Novi članek poudarja vidike, povezane z ukrepi, namenjenimi izboljšanju točnosti rezultatov študije in obravnavanju morebitne pristranskosti.
Kazalo
Uprava za hrano in zdravila (FDA ali Agencija), ameriški regulativni organ na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila vodilni dokument posvečen načrtovanju ključnih kliničnih raziskav. Dokument je namenjen zagotavljanju dodatnih pojasnil v zvezi z obstoječimi regulativnimi zahtevami ter priporočilom, ki jih je treba upoštevati za zagotovitev skladnosti z njimi. Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če je ta v skladu z veljavnim regulativnim okvirom in je bil predhodno dogovorjen z organom.
Področje uporabe smernic med drugim zajema vidike, povezane z regulativnimi zahtevami za diagnostične študije klinične učinkovitosti.
Primerjalne študije diagnostične klinične učinkovitosti
Kot je bilo že omenjeno, so diagnostične študije klinične učinkovitosti namenjene zagotavljanju pravilnega delovanja preskušanega medicinskega pripomočka, ki je predmet pregleda. Kot je dodatno pojasnila FDA, primerjalne študije, ki primerjajo diagnostično klinično učinkovitost preiskovanega pripomočka z diagnostično klinično učinkovitostjo uveljavljenega pripomočka ali metod, so možne le, če se uporablja klinični referenčni standard. V zvezi s tem organ spodbuja sponzorje študije, da stopijo v stik, da bi vnaprej razpravljali o povezanih zadevah.
V skladu s smernicami, če veljavni klinični referenčni standard ni na voljo, je mogoče učinkovitost pripomočka v preskušanju oceniti na podlagi primerjave z drugim medicinskim pripomočkom. Hkrati pa mora biti za zanesljivost rezultatov takšne primerjave na voljo dovolj informacij o zmogljivosti referenčne naprave in taka naprava mora imeti sprejemljivo raven zmogljivosti.
Zaslepitev (maskiranje) v diagnostičnih študijah učinkovitosti
V skladu s splošnim pravilom je lahko več ocenjevalcev in uporabnikov vključenih v klinične študije, povezane z diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. Dokument to posebej omenja klinična študija za diagnostično učinkovitost bi lahko vključevala uporabnika/bralca preiskovalnega pripomočka, osebo, ki pridobi rezultat kliničnega referenčnega standarda, in včasih uporabnika/bralca uveljavljenega pripomočka, uporabljenega v primerjalni študiji. Kot je dodatno pojasnil organ, zaradi zagotavljanja zanesljivosti rezultatov študije tisti, ki uporablja zadevno raziskovalno napravo med študijo, ne bi smel biti obveščen o rezultatih podobnih preiskav ali kliničnih referenčnih standardih.
Total Test Concept
Dokument namenja pozornost tudi vidikom, povezanim s spretnostmi in vedenjem oseb, ki uporabljajo napravo med preiskavo. Običajno morajo določena dejanja izvajati uporabniki z različnimi nivoji znanja in veščin. Odvisno od načina uporabe naprave lahko ta dejanja vključujejo zbiranje vzorcev, namestitev naprave na predmet študije in tudi interpretacijo rezultatov. V primeru, da so za dokončanje določenih nalog potrebne posebne veščine, usposabljanje ali znanje, je dejanska učinkovitost lahko drugačna zaradi naravne razlike v zmogljivosti oseb, ki upravljajo napravo. Zato je treba te vidike upoštevati pri razvoju protokola študije. V nekaterih primerih bi lahko bilo celo potrebno izvesti dodatne študije, da bi ocenili delovanje zadevne naprave, ko jo uporabljajo različne osebe. Poleg tega je treba v primeru, da je pred uporabo naprave potrebno usposabljanje, takšno usposabljanje ustrezno dokumentirati, uporabljeno gradivo za usposabljanje pa posredovati organu v pregled.
Organ tudi omenja, da lahko v primeru, da ocenjevanje dveh diagnostičnih operacij v zvezi z enim udeležencem študije izvaja ista oseba, pride do pristranskosti pri branju/tolmačenju. Ker rezultatov obeh ocen ni mogoče brati hkrati, se obravnavajo enega za drugim, kar ustvarja podlago za morebitno pristranskost, ki vpliva na točnost in zanesljivost rezultatov študije, saj bi lahko znanje in razumevanje iz prvega branja vplivalo na interpretacijo naslednjega. Glede na navodila, Eden od načinov za ublažitev pristranskosti vrstnega reda branja je dolgo časovno obdobje med ocenami (obdobje "izpiranja"), da se odpravi spomin bralca na prvo oceno. Vendar bi bilo mogoče izvesti tudi druge ukrepe, da bi to omilili, zato organ poziva odgovorne za preiskavo, da se o njih predhodno pogovorijo.
Če se poleg tega izkaže, da izvedena študija ne odraža pravilno obstoječe medicinske prakse, so lahko tudi njeni rezultati predmet pristranskosti. Nanj bi lahko na primer vplivala razširjenost ciljnega stanja – v takem primeru, bralci/tolmači lahko menijo, da so rezultati preiskovalne naprave pogosteje pozitivni v okoljih z večjo razširjenostjo bolezni, kar vpliva tudi na ocene učinkovitosti diagnostične naprave. Zato bi morale strani, odgovorne za klinično preiskavo, skrbno pretehtati te vidike in zagotoviti, da so sprejeti vsi ukrepi za obravnavo vpliva, ki ga povzroča taka morebitna pristranskost.
