Novi članek poudarja ključne točke v zvezi s poročanjem o neželenih dogodkih, povezanih z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, in opisuje tudi veljavne časovne okvire poročanja.
Kazalo
Health Sciences Authority (HSA), singapurska regulativna agencija na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila vodilni dokument posvečen regulativnim zahtevam za poročanje o neželenih dogodkih za medicinske pripomočke. Dokument vsebuje dodatna pojasnila v zvezi z veljavnimi regulativnimi zahtevami in priporočila, ki jih je treba upoštevati, da se zagotovi skladnost z njimi. Obenem so določbe navodil po svoji naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb smernic, če so takšne spremembe razumno potrebne, da odražajo ustrezne spremembe temeljnih predpisov.
Področje uporabe smernic med drugim zajema vidike, povezane s poročanjem o neželenih dogodkih, povezanih z in vitro diagnostičnimi (IVD) medicinskimi pripomočki.
Neželeni dogodki, ki vključujejo izdelke IVD: ključne točke
Običajno in vitro diagnostični medicinski pripomočki niso zasnovani tako, da so v neposrednem stiku z bolniki, zato je včasih težko ugotoviti neposredno povezavo med delovanjem pripomočka in škodo, povzročeno bolniku, razen v primerih, ko izdelek sam povzroči določene vprašanja. Ob tem je pomembno opozoriti, da neželeni dogodek, ki vključuje medicinski pripomoček IVD, bi lahko povzročil posredno škodo zaradi izvedenega ali neizvedenega ukrepa na podlagi nepravilnega odčitka, pridobljenega z medicinskim pripomočkom IVD. Po splošnem pravilu je prijavo treba oddati tudi v primeru manjšega pomisleka, da bi pripomoček lahko povzročil poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta zaradi nepravilnega rezultata preiskave ali kako drugače. Poleg tega zahteve glede poročanja veljajo tudi za situacije, ko neustrezne informacije, ki jih zagotovi proizvajalec medicinskega pripomočka, in/ali dejanja, ki temeljijo na njih, povzročijo povzročeno škodo. To postane še pomembnejše pri izdelkih IVD, ki so namenjeni uporabi s strani laikov (medicinski pripomočki za samotestiranje IVD), saj lahko napačne informacije povzročijo napačno uporabo ali napačno interpretacijo rezultatov. Tako je po navodilih neželeni dogodki, ki vključujejo medicinske pripomočke IVD, bodo najverjetneje posledica medicinske odločitve ali sprejetega ali neizvedenega ukrepa na podlagi rezultatov, ki jih zagotovi medicinski pripomoček IVD. Kot je dodatno pojasnil HSA, takšni neželeni učinki med drugim vključujejo naslednje:
- Napačna diagnoza;
- Zapoznela diagnoza;
- Zakasnjeno zdravljenje;
- Neustrezno zdravljenje;
- Transfuzija neustreznih materialov.
Dokument opisuje tudi obseg možnih razlogov za zgoraj navedene neželene dogodke, in sicer:
- Pomanjkljivosti pri načrtovanju ali izdelavi samega medicinskega pripomočka IVD;
- Neustrezna navodila za uporabo;
- Neustrezno servisiranje in vzdrževanje;
- Lokalno sprožene spremembe ali prilagoditve;
- Neustrezna uporabniška praksa;
- Neustrezni postopki upravljanja;
- Neustrezno okolje, v katerem se uporablja ali shranjuje medicinski pripomoček IVD;
- Izbira neustreznega medicinskega pripomočka IVD za ta namen.
Časovnice poročanja
Poleg vidikov, povezanih s poročanjem o neželenih dogodkih, povezanih z izdelki IVD, dokument opisuje tudi veljavne časovne okvire poročanja, ki jih je treba upoštevati, da se zagotovi skladnost z ustreznimi regulativnimi zahtevami za poročanje o neželenih dogodkih. Po splošnem pravilu je treba poročilo o neželenem dogodku predložiti takoj, vendar najpozneje do:
- 48 ur – če dogodek resno ogroža javno zdravje;
- 10 dni – če je dogodek povzročil hujše negativne posledice;
- 30 dni – če bi zaradi ponovitve dogodka lahko nastala večja škoda za bolnika.
