В статье представлен общий обзор классификации медицинских изделий.
Содержание
Ассоциация Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии, регулирующий орган страны в области товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ, посвященный правилам классификации и требованиям, которые необходимо соблюдать для обеспечения применения надлежащего нормативного подхода.
Объем руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с классификацией медицинских изделий, предназначенных для продажи и использования в стране.
Орган также оставляет за собой право вносить изменения в руководство, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок к основному законодательству.
Нормативная база
Настоящий руководящий документ, выпущенный SFDA, призван обеспечить четкую и точную классификацию различных продуктов, подлежащих регулированию в соответствии с применимым законодательством.
Целью документа является разделение продуктов на определенные группы, каждая из которых подчиняется отдельным нормативным стандартам и процессам. Область применения руководства охватывает широкий спектр продуктов.
Например, в разделе «Средства общего ухода за животными» основное внимание уделяется средствам для ухода за животными, таким как мыло, шампуни и средства по уходу за зубами и ушами.
Эти продукты предназначены в первую очередь для косметических целей, включая чистку, украшение или дезодорацию животных.
SFDA требует прохождения процедуры очистки для этих предметов, если они не содержат лекарственных ингредиентов. В таких случаях их относят к ветеринарным препаратам из-за их терапевтических свойств.
Классификация медицинского оборудования: ключевые моменты
В руководстве также уделяется особое внимание нормативному статусу продуктов, считающихся медицинскими изделиями.
В частности, в документе разъясняется, что представляет собой медицинское изделие, включая инструменты, аппараты, приспособления, машины или связанные с ними изделия, предназначенные для конкретного медицинского использования.
Этот раздел жизненно важен для определения критериев классификации продукта как медицинского изделия и определяет процесс получения регистрационного удостоверения для этих устройств, как подробно описано в документе MDS-REQ1.
Медицинские устройства для диагностики in vitro (IVVD)
IVD определяются как продукты, используемые для предоставления медицинской или диагностической информации посредством исследования образцов человеческого тела.
Сюда входят реагенты для клинической диагностики, глюкометры и аксессуары к ним. В документе излагаются нормативные требования, касающиеся IVD и их аксессуаров.
Лабораторная продукция для немедицинских целей
Соответствующая часть документа касается продукции, предназначенной для общего лабораторного использования, но не для медицинских или диагностических целей. Эти продукты не регулируются как IVD.
Однако при использовании в медицинских учреждениях может потребоваться лицензия на импорт медицинского оборудования. Это различие имеет решающее значение для лабораторного оборудования и продуктов.
Химические вещества, используемые с/в качестве медицинских изделий
В документе также обсуждаются вопросы регулирования химических веществ, используемых при производстве медицинских изделий или в составе медицинских изделий.
Сюда входят вещества, используемые при изготовлении протезов, калибровочные газы и чистящие химикаты для медицинских устройств, на которые распространяются правила SFDA.
Продукты для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
В отдельный раздел к медицинским изделиям отнесены изделия, используемые при ЭКО и ВРТ.
Он охватывает продукты, которые изменяют и поддерживают физиологические процессы, включая рабочие станции ЭКО, пипетки, криозащитные растворы и устройства, содержащие производные человеческой крови или лекарственные средства.
Продукты для лечения ран
Продукты, оказывающие физическое воздействие на раны, такие как немедикаментозные повязки, медовые гели для повязки на раны и силиконовые пластины для лечения рубцов, также классифицируются как медицинские изделия.
В документе подчеркивается различие между физическим действием и фармакологическими средствами в этой классификации.
Продукты для пилинга кожи
Классификация средств для пилинга кожи основана на их механизме действия, глубине пилинга, концентрации и pH.
В документе проводится различие между продуктами, используемыми для физического лечения прыщей, классифицируемыми как медицинские изделия, и продуктами для химического пилинга, классифицируемыми на основе конкретных характеристик.
Медицинские радиоактивные материалы и материалы для визуализации
В этом разделе рассматриваются материалы, излучающие ионизирующее излучение, используемые для медицинской диагностики и лечения.
Он включает в себя продукты для визуализации, такие как рентгеновские снимки, МРТ и диагностические радиоактивные материалы, с описанием их нормативных требований.
Помимо вышесказанного, в документе представлена подробная информация о нормативном статусе нерадиоактивных материалов, используемых для повышения контрастности в методах медицинской визуализации.
