Руководство SFDA по лицензированию предприятий: импортеры и дистрибьюторы, склады

Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), регулирующее агентство страны в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документ посвящен требованиям лицензирования предприятий медицинского оборудования. В документе представлен обзор применимых нормативных требований, которым должны следовать стороны, участвующие в операциях с медицинскими изделиями, предназначенными для продажи и использования в стране, а также рекомендации, которые необходимо учитывать для обеспечения их соблюдения. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своей юридической природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Орган также оставляет за собой право вносить изменения в руководство, если такие изменения разумно необходимы для отражения соответствующих изменений в основополагающих правилах. 

Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, нормативные требования, которые должны применяться к импортерам, дистрибьюторам и оптическим предприятиям. 

Во-первых, власти отмечают, что учреждение классифицируется в соответствии с электронной анкетой в системе Ghad, которая включает тип учреждения, осуществляемую деятельность, количество сотрудников, сферу охвата и тип медицинского устройства/требования, а также общую группу медицинского устройства/требования, которое будет продаваться . 

Далее в документе подробно описаны общие и специфические требования, которым должны соответствовать участвующие организации, чтобы им было разрешено проводить операции с медицинскими изделиями в стране. 

Особые требования

Согласно руководству, конкретные требования включают, в частности, следующее:

• Назначить ответственного за взаимодействие с органом власти (должен иметь соответствующую квалификацию в соответствующей сфере);
• Чтобы продемонстрировать соответствие применимым нормативным требованиям, предоставив соответствующие доказательства;
• Предоставить информацию о производителе медицинского изделия и самом изделии, а также реквизиты уполномоченного представителя, если производитель находится за границей;
• Разработать и внедрить письменные процедуры, регламентирующие порядок хранения и транспортировки изделий, обеспечивающие соблюдение требований, заявленных производителем;
• Иметь действующую складскую лицензию, охватывающую деятельность по хранению;
• Чтобы внедрить эффективную процедуру отслеживания, обеспечивающую надлежащую запись ключевых данных (например, контактные данные производителя, информация, связанная с поставкой, распространением и использованием медицинского изделия, поставляемое количество, данные о транспортировке и хранении, контактная информация с пользователями, а также информация об используемом медицинском изделии.);
• Хранить декларацию о соответствии, касающуюся соблюдения нормативных требований, установленных Законом о медицинских изделиях и связанных с ним исполнительных нормативных актов, выданную производителем медицинского изделия.

обязательства

Помимо конкретных требований, которые необходимо выполнить, в документе также изложены основные обязательства сторон, участвующих в ввозе и распространении медицинских изделий в стране. Согласно руководству, к ним, в частности, относятся следующие:

1. Проведение операций исключительно с устройствами, полностью соответствующими применимым нормативным требованиям, установленным Законом о медицинских изделиях и соответствующими исполнительными нормативными актами. 
2. Убедиться, что все документы, относящиеся к рассматриваемому медицинскому изделию, в наличии, в том числе:
3. Подтверждение информирования производителя медицинского изделия о намерении заинтересованного лица разместить свою продукцию на рынке:
   • Сертификат регистрационного удостоверения,
   • Декларация о соответствии, указывающая на соответствие медицинского изделия требованиям Закона о медицинских изделиях и его нормативных правовых актов, подписанная изготовителем, 
   • Уникальная идентификация устройства (UDI) медицинского устройства, которая включает машиночитаемый код в соответствии с требованиями Уникальной идентификации устройства для медицинских устройств, опубликованными на веб-сайте SFDA,
   • Идентификация информации и других соответствующих документов,
   • Контактные данные производителя и уполномоченного представителя, если производитель находится за пределами Королевства.
4. Обеспечение соблюдения любых и всех инструкций и требований, переданных производителем медицинского изделия в отношении технического обслуживания рассматриваемого медицинского изделия, и соответствующих требований постмаркетингового контроля, изданных уполномоченным органом;
5. Получение лицензии поставщика услуг по техническому обслуживанию — в случае, если организация также намеревается предоставлять услуги по техническому обслуживанию, связанные с другими продуктами.

Склады

В руководстве также описаны требования, применимые к складам, а также их обязательства. Согласно документу, к конкретным требованиям таких сторон относятся:

1. Назначение штатных технических менеджеров, которые являются биомедицинскими инженерами, техниками или имеют квалификацию в одной из смежных областей. 
2. Применяйте требования к хранению и транспортировке медицинских устройств, опубликованные на веб-сайте SFDA. 

Как далее поясняет SFDA, обязательства организаций, действующих в качестве складов, включают:

• Обеспечение постоянного соблюдения всех требований, установленных производителем медицинского изделия, кроме требований, выданных уполномоченным органом;
• Когда услуги хранения предлагаются третьим лицам:
  • Обеспечение наличия у всех сторон, арендующих помещение, действующих лицензий на хранение,
  • Заключение договора, покрывающего основные обязательства вовлеченных сторон, включая выделение площади.

Таким образом, настоящее руководство SFDA содержит обзор применимых нормативных требований к импортерам, дистрибьюторам и складам в соответствии с действующим законодательством. В документе излагаются основные обязанности сторон, а также выделяются ключевые моменты, которые необходимо учитывать для обеспечения их соблюдения в зависимости от вида осуществляемой деятельности.

источники:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.