Pogoste vrste pristranskosti
Smernice nadalje opisujejo običajne vrste pristranskosti v diagnostičnih študijah klinične učinkovitosti in nudijo pregled vsake od njih, da bi sponzorjem študije pomagali pri njihovem reševanju. V skladu s smernicami so pogoste vrste pristranskosti v diagnostičnih študijah klinične učinkovitosti:
- Pristranskost izbire;
- Pristranskost preverjanja;
- Pristranskost napredovanja/regresije bolezni;
- Pristranskost izvedbenega časa;
- Dolžinska pristranskost (pristranskost preživelih);
- Ekstrapolacija pristranskosti;
- Pristranskost vrstnega reda branja;
- Pristranskost zaradi pomanjkanja neodvisne ocene.
Če povzamemo, sedanje smernice FDA obravnavajo nekatere pomembne vidike, povezane s kliničnimi preiskavami diagnostičnih naprav. Dokument poudarja ključne točke, ki jih je treba upoštevati, da bi zagotovili točnost in zanesljivost rezultatov študije in zmanjšali vpliv pristranskosti, ki bi se lahko pojavila.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je spletna programska oprema naslednje generacije za podjetja, ki uporabljajo medicinske pripomočke in IVD. Naša vrhunska platforma uporablja strojno učenje za zagotavljanje regulativnih informacij, pripravo vlog, oddajo in upravljanje odobritev po vsem svetu. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Aplikacije, ki se običajno pripravljajo 6 mesecev, je zdaj mogoče pripraviti v 6 dneh z uporabo RegDesk Dash(TM). Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- O meni
- sprejemljiv
- dostop
- Po
- Račun
- natančnost
- dejavnosti
- Dodatne
- Naslov
- naslovi
- naslavljanje
- uprava
- napredovanje
- vplivajo
- agencija
- vsi
- alternativa
- in
- Še ena
- zdi
- primerno
- uporaba
- aplikacije
- uporabna
- pristop
- članek
- vidiki
- ocenili
- ocenjevanje
- Ocene
- pozornosti
- organ
- Na voljo
- pred
- med
- pristranskosti
- previdno
- primeru
- primeri
- povzročilo
- nekatere
- stranke
- klinični
- zbirka
- Skupno
- Podjetja
- primerjate
- Primerjava
- dokončanje
- skladnost
- stanje
- Ravnanje
- Razmislite
- premislek
- premislekov
- šteje
- bi
- Tečaj
- ustvari
- kritično
- Trenutna
- vrhunsko
- Dnevi
- Odvisno
- Oblikovanje
- razvoju
- naprava
- naprave
- Razlika
- drugačen
- razpravlja
- bolezen
- dokument
- drog
- vsak
- odpravo
- spodbuja
- zagotovitev
- ustanovljena
- ocene
- Ocena
- Tudi
- obstoječih
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- FDA
- prva
- hrana
- Okvirni
- pogosto
- iz
- nadalje
- Poleg tega
- splošno
- dobili
- Globalno
- Globalno
- ob
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- več
- Poudarki
- HTTPS
- vpliv
- izvajali
- Pomembno
- naložila
- izboljšanje
- in
- vključujejo
- Neodvisni
- Podatki
- obvestila
- primer
- Intelligence
- medsebojno delovanje
- razlago
- uvesti
- preiskava
- preiskave
- vključujejo
- vključeni
- IT
- Ključne
- Vedite
- znanje
- Pomanjkanje
- učenje
- Pravne informacije
- Stopnja
- ravni
- vrstica
- Long
- stroj
- strojno učenje
- Znamka
- upravljanje
- materiali
- Zadeve
- max širine
- ukrepe
- medicinski
- medicinski pripomoček
- Spomin
- omenjeno
- omenja
- Metode
- Omiliti
- mesecev
- več
- več
- naravna
- Narava
- potrebno
- mreža
- Novo
- Naslednja generacija
- Običajno
- obveznice
- pridobitev
- ONE
- deluje
- operacije
- Da
- Ostalo
- obrisi
- pregled
- zlasti
- Stranke
- Država
- performance
- Obdobje
- oseba
- osebe
- ključno
- Kraj
- dajanje
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- točke
- pozitiven
- mogoče
- potencial
- praksa
- Pripravimo
- pripravljeni
- predstaviti
- preprečevanje
- Izdelki
- pravilno
- pravilno
- protokol
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- objavljeno
- vprašanje
- vprašanja
- Preberi
- Bralec
- reading
- Priporočila
- odražajo
- o
- regulatorni
- povezane
- zanesljivost
- zanesljiv
- obvezna
- Zahteve
- odgovorna
- povzroči
- Rezultati
- pregleda
- Pravilo
- pravila
- Enako
- Obseg
- nastavitve
- deli
- shouldnt
- Podoben
- Enostavno
- hkrati
- saj
- sam
- spretnost
- spretnosti
- So
- Software
- rešitve
- Viri
- govorijo
- specifična
- Sponzorji
- standardna
- standardi
- Države
- Študije
- študija
- predmet
- predložitev
- kasneje
- taka
- dovolj
- POVZETEK
- Bodite
- ciljna
- Naloge
- Test
- O
- njihove
- s tem
- čas
- Naslov
- TM
- do
- na dotik
- usposabljanje
- Vrste
- razumevanje
- us
- Uporabniki
- navadno
- Preverjanje
- Web-Based
- v
- po vsem svetu
- zefirnet