В частности, прямо указано, что эти материалы также требуют лицензии на ввоз медицинского назначения.
Заключение
Таким образом, в настоящем руководстве SFDA представлен подробный обзор применимых правил классификации, касающихся медицинских изделий, с выделением ключевых моментов, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими сторонами, заинтересованными в размещении своей продукции на рынке страны.
В документе обозначены основные категории продукции и разъяснены особенности соответствующей нормативной базы.
Чем может помочь RegDesk?
Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
->
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/sfda-guidance-on-product-classification-introduction/
- :имеет
- :является
- :нет
- 120
- a
- О нас
- выше
- доступ
- Аксессуары
- точный
- акне
- Действие (Act):
- Действие
- дополнение
- адреса
- агентство
- Цель
- оповещений
- Все
- причислены
- поправки
- и
- животные
- отношение
- Приложения
- прикладной
- подхода
- МЫ
- Искусство
- гайд
- статьи
- AS
- аспекты
- Оценка
- оценки
- внимание
- власть
- разрешение
- основанный
- BE
- было
- между
- кровь
- тело
- но
- by
- CAN
- заботится
- случаев
- категории
- централизованная
- изменение
- изменения
- характеристика
- химический
- химических веществ
- классификация
- классифицированный
- Уборка
- Очистить
- очистка
- клиентов
- Клинический
- Компании
- Соответствие закону
- вычислительный
- концентрации
- заключение
- рассмотрение
- соображения
- считается
- содержать
- контраст
- соответствующий
- страна
- страны
- чехлы
- Доверие
- Критерии
- критической
- решающее значение
- преданный
- определенный
- глубина
- Производные
- подробный
- подробнее
- устройство
- Устройства
- диагностика
- диагностический
- диагностика
- отчетливый
- различие
- документ
- наркотик
- Наркотики
- два
- каждый
- подчеркивает
- повышать
- обеспечивать
- Оборудование
- экспертиза
- расширение
- эксперту
- эксперты
- Объясняет
- эксплицитно
- FDA
- поле
- фокусируется
- следует
- питание
- Что касается
- Рамки
- от
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- Группы
- руководство
- методические рекомендации
- Гиды
- Есть
- здравоохранение
- помощь
- выделив
- целостный
- меда
- HTTPS
- человек
- if
- Изображениями
- инвентарь
- важную
- in
- включает в себя
- В том числе
- включения
- информация
- ингредиенты
- пример
- учреждения
- инструменты
- Интеллекта
- предназначенных
- заинтересованный
- в
- Введение
- Выпущен
- IT
- пункты
- ЭКО
- JPG
- Основные
- Знать
- лаборатория
- Законодательство
- Лицензия
- такое как
- Продукция
- Главная
- сделать
- управлять
- управление
- система управления
- Производители
- рынок
- Маркетинг
- Области применения:
- материалы
- макс-ширина
- Май..
- означает
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- медицинская визуализация
- лекарственный
- режим
- изменять
- БОЛЕЕ
- необходимо
- сеть
- никогда
- получать
- получение
- of
- on
- or
- Другое
- наши
- контуры
- с изложением
- за
- обзор
- часть
- особый
- Стороны
- страна
- Фармацевтика
- физический
- Физически
- размещение
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- Подготовить
- представить
- в первую очередь
- процесс
- Процессы
- Продукт
- Продукция
- правильный
- свойства
- обеспечивать
- приводит
- обеспечение
- публиковать
- опубликованный
- целей
- Вопросы
- излучение
- реального времени
- отражать
- регулируемых брокеров
- "Регулирование"
- правила
- регуляторы
- Связанный
- соответствующие
- воспроизводство
- требовать
- Требования
- требуется
- резерв
- правую
- условиями,
- Run
- Сохранность
- шрам
- сфера
- Раздел
- отдельный
- должен
- силикон
- просто
- Кожа
- Решения
- Источник
- говорить
- особый
- конкретный
- конкретика
- Спонсоров
- стандартов
- заявил
- Статус:
- предмет
- такие
- РЕЗЮМЕ
- поддержка
- система
- приняты
- снижения вреда
- технологии
- который
- Ассоциация
- их
- Терапевтический
- Эти
- они
- этой
- те
- Через
- в
- лечение
- под
- лежащий в основе
- использование
- используемый
- разнообразие
- различный
- проверка
- ветеринарный
- хотеть
- Что
- широкий
- по всему миру
- являетесь
- зефирнет