Novi članek poudarja vidike, povezane z drugo fazo postopka pregleda prijave, in opisuje tudi pristop, ki ga je treba uporabiti pri spreminjanju orodja po njegovi kvalifikaciji.
Kazalo
Uprava za hrano in zdravila (FDA ali Agencija), ameriški regulatorni organ na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila a vodilni dokument posvečen kvalifikaciji orodij za razvoj medicinskih pripomočkov (MDDT). Dokument vsebuje pregled veljavnih regulativnih zahtev, določenih v obstoječem pravnem okviru, ter dodatna pojasnila in priporočila, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani, da bi zagotovili skladnost. Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče in niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če bi bil ta v skladu z obstoječim regulativnim okvirom in je bil predhodno dogovorjen z organom.
Program, opisan v smernicah, je namenjen olajšanju razvoja novih medicinskih pripomočkov, zmanjšanju regulativnega bremena in tudi zagotavljanju, da so viri organa za pregled pravilno dodeljeni. Dokument zlasti podrobno opisuje okvir odločanja o kvalifikaciji in pristop, ki ga organ uporablja pri pregledu vloge in sprejemanju odločitve v zvezi s tem. Obseg smernic zajema dve glavni fazi zgornjega postopka: fazo predloga (opisano v prejšnjem članku) in fazo kvalifikacije.
Faza kvalifikacije: ključne točke
V skladu s smernicami bo organ med kvalifikacijsko fazo ugotovil, ali je zadevno orodje mogoče kvalificirati za določen kontekst uporabe (COU), ki ga je navedel prosilec. V ta namen bo organ izvedel strog pregled dokazil, ki jih je predložil prosilec, in vseh povezanih podatkov, da bi ugotovil, ali so izpolnjena veljavna merila uspešnosti in ali je vse v skladu s kvalifikacijskim načrtom. Pomembno je omeniti, da če zmogljivost orodja ne izpolnjuje meril uspešnosti, se lahko CDRH odloči, da orodja ne kvalificira ali priporoči spremembo COU, v okviru katere se lahko orodje uporablja za podporo regulativnemu odločanju.
Kot je nadalje pojasnil organ, mora celoten paket kvalifikacij vključevati:
- Opis MDDT;
- COU;
- kvalifikacijski načrt;
- Orodje Dokazi (organ omenja, da bi bil njegov obseg in moč močno odvisen od posameznega konteksta uporabe kot tudi od vrste samega orodja);
- Ocena prednosti in omejitev kvalifikacij
- Povzetek dokazov in podlaga za kvalifikacijo
V skladu z navodili mora razdelek, povezan z delovanjem orodja, obravnavati naslednje vidike:
- Značilnosti delovanja orodja: od prijavitelja se pričakuje, da predloži podatke, ki dokazujejo, da orodje omogoča dovolj natančne meritve, če se uporablja za predvideni namen. Podatki morajo zadostovati, da lahko organ oceni popolnost in zanesljivost predloženih dokazov.
Kot je pojasnil organ, bo posebna vrsta dokazov, ki jih je treba predložiti, odvisna od vrste zadevnega orodja in konteksta njegove uporabe, medtem ko bi obseg dokazov lahko vključeval:
- Preverjanje načrta;
- Rezultati simulacije iz računalniških modelov
- Podatki o zmogljivosti preskusne naprave (vključno s popolnimi poročili o preskusih in protokoli);
- podatki o učinkovitosti živali;
- Klinični podatki;
- Testiranje človeških dejavnikov; in/ali
- Članki o literaturi (članek s celotnim besedilom, povzetek in opis, kako članek podpira kvalifikacijo)
- Zanesljivost in ponovljivost: kot je bilo že omenjeno, morajo biti dokazi, ki jih vlagatelj predloži v podporo svojim trditvam, trdni in zanesljivi.
Posebni vidiki
Dokument podaja tudi dodatna pojasnila glede obsega informacij, ki jih mora vlagatelj predložiti v okviru presoje prednosti in omejitev usposobljenosti. Ocena prednosti mora zlasti vključevati podrobnosti, kot so:
- vrsto prednosti. V skladu z navodili lahko vključujejo: znatno pospešitev časa za razvoj in ocenjevanje naprav; omogočanje krajših ali manjših kliničnih ali nekliničnih študij; omogočanje varnejših ali manj invazivnih, lažjih, bolj priročnih ali manj spremenljivih meritev kot alternativa; in pospeševanje razvoja nove tehnologije, ki je pomembna za javno zdravje.
- Velikost prednosti: ocena obsega, v katerem novo orodje vpliva na razvojni proces v primerjavi z drugimi razpoložljivimi alternativami, kot tudi njegova uporabnost za nove tehnologije.
Podobne vidike mora vlagatelj obravnavati v zvezi z ocenami omejitev uporabe zadevnega orodja, in sicer:
- Vrsta(-e) omejitve(-e): od vlagatelja se pričakuje, da opiše posebne pogoje, pri katerih bi bili uporabnost orodja, natančnost in zanesljivost rezultatov, ki jih zagotavlja, omejeni.
- Velikost omejitve(-e): obseg vpliva sprejemanja odločitve na podlagi netočnih zaključkov iz MDDT temelji na resnosti tveganja, primerjavi MDDT z njegovimi alternativami in upoštevanju COU.
- Verjetnost omejitev: pri pregledu vloge bi organ ocenil verjetnost pojava določenih tveganj, pri čemer bi upošteval dokaze, ki jih je predložil prosilec.
- Ublažitev omejitev: vlagatelj mora predložiti tudi podrobnosti o posebnih ukrepih, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje tveganj, povezanih z uporabo orodja za razvoj medicinskih pripomočkov, ki je predmet pregleda.
