В статье освещены ключевые моменты, связанные с нормативным статусом пограничной продукции в Австралии.
Содержание
Ассоциация Администрация терапевтических товаров (TGA), австралийский регулирующий орган в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ, посвященный пограничным и комбинированным продуктам.
В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами для обеспечения их соблюдения.
Орган также оставляет за собой право вносить изменения в руководящие принципы, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок к основному законодательству.
Рекомендации, представленные в настоящем руководстве, основаны на Законе о терапевтических товарах 1989 года.
Закон определяет, что представляет собой терапевтические товары, разделяя их на лекарства, биологические препараты, медицинские устройства и другие терапевтические товары (OTG), каждый из которых имеет свое четкое определение и нормативные требования.
Эта всеобъемлющая система гарантирует, что продукты, начиная от предметов повседневного обихода, таких как тампоны и дезинфицирующие средства, и заканчивая более специализированными медицинскими устройствами и лекарствами, надлежащим образом регулируются на предмет безопасности и эффективности.
Классификация терапевтических товаров
Согласно руководству, существующая система классификации является ключевым элементом соответствующего нормативного подхода, разделяя продукты на четыре основные группы. Лекарственные средства, как определено в Раздел 3 Закона, включают широкий спектр фармацевтической продукции.
Биологические препараты, входящие в Раздел 32Aотносятся к продуктам, полученным из живых организмов и используемым в медицинских целях.
Медицинские устройства, определенные в разделе 41BD, включают в себя широкий спектр инструментов, аппаратов и машин, используемых в здравоохранении.
Наконец, к ОТГ относятся различные продукты, такие как тампоны и дезинфицирующие средства, которые не вписываются в другие категории, но все же требуют регулирования из-за их терапевтического применения.
Граничные и комбинированные продукты
Как далее пояснили в ведомстве, регулирование становится более сложным из-за «граничные продукты(Основной ключ) и комбинированные продукты».
Пограничные продукты обладают признаками двух или более из вышеупомянутых категорий, что затрудняет определение соответствующего пути регулирования.
С другой стороны, комбинированные продукты включают в себя несколько типов терапевтических товаров, каждый из которых способствует общему терапевтическому действию или эффекту продукта.
Настоящее руководство TGA призвано помочь производителям и спонсорам понять, какие пути регулирования и требования применяются к этим уникальным продуктам в австралийском контексте.
Регулирование граничных продуктов: обзор
Пограничные продукты представляют собой уникальную проблему регулирования из-за их гибридной природы. Подход, которого придерживается государственный орган при регулировании этих продуктов, основан на нескольких ключевых факторах.
Основные соображения включают основной терапевтический эффект продукта, сделанные терапевтические заявления и предполагаемое использование, как описано в информации о продукте или рекламных материалах.
Например, продукт может включать в себя лекарственные вещества, но предназначаться в первую очередь для другого использования, что приводит к его классификации как медицинского изделия, а не как лекарство.
В этом процессе классификации учитывается наиболее значимый компонент или ингредиент, способствующий терапевтическому эффекту, способ использования продукта в соответствии с инструкциями производителя и основной способ действия продукта при достижении терапевтического эффекта.
Факторы, влияющие на определение терапевтического эффекта
Согласно руководству, определение основного терапевтического эффекта продукта требует тщательного анализа различных факторов.
К ним относятся фактический терапевтический эффект продукта, продемонстрированный в ходе клинических исследований, терапевтические заявления, сделанные на различных платформах, таких как веб-сайты, телефоны доверия и рекламная литература, а также контекст, в котором делаются эти заявления.
Даже названия продуктов, брендинг и упаковка могут подразумевать терапевтические утверждения. Кроме того, решающую роль в этом процессе определения играют форма продукта (например, капсула, таблетка, инъекция) и предполагаемый метод его применения.
Категории терапевтических товаров
Действующим законодательством установлены следующие категории лечебных товаров:
- Лекарственные препараты: Эти продукты обычно достигают своего терапевтического действия посредством фармакологических, химических, иммунологических или метаболических средств.
Примером могут служить вещества, используемые в диагностических целях, которые обычно регулируются как лекарственные средства из-за их химического действия. - Медицинские приборы: Основное предполагаемое действие медицинских изделий обычно достигается физическими средствами.
Это может включать в себя механическое воздействие, служащее непроницаемым барьером, замену или поддержку органов или функций организма, а также измерение или мониторинг физиологических функций. Вещества, оказывающие воздействие химическими средствами, обычно не относятся к медицинским изделиям.
Примеры граничных продуктов
В руководстве приводятся конкретные примеры, иллюстрирующие регулирование пограничной продукции. Например, спиртовые тампоны с антисептическими свойствами, вероятно, регулируются как лекарства, а те, которые используются исключительно для очистки кожи, могут быть классифицированы как медицинские изделия.
Назальные противозастойные средства, для выведения которых используются физические средства, обычно регулируются как медицинские изделия, тогда как средства с фармакологически активными ингредиентами считаются лекарственными средствами.
Аналогичным образом, глазные смазки, предназначенные исключительно для смазывания, вероятно, классифицируются как медицинские изделия, но те, которые содержат фармакологические компоненты с антисептическим действием, регулируются как лекарства.
