Тайский проект Постановления о системе качества: обзор

Содержание

Регуляторный орган Таиланда в сфере товаров медицинского назначения опубликовал документ посвящен системе качества, которую должны разработать и внедрить производители медицинских изделий для обеспечения надлежащего качества медицинских изделий, размещаемых на рынке в стране, а также их постоянной безопасности и эффективности. В частности, документ представляет собой законопроект, в котором рассматриваются наиболее важные аспекты, связанные с системой качества и ее ключевыми компонентами. После завершения он будет применяться ко всем без исключения медицинским устройствам, произведенным или импортированным для продажи и использования в Таиланде. 

Документ устанавливает надлежащую практику дистрибуции, которой должны следовать все стороны, участвующие в поставках медицинских изделий в стране. 

Термины и определения 

Прежде всего, в документе даны определения наиболее важных терминов и понятий, используемых в контексте медицинских изделий, в том числе, среди прочего, следующие: 

• Распределение – деятельность перед выпуском, поставкой и после поставки, связанная с размещением медицинских изделий на рынке, определяемая как предоставление устройств для использования независимо от того, являются ли они новыми или восстановленными, за исключением случаев, когда изделие используется в медицинских исследованиях. или оценка его работы. 
• Уполномоченный представитель — физическое или юридическое лицо, уполномоченное владельцем продукта нести ответственность и организовывать предоставление медицинских изделий для продажи. 
• Квалификация установки (IQ) определяется как представление документации, демонстрирующей, что тестирование функций установки и другие средства соответствуют применимым требованиям. 
• Под неблагоприятным эффектом (НЭ) для потребителей понимается любое событие, возникающее в результате ненормальной работы или ухудшения характеристик или производительности медицинского изделия, или ошибка при использовании, которая вызвала или могла вызвать или способствовала травме потребителя.
• Корректирующее действие по безопасности на месте (FSCA) — это действие, требуемое владельцем продукта для снижения риска серьезной угрозы для здоровья населения или риска серьезного вреда для потребителя в результате использования медицинского устройства. 

Требования к ведению записей

В регламенте также излагаются ключевые моменты, касающиеся ответственности всех сторон, участвующих в поставках медицинских изделий. Прежде всего указывается, что участники рынка обязаны внедрить и поддерживать систему управления, соответствующую надлежащим правилам и процедурам импорта при реализации медицинских изделий, в том числе связанные с выявлением и исправлением отклонений. При подаче заявки на утверждение заявитель должен разработать схему организационной структуры, указав обязанности, полномочия и отношения между всеми ее элементами. В указанной схеме также должны быть указаны позиции всех ключевых лиц, ответственных за различные аспекты, связанные с поставками медицинских изделий, и обеспечен действенный механизм внешнего контроля.

Что касается требований к ведению учета, указано, что стороны, участвующие в операциях с медицинскими изделиями, должны должным образом документировать соответствующие процессы в соответствии с применимыми нормативными требованиями. В частности, такая документация должна охватывать, по крайней мере, следующие детали:

1. Краткая история, деятельность и обязанности организации;
2. Объем системы управления, которая соответствует хорошим критериям и процедурам импорта или продажи медицинских изделий, включая детали и соответствующие причины для отказа от несоблюдения или неприменения;
3. Необходимые этапы реализации хороших критериев и процедур реализации;
4. Документы, требуемые оператором для обеспечения подготовки плана, охватывающего операции и средства контроля процесса;
5. Необходимые записи хороших правил и процедур для применения; а также
6. Другие соответствующие документы или информация, такие как местонахождение здания, в котором осуществляется деятельность, или проверка и сертификация медицинских устройств, соответствующих требованиям.

По общему правилу все документы должны быть подготовлены, утверждены, подписаны и датированы лицом, уполномоченным на осуществление такой деятельности. В случае смены уполномоченного лица такое назначение должно быть проведено надлежащим образом.

Соответствующие записи должны вестись в порядке, предусмотренном применимыми нормами и инструкциями в сфере ввоза или продажи медицинских изделий. Сторона, ответственная за медицинское устройство, должна предоставить эти записи властям по запросу.

Документация на медицинское изделие должна храниться в течение срока, установленного уполномоченным органом, но не менее предполагаемого срока годности медицинского изделия или срока службы. По регламенту он должен быть не менее 5 лет со дня изготовления устройства и не менее 2 лет со дня поставки устройства.

Соответствующие записи могут храниться в электронном виде. Важно отметить, что необходимые меры резервного копирования должны быть должным образом реализованы для предотвращения потери данных.

Таким образом, новый регламент затрагивает основные моменты, связанные с надлежащей практикой дистрибуции. Новый закон дает определения наиболее важных используемых терминов и понятий, а также описывает подход, который следует применять в отношении ведения учета, чтобы обеспечить надлежащее документирование и сохранение всех необходимых сведений.

источники:

MDCD Таиланд: Тайский проект Постановления о системе качества

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.