Osnutek smernic FDA o zavrnitvi ali omejitvi pregleda

Kazalo

Zavrnitev inšpekcije 

Področje uporabe smernic med drugim zajema okoliščine, za katere bo organ menil, da zavračajo inšpekcijski pregled, ki ga mora izvesti organ, da bi ocenil skladnost subjekta, vključenega v postopke z medicinskimi pripomočki, z veljavnimi regulativnimi zahtevami. V skladu z navodilom se zavrnitev nanaša na dejanja ali opustitve, zaradi katerih inšpektorjem dejansko onemogočeno opraviti inšpekcijski pregled ali ga dokončati. Kot so še pojasnili na organu, ta pojem ne vključuje le fizičnih dejanj, s katerimi se prepreči dostop do inšpekcijskih prostorov, temveč tudi posredovanje zavajajočih ali zavajajočih informacij. Dokument nadalje opisuje vedenja, ki bi se lahko štela za zavrnitev, zaradi česar je zadevni izdelek ponarejen, in sicer: 

• Objekt zavrne poskus FDA, da načrtuje vnaprej napovedan inšpekcijski pregled;
• Ob prihodu v ustanovo ustanova preiskovalcu FDA ne dovoli, da začne inšpekcijski pregled;
• Objekt preiskovalcu FDA ne dovoljuje pregleda objekta, ker nekateri člani osebja niso prisotni, brez razumne razlage;
• Objekt preiskovalcu FDA ne dovoli pregleda obrata z lažnimi trditvami, da objekt ne proizvaja, predeluje, pakira ali hrani zdravil ali naprav;
• Objekt pošlje osebje domov za en dan in pove raziskovalcu FDA, da obrat ne proizvaja nobenega izdelka. 

Obenem bi organ sprejel razumno razlago, na primer, če je ustrezno osebje odsotno na začetku inšpekcijskega pregleda, objekt ni bil obveščen vnaprej, ali če med načrtovanim vzdrževanjem, ki zahteva, da objekt zaprto pride inšpektor brez predhodne najave.

Omejitev inšpekcije 

Drug pomemben vidik, obravnavan v tem osnutku smernic, se nanaša na vedenje, ki ima za posledico omejevanje inšpekcije. Glede na dokument, lastnik, upravljavec ali zastopnik obrata za zdravila ali pripomočke, ki pooblaščenemu predstavniku FDA prepreči izvedbo inšpekcijskega pregleda v obsegu, ki ga dovoljuje zakon, se lahko obravnava kot omejevalni inšpekcijski pregled v skladu z razdelkom 501(j) zakona FD&C. Smernice nadalje podajajo nekaj primerov takšnega vedenja in poudarjajo ključne točke, povezane s tem. 

1. Omejevanje dostopa do objektov in/ali proizvodnih procesov. Prvi primer opisuje situacije, ko je inšpektorjem dejansko onemogočen dostop do območij, ki bi morala biti vključena v obseg opravljenega nadzora. To se lahko na primer zgodi v obliki zavrnitve dovoljenja za opazovanje proizvodnega procesa, ki poteka na tem območju. To vključuje začasno prekinitev proizvodnih procesov v času inšpekcijskega nadzora ali morebitne prekinitve omenjenih procesov, pa tudi neupravičeno omejevanje časa opazovanja procesa inšpektorjem ali neutemeljeno omejevanje dostopa do določenih območij ali prostorov. Ta koncept se uporablja tudi v situacijah, ko se od preiskovalca zahteva, da zapusti prostore brez ustreznega pojasnila. Vendar pa bodo navedene omejitve upravičene, če temeljijo na naravi zadevnega proizvodnega procesa (na primer inšpektor za dostop do območja potrebuje posebno opremo). 
2. Omejitev fotografiranja. V skladu s splošnim pravilom imajo inšpektorji FDA pravico do fotografiranja med inšpekcijskim pregledom, da dokumentirajo svoje ugotovitve. Situacije, ko je preiskovalcem med inšpekcijskim nadzorom onemogočeno fotografiranje, bi se štele kot omejitev inšpekcijskega pregleda. Hkrati pa bo pod določenimi pogoji smiselna uvedba dodatnih omejitev glede izdelave fotografij – na primer, če bi to lahko negativno vplivalo na kakovost izdelanih izdelkov ali uporabljenih surovin. 
3. Omejitev dostopa do ali kopiranje zapisov. Inšpektorjem FDA je treba v skladu z veljavnimi predpisi omogočiti tudi dostop do evidenc v zvezi s proizvodi in procesi, zajetimi v obsegu inšpekcije, ter njihovo kopiranje. torej ne dovoli pooblaščenemu predstavniku FDA dostopa do ali kopiranja zapisov, ki jih je FDA upravičen pregledati po zakonu, vključno z nezagotavljanjem zapisov, ki jih FDA zahteva v skladu z razdelkom 704(a)(4) ali 704(e) zakona FD&C, se lahko šteje za omejitev inšpekcijskega pregleda. To med drugim vključuje takšna dejanja, kot je zavrnitev dostopa do evidenc, ki jih zahteva preiskovalec, predložitev ne vseh zahtevanih evidenc, zagotovitev redigiranih evidenc, vodenje nepopolnih evidenc ali zavrnitev zagotovitve kopije. 
4. Omejitev ali preprečitev zbiranja vzorcev. Med inšpekcijskim pregledom lahko preiskovalci FDA odvzamejo tudi vzorce, vključno z okoljski vzorci, vzorci končnih izdelkov, vzorci surovin, vzorci materialov v procesu, rezervni vzorci v bioekvivalenčnih in bioanalitičnih študijah ter označevanje. Preprečevanje predstavnikom oblasti pri zbiranju vzorcev bi veljalo za omejevanje inšpekcije. 

Če povzamemo, sedanji osnutek smernic, ki ga je izdala FDA, opisuje okoliščine, v katerih bo organ preučil zavrnitev pregleda ali njegovo omejitev. V skladu z dokumentom mora obrat, če pride do takšnih situacij, zagotoviti ustrezno utemeljitev, sicer bi to lahko vplivalo na regulativni status zadevnega izdelka. 

Viri:

https://www.fda.gov/media/163927/download

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.