Izdelki
- strokovni
- zaščita
- zagotavljajo
- zagotavlja
- javnega
- objavijo
- objavljeno
- Namen
- kakovost
- vprašanje
- vprašanja
- v realnem času
- Priporočila
- odražajo
- o
- urejeno
- Uredba
- regulatorni
- povezane
- zahteva
- obvezna
- Zahteve
- odgovorna
- nazaj
- Tveganje
- pravila
- Run
- Varnost
- Je dejal
- Enako
- ZNANOSTI
- Obseg
- sekundarno
- občutljiva
- nastavite
- več
- shouldnt
- Enostavno
- saj
- Singapurjev
- Skin
- rešitve
- nekaj
- Viri
- govorijo
- specifična
- standardi
- Države
- Status
- predmet
- snov
- taka
- POVZETEK
- sistem
- sistemi
- Bodite
- tehnični
- O
- njihove
- skozi
- čas
- Naslov
- do
- skupaj
- pod
- osnovni
- unija
- uporaba
- različnih
- Preverjanje
- ali
- ki
- bo
- v
- po vsem svetu
- zefirnet