Smernice FDA o medicinskih napravah za rentgensko slikanje: pregled

Kazalo

Uprava za hrano in zdravila (FDA ali Agencija), ameriški regulativni organ na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila vodilni dokument posvečen medicinskim napravam za rentgensko slikanje v kontekstu skladnosti s standardi IEC. Dokument opisuje pristop, ki mu je treba slediti, da se zagotovi skladnost z veljavnimi regulativnimi zahtevami, ter zagotavlja dodatna pojasnila in priporočila, ki jih morajo upoštevati vpletene strani. Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil alternativni pristop, če je tak pristop v skladu z ustreznimi regulativnimi zahtevami in je bil predhodno dogovorjen z organom. 

Regulativno ozadje

Sedanje smernice FDA opisujejo politiko, ki jo namerava organ uporabiti v zvezi z medicinsko opremo za rentgensko slikanje, ki jo ureja Zvezni zakon o hrani, zdravilih in kozmetiki (FD&C) in drugi predpisi na področju medicinskih pripomočkov. Zlasti namerava organ na podlagi teh smernic uskladiti standarde delovanja, predpisane v skladu z razdelkom 534 podpoglavja C (Nadzor sevanja elektronskih izdelkov (EPRC)) zakona FD&C s standardi Mednarodne elektrotehnične komisije (IEC), kjer je to primerno, da bi pomagali zagotoviti učinkovitejši in doslednejši regulativni pregled vlog za te izdelkov. Kot še navaja organ, skladnost industrije z določenimi standardi IEC bi zagotovila vsaj enako raven zaščite javnega zdravja in varnosti pred elektronskim sevanjem kot določeni regulativni standardi EPRC. 

V skladu s splošnim pravilom so stranke, ki sodelujejo pri poslovanju z medicinskimi rentgenskimi slikami, vključno s proizvajalci in uvozniki medicinskih pripomočkov, dolžne zagotoviti skladnost z ustreznimi predpisi in postopki EPRC. Namesto tega lahko predložijo izjavo o skladnosti z enakovrednimi standardi IEC, ki obravnava zadevne zadeve. Na ta način bo mogoče zmanjšati podvajanje prizadevanj za vpletene strani, hkrati pa povečati učinkovitost regulativnih postopkov in na splošno racionalizirati postopek pregleda.

Dokument vsebuje tudi sklicevanja na veljavne prostovoljne soglasne standarde, ki jih priznava FDA, na katere se lahko sklicujejo proizvajalci medicinskih pripomočkov, ko dokazujejo skladnost z veljavnimi regulativnimi zahtevami. Dodatne informacije o zadevi so na voljo v ustreznem dokumentu z navodili, ki ga je izdala FDA.

V skladu z veljavno zakonodajo bi lahko bile medicinske naprave za rentgensko slikanje predmet regulacije kot medicinske naprave (v skladu z oddelkom 201(h) zakona FD&C) in kot elektronski izdelki (v skladu z oddelkom 531(2) zakona FD&C) . Posledično bi morali navedeni izdelki izpolnjevati ustrezne zakonske zahteve za medicinske pripomočke in elektronske izdelke.

FDA nadalje priznava določeno prekrivanje v zahtevah, ki so jih določili regulativni organi, pooblaščeni za izvajanje nadzora v zvezi z medicinskimi napravami za rentgensko slikanje. Na podlagi teh smernic namerava FDA izboljšati pravno jasnost, s čimer bodo zadevni regulativni procesi in postopki postali učinkovitejši. Kot navaja organ, dokument obravnava naslednja glavna področja:

1. Skladnost izdelka s standardi IEC; in 
2. Skladnost s standardi delovanja EPRC.

Podrobne regulativne zahteve: okvir za medicinske pripomočke 

Prvič, dokument podrobno opisuje regulativne zahteve, uvedene v okvir medicinskih pripomočkov. Splošni pristop k razvrščanju, ki temelji na tveganju, določa, da so vsi medicinski pripomočki, ki so dovoljeni za trženje in uporabo v ZDA, razdeljeni v tri razrede od I do III, pri čemer je prvi najnižji glede na veljavno tveganje, tretji pa je najvišja. Pri določanju ustreznega razreda, v katerega je treba zadevno napravo uvrstiti, je treba upoštevati predvideno uporabo izdelka in s tem povezana tveganja. 

V skladu s smernicami so medicinski pripomočki razreda I (z nizkim tveganjem) predmet splošnega nadzora, ki obravnava vidike, kot so ponarejanje, napačna blagovna znamka, registracija, prepovedane naprave, obvestila in druga pravna sredstva, evidence in poročila. Ustrezne zahteve so določene s predpisi, ki se nanašajo na označevanje, poročanje, registracijo obrata, seznam pripomočkov in predpise o sistemu kakovosti. Organ tudi omenja, da bi lahko večino medicinskih pripomočkov razreda I dali na trg brez dovoljenja FDA za predložitev 510(k). 

Kot je dodatno pojasnila FDA, za naprave razreda II morajo proizvajalci izpolnjevati splošne in veljavne posebne kontrole ter zanje veljajo zahteve glede predprodajnega obvestila (510(k)) pred trženjem, razen če ni drugače izvzeto (21 CFR 860.3(c)(2)).

Izdelki z največjim povezanim tveganjem – medicinski pripomočki razreda III – so predmet ustrezne ravni regulativnega nadzora. Zlasti za take izdelke, proizvajalci morajo upoštevati splošne nadzore in na splošno morajo prejeti odobritev FDA za aplikacijo za odobritev pred dajanjem na trg (PMA), ki dokazuje varnost in učinkovitost naprave pred trženjem (21 CFR 860.3(c)(3)). 

Predpisi EPRC 

Smernice nadalje poudarjajo ključne točke, povezane s skladnostjo z veljavnimi predpisi EPRC, namenjenimi zagotavljanju zaščite pred nevarno in nepotrebno izpostavljenostjo sevanju pri uporabi elektronskih izdelkov. V skladu z obstoječim regulativnim okvirom bi morali biti takšni medicinski pripomočki v skladu z zadevnimi standardi delovanja. V skladu z navodili so ustrezne zahteve določene z naslednjimi predpisi:

• 21 CFR 1002.20: Poročanje o naključnih pojavih sevanja;
• 21 CFR 1002.30: Zapisi, ki jih vodijo proizvajalci;
• 21 CFR 1002.40: Zapisi, ki jih morajo pridobiti trgovci in distributerji;
• 21 CFR del 1003: obvestilo o napakah ali neizpolnjevanju skladnosti;
• 21 CFR del 1004: Ponovni nakup, popravila ali zamenjava elektronskih izdelkov;
• 21 CFR 1010.2: Certificiranje;
• 21 CFR 1020.30: Diagnostični rentgenski sistemi in njihove glavne komponente;
• 21 CFR 1020.31: Radiografska oprema;
• 21 CFR 1020.32: Fluoroskopska oprema;
• 21 CFR 1020.33: Oprema za računalniško tomografijo (CT). 

Če povzamemo, sedanje smernice FDA zagotavljajo pregled obstoječega regulativnega okvira za medicinske naprave za rentgensko slikanje. Dokument opisuje obseg predpisov in standardov, ki jih morajo omenjene naprave izpolnjevati, ter opisuje pristop, ki ga je treba uporabiti. 

Viri:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.