Kot so še pojasnili na organu, se omenjeni rok začne računati, ko nosilec medicinskega pripomočka izve za dogodek, ki je predmet prijave. Nadalje je navedeno tudi, da je treba v primeru kakršnih koli pomislekov o tem, ali je treba dogodek prijaviti, poročilo ustrezno predložiti. Pomembno je tudi omeniti, da je potrebno ustrezno poročilo oddati tudi, če so podatki o dogodku nepopolni. V takem primeru je treba začetno poročilo predložiti z informacijami, ki so že na voljo v trenutku predložitve, da bi se izognili zamudam zaradi potrebe po zbiranju dodatnih informacij. Po oddaji začetnega poročila bo imela oseba, odgovorna za medicinski pripomoček, 30 dni časa, da pripravi in odda končno poročilo s podrobnostmi v zvezi s preiskavo neželenega dogodka. Če se izkaže, da končnega poročila ni mogoče predložiti v navedenem roku, je treba predložiti naknadno poročilo. V skladu s smernicami ima organ pravico zahtevati predložitev nadaljnjih poročil po lastni presoji.
Če povzamemo, te smernice HSA zagotavljajo pregled regulativnih zahtev, ki jih je treba upoštevati pri predložitvi poročil o neželenih dogodkih, povezanih z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. Dokument opisuje morebitne razloge za težave in možne rezultate. Poleg tega so v smernicah opisani tudi roki za predložitev poročil o neželenih dogodkih glede na resnost posledic in tveganj, povezanih z ugotovljeno težavo.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- O meni
- nad
- dostop
- Po
- Ukrep
- dejavnosti
- Dodatne
- Dodatne informacije
- Popravki
- škodljive
- agencija
- že
- spremembe
- in
- narazen
- zdi
- primerno
- aplikacije
- Uporabi
- primerno
- članek
- vidiki
- Ocene
- povezan
- organ
- Na voljo
- temeljijo
- Osnova
- postane
- med
- ne more
- primeru
- primeri
- Vzrok
- povzročilo
- vzroki
- centralizirano
- nekatere
- spremenite
- Spremembe
- stranke
- Podjetja
- skladnost
- Skrb
- Skrbi
- povezava
- Posledice
- premislek
- kontakt
- Ustrezno
- bi
- prevleke
- kritično
- Dnevi
- Odločitev
- namenjen
- zamude
- Odvisno
- Oblikovanje
- zasnovan
- Podrobnosti
- naprava
- naprave
- težko
- neposredna
- diskretnost
- dokument
- zagotovitev
- okolje
- Tudi
- Event
- dogodki
- Razen
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- končna
- sledili
- po
- iz
- nadalje
- Poleg tega
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- celosten
- URE
- HTTPS
- identificirati
- identificirati
- takoj
- Pomembno
- naložila
- in
- nesreča
- vključujejo
- Podatki
- začetna
- Navodila
- Intelligence
- uvesti
- preiskava
- vprašanje
- Vprašanja
- IT
- sam
- Ključne
- Vedite
- Verjeten
- vzdrževanje
- Znamka
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalec
- Prisotnost
- materiali
- max širine
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- mladoletnika
- spremembe
- Trenutek
- več
- Najbolj
- in sicer
- Narava
- potrebno
- Nimate
- negativna
- mreža
- Novo
- obveznice
- pridobljeni
- operacije
- Da
- Ostalo
- obrisi
- pregled
- zabava
- Bolnik
- bolniki
- Pharma
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- točke
- mogoče
- potencial
- praksa
- Pripravimo
- predstaviti
- Postopki
- Izdelek
- Izdelki
- če
- zagotavlja
- javnega
- javno zdravje
- objavijo
- objavljeno
- Namen
- vprašanje
- vprašanja
- reading
- v realnem času
- Priporočila
- odražajo
- o
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- poročilo
- Poročanje
- Poročila
- predstavlja
- zahteva
- Zahteve
- rezerve
- tisti,
- odgovorna
- povzroči
- Rezultati
- tveganja
- Pravilo
- pravila
- Run
- Je dejal
- Enako
- ZNANOSTI
- Obseg
- resno
- shouldnt
- pomemben
- Enostavno
- Singapurjev
- situacije
- rešitve
- Viri
- govorijo
- standardi
- Država
- navedla
- shranjeni
- predmet
- predložitev
- predloži
- predložen
- taka
- POVZETEK
- SVG
- sistem
- Test
- O
- informacije
- Država
- njihove
- Grožnja
- skozi
- čas
- časovni okvir
- Naslov
- do
- Zdravljenje
- pod
- osnovni
- uporaba
- uporabnik
- Preverjanje
- ali
- ki
- bo
- v
- po vsem svetu
- Napačen
- zefirnet