Наконец, дезинфицирующие средства, используемые на медицинских устройствах, обычно сами классифицируются как медицинские устройства, в то время как те, которые используются на других поверхностях с конкретными заявлениями об уничтожении бактерий, могут считаться OTG.
Заключение
Таким образом, настоящее руководство TGA представляет собой обзор нормативной базы, применимой к пограничным продуктам. В документе освещаются конкретные аспекты, связанные с этой категорией, и излагаются ключевые моменты, которые должны быть приняты во внимание участвующими сторонами.
Чем может помочь RegDesk?
Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
->
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- :имеет
- :является
- :нет
- 1
- 120
- a
- О нас
- доступ
- Достигать
- достигнутый
- достижение
- через
- Действие (Act):
- Действие
- активный
- фактического соединения
- дополнительный
- Дополнительно
- администрация
- Реклама
- Алкоголь
- оповещений
- причислены
- поправки
- an
- анализ
- и
- отношение
- Применение
- Приложения
- Применить
- подхода
- соответствующий
- надлежащим образом
- МЫ
- массив
- гайд
- AS
- аспекты
- Оценка
- оценки
- помощь
- связанный
- Атрибуты
- Австралия
- австралийский
- власть
- барьер
- основанный
- BE
- становится
- было
- тело
- брендинг
- широкий
- широко
- но
- by
- CAN
- категории
- категоризации
- Категории
- централизованная
- вызов
- изменение
- изменения
- химический
- требования
- классификация
- система классификации
- классифицированный
- Уборка
- очистка
- клиентов
- Клинический
- сочетание
- Компании
- комплекс
- Соответствие закону
- компонент
- компоненты
- комплексный
- вычислительный
- заключение
- рассмотрение
- соображения
- считается
- считает
- контекст
- содействие
- соответствующий
- покрытый
- Доверие
- критической
- решающее значение
- преданный
- определенный
- Определяет
- определение
- убивают
- Производный
- описано
- определение
- определения
- устройство
- Устройства
- диагностический
- различный
- Дисплей
- отчетливый
- do
- документ
- два
- e
- каждый
- эффект
- эффекты
- эффективность
- элемент
- охватывала
- обеспечивать
- обеспечивает
- повседневный
- пример
- Примеры
- существующий
- расширение
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- Глаза
- факторы
- FDA
- соответствовать
- следует
- после
- Что касается
- форма
- вперед
- 4
- Рамки
- от
- Функции
- далее
- в общем
- Глобальный
- глобальная экспансия
- товары
- Группы
- руководство
- методические рекомендации
- рука
- Есть
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- целостный
- Как
- HTTPS
- Гибридный
- иллюстрировать
- иммунологический
- in
- включают
- включает в себя
- включать
- влияющий
- информация
- ингредиент
- ингредиенты
- пример
- инструкции
- инструменты
- Интеллекта
- предназначенных
- в
- вовлеченный
- IT
- пункты
- ЕГО
- JPG
- Основные
- убийство
- Знать
- ведущий
- Законодательство
- Меньше
- такое как
- Вероятно
- литература
- жизнью
- логотип
- Продукция
- сделанный
- сделать
- Создание
- управлять
- управление
- система управления
- Производители
- Области применения:
- материалы
- макс-ширина
- Май..
- означает
- измерение
- механический
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- лекарственный
- медицина
- метаболический
- метод
- может быть
- режим
- Мониторинг
- БОЛЕЕ
- самых
- с разными
- имена
- природа
- необходимо
- сеть
- никогда
- получать
- of
- on
- or
- Другое
- наши
- контуры
- за
- общий
- обзор
- коробок
- Стороны
- путь
- пути
- Фармацевтика
- в Фармацевтической отрасли
- физический
- Платформа
- Платформы
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- Играть
- пунктов
- Подготовить
- представить
- в первую очередь
- первичный
- Основной
- процесс
- Продукт
- Информация о продукте
- Продукция
- рекламный
- при условии
- приводит
- публиковать
- опубликованный
- целей
- Вопросы
- ассортимент
- ранжирование
- скорее
- реального времени
- рекомендаций
- отражать
- регулируемых брокеров
- регулирующий
- "Регулирование"
- регуляторы
- Связанный
- требовать
- Требования
- требуется
- резерв
- те
- правую
- тщательный
- Роли
- Run
- Сохранность
- Раздел
- выступающей
- Наборы
- несколько
- должен
- значительный
- просто
- Кожа
- только
- Решения
- Источник
- говорить
- специализированный
- конкретный
- сфера
- Спонсоров
- Спонсоры
- стандартов
- Статус:
- По-прежнему
- простой
- исследования
- такие
- РЕЗЮМЕ
- поддержки
- система
- таблетка
- приняты
- чем
- который
- Ассоциация
- их
- Их
- сами
- Терапевтический
- Эти
- этой
- те
- Через
- в
- лечение
- два
- Типы
- типично
- под
- лежащий в основе
- понимание
- созданного
- использование
- используемый
- через
- обычно
- различный
- проверка
- хотеть
- веб-сайты
- ЧТО Ж
- Что
- когда
- в то время как
- который
- в то время как
- широкий
- Широкий диапазон
- по всему миру
- являетесь
- зефирнет