Morebitne spremembe statusa kvalifikacije
Pomembno je tudi omeniti, da lahko prijavitelj v skladu z obstoječimi regulativnimi zahtevami zahteva spremembe kvalifikacije, ko je ta podeljena – na primer zaradi sprememb ali razširitve konteksta, ki ga dogodek uporablja. V primeru bistvenih sprememb bi moral organ ponovno ovrednotiti svojo odločitev o usposobitvi razvoja medicinskega pripomočka za teol, ki je predmet uvedenih sprememb.
Če povzamemo, te smernice podrobno opisujejo drugo stopnjo postopka pregleda prijave, fazo kvalifikacije. Dokument poudarja najpomembnejše vidike, ki jih je treba upoštevati pri določanju uporabnosti zadevnega orodja in njegove skladnosti z zadevnimi zahtevami.
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
->
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- PlatoESG. Avtomobili/EV, Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
- PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
- ChartPrime. Izboljšajte svojo igro trgovanja s ChartPrime. Dostopite tukaj.
- BlockOffsets. Posodobitev okoljskega offset lastništva. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/fda-on-mddt-qualification-phase/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-on-mddt-qualification-phase
- :ima
- : je
- :ne
- :kje
- 1
- a
- O meni
- nad
- pospeševanje
- dostop
- skladnosti
- Po
- natančnost
- natančna
- Dodatne
- Naslov
- napredovanje
- Prednosti
- po
- agencija
- Opozorila
- vsi
- dodeljenih
- dovoljene
- Dovoli
- Prav tako
- alternativa
- alternative
- an
- in
- primerno
- uporaba
- aplikacije
- uporabna
- pristop
- SE
- članek
- članki
- AS
- vidiki
- oceniti
- ocenjevanje
- Ocene
- povezan
- At
- organ
- Na voljo
- temeljijo
- Osnova
- BE
- bilo
- pred
- obremenitev
- by
- CAN
- primeru
- centralizirano
- spremenite
- Spremembe
- lastnosti
- terjatve
- stranke
- klinični
- Podjetja
- Primerjava
- dokončanje
- skladnost
- Pogoji
- Ravnanje
- premislek
- šteje
- upoštevamo
- ozadje
- Priročen
- bi
- prevleke
- Merila
- kritično
- datum
- Odločitev
- Odločanje
- dokazuje
- opisano
- opis
- Podatki
- Podrobnosti
- odločnost
- Ugotovite,
- določanje
- Razvoj
- Razvoj
- razvojna orodja
- naprava
- naprave
- dokument
- ne
- drog
- 2
- med
- lažje
- dovolj
- zagotovitev
- oceniti
- Event
- vse
- dokazi
- obstoječih
- Širitev
- Pričakuje
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- obseg
- olajšati
- dejavniki
- FDA
- po
- hrana
- za
- Naprej
- Okvirni
- iz
- polno
- nadalje
- Globalno
- globalna širitev
- dogaja
- zelo
- Navodila
- Imajo
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- celosten
- Kako
- HTTPS
- vpliv
- Vplivi
- Pomembnost
- Pomembno
- naložila
- in
- netočne
- vključujejo
- Vključno
- naveden
- Podatki
- primer
- Intelligence
- namenjen
- v
- uvesti
- Uvedeno
- vključeni
- IT
- ITS
- sam
- Ključne
- Vedite
- Pravne informacije
- pravni okvir
- manj
- verjetnost
- omejitve
- Limited
- vrstica
- Glavne
- Znamka
- Izdelava
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalci
- Prisotnost
- max širine
- Maj ..
- meritve
- ukrepe
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- Srečati
- omenjam
- omenjeno
- omenja
- pol
- Omiliti
- več
- Poleg tega
- Najbolj
- in sicer
- Narava
- mreža
- nikoli
- Novo
- roman
- obveznice
- pridobi
- se pojavljajo
- of
- on
- enkrat
- or
- Da
- Ostalo
- naši
- oris
- več
- pregled
- paket
- zlasti
- Stranke
- performance
- Pharma
- faza
- Načrt
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- Pripravimo
- predstaviti
- prejšnja
- Postopek
- Izdelki
- Program
- pravilno
- snubitev
- protokoli
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- javnega
- javno zdravje
- objavijo
- objavljeno
- Namen
- kvalifikacije
- kvalificirano
- izpolnjujejo pogoje
- vprašanje
- vprašanja
- območje
- v realnem času
- Priporočamo
- Priporočila
- zmanjša
- o
- uravnavanje
- regulatorni
- povezane
- zanesljivost
- zanesljiv
- Poročila
- zahteva
- Zahteve
- viri
- spoštovanje
- tisti,
- Rezultati
- pregleda
- pregledovanje
- strog
- Tveganje
- tveganja
- pravila
- Run
- s
- varnejši
- Enako
- Obseg
- drugi
- Oddelek
- nastavite
- shouldnt
- pomemben
- Enostavno
- manj
- rešitve
- Viri
- govorijo
- specifična
- Stage
- standardi
- Države
- moč
- močna
- Študije
- predmet
- predložitev
- predložen
- taka
- dovolj
- POVZETEK
- podpora
- Podpira
- sistem
- sprejeti
- ob
- Tehnologija
- Test
- Testiranje
- kot
- da
- O
- njihove
- POTEM
- jih
- ta
- skozi
- čas
- Naslov
- do
- orodje
- orodja
- dva
- tip
- pod
- naprej
- us
- uporabnost
- uporaba
- Rabljeni
- uporablja
- uporabo
- spremenljivka
- Preverjanje
- želeli
- je
- Dobro
- kdaj
- ali
- ki
- medtem
- bo
- z
- v
- po vsem svetu
- bi
- jo
- zefirnet