Оглавление:
Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с комплектованием медицинских изделий при подаче заявки на регистрацию. В соответствии с действующими нормативными требованиями одни медицинские изделия могут быть сгруппированы (упакованы) в одну заявку, а другие должны быть представлены отдельно. В документе подробно описаны критерии, которые должны применяться при определении того, подлежат ли медицинские изделия обязательному применению. В целом все медицинские изделия можно разделить на следующие группы:
- Отдельные медицинские изделия;
- семейство медицинских изделий;
- Система(ы) медицинских устройств;
- Процедурный пакет медицинских изделий;
- IVD (диагностика in-vitro).
В документе также излагаются конкретные критерии, которые необходимо учитывать при определении права на объединение. Согласно руководству, к таким критериям относятся следующие:
- Несколько медицинских изделий производятся одним и тем же легальным производителем;
- Использование по назначению (включая использование в сочетании для достижения общей цели);
- Классификация рисков;
- Имя бренда;
- Специальность.
Отдельные медицинские устройства
Во-первых, документ описывает подход, который будет применяться в отношении единичных медицинских изделий, которые могут отличаться по цвету, размерному ряду и т. д. Согласно документу, медицинские изделия, имеющие более одной модели, могут комплектоваться/ сгруппированы в рамках одного приложения, только если они имеют:
- Тот же легальный производитель;
- То же предполагаемое использование;
- Тот же класс риска; и
- Та же торговая марка.
Семейство медицинских устройств
В руководстве также описывается подход, которого следует придерживаться в случае группы отдельных медицинских изделий одного производителя, предполагаемого использования и классификации риска, но с различиями, связанными с характеристиками и функциями. Сюда входят изменения, связанные с используемыми материалами, группами пациентов, источником энергии, дополнительными функциями. Согласно руководству, такие продукты могут быть в комплекте, если они имеют:
- Тот же легальный производитель;
- То же предполагаемое использование;
- Тот же класс риска.
Система(ы) медицинского оборудования
Как определено в руководстве, система медицинского изделия означает устройство, состоящее из нескольких отдельных медицинских устройств, которые можно комбинировать или эксплуатировать в сочетании для достижения общего предполагаемого использования/цели. Чтобы иметь право на объединение в рамках одного приложения, медицинские изделия с разным назначением должны быть произведены одним и тем же производителем, быть предназначены для совместного использования (в комбинации) для достижения намеченной цели, быть совместимыми друг с другом, а также быть поставляются под общим названием вместе с инструкциями по применению для каждого из компонентов.
Процедурный пакет медицинских устройств
Согласно руководству, процедурный пакет медицинских изделий означает совокупность двух или более медицинских устройств, собранных вместе для выполнения определенной процедуры производителем в виде одной упаковки. Орган дополнительно подчеркивает, что для того, чтобы иметь право на объединение, пакеты процедур медицинского устройства должны пройти оценку соответствия в соответствии со статьей 12 EU MDD 93/42/EEC. Другие применимые критерии включают следующие:
- Тот же производитель;
- Общее предполагаемое использование;
- Специальность как основной фактор комплектации.
Также указано, что одна заявка не может превышать 50 наименований.
Диагностика in vitro
В документе также описаны требования, применимые к медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVD). Согласно руководству, для того чтобы соответствовать применимым критериям приемлемости, такие устройства должны иметь одинаковую классификацию риска, предполагаемое использование и подлежать одинаковому первоначальному утверждению.
Документ содержит блок-схемы, иллюстрирующие, как следует применять подход, описанный в руководстве. В блок-схеме представлены критерии, которые следует применять при определении приемлемости различных типов продуктов.
Термины и определения
Руководство также содержит определения наиболее важных терминов и понятий, используемых в контексте регистрации медицинских изделий, чтобы обеспечить их правильное толкование. Термины, определенные в руководстве, включают, среди прочего, следующие:
- Стенды проверки сертификата качества для проверки срок действия сертификата обеспечения качества путем заключения договора с уведомляющим органом либо по электронной почте (срок действия 6 месяцев), либо в режиме онлайн через веб-сайт уведомляющего органа.
- Аудиторский отчет определяется как отчет, выпущенный уведомляющим органом, чтобы убедиться, что процесс и документация производителя в дополнение к корректирующим действиям, предпринимаемым в случае несоблюдения, соответствуют международным стандартам.
- Уполномоченный представитель фирма, зарегистрированная NHRA, уполномоченная производителем через официальный документ; объявив их своим представителем в Королевстве Бахрейн.
Таким образом, настоящее руководство NHRA описывает подход, который следует применять при определении права на объединение в контексте подачи заявки на получение маркетингового разрешения. В документе излагаются применимые критерии и выделяются ключевые моменты, которые необходимо учитывать.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- О нас
- доступ
- По
- Достигать
- Действие
- дополнение
- дополнительный
- Дополнительно
- агентство
- Все
- и
- отношение
- Применение
- Приложения
- прикладной
- Применение
- подхода
- утверждение
- гайд
- аспекты
- собранный
- оценки;
- оценки
- помощь
- гарантия
- власть
- Бахрейн
- не являетесь
- переплет
- тело
- марка
- Строительство
- не могу
- случаев
- централизованная
- определенный
- сертификат
- изменение
- изменения
- характеристика
- контроль
- класс
- классификация
- клиентов
- лыжных шлемов
- цвет
- сочетание
- сочетании
- Общий
- Компании
- совместим
- полный
- Соответствие закону
- компоненты
- Состоит
- понятия
- рассмотрение
- считается
- содержит
- содержание
- контекст
- договаривающийся
- соответствующий
- может
- чехлы
- Критерии
- критической
- Текущий
- преданный
- определенный
- описано
- подробность
- определения
- устройство
- Устройства
- Различия
- различный
- Разделенный
- документ
- документации
- каждый
- или
- приемлемость
- право
- энергетика
- обеспечивать
- организация
- и т.д
- EU
- превышать
- расширение
- эксперту
- эксперты
- семья
- Особенности
- Фирма
- следует
- после
- Рамки
- от
- функция
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- группы
- Группы
- имеющий
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- целостный
- HTTPS
- важную
- in
- включают
- включает в себя
- В том числе
- информация
- инструкции
- Интеллекта
- Мультиязычность
- интерпретация
- вводить
- Выпущен
- IT
- пункты
- Основные
- Королевство
- Знать
- Юр. Информация
- Главная
- сделать
- управлять
- управление
- система управления
- изготовлен
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Маркетинг
- Области применения:
- материалы
- макс-ширина
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- Встречайте
- модель
- Месяц
- БОЛЕЕ
- самых
- имя
- национальный
- природа
- необходимо
- сеть
- Новые
- уведомляющее
- номер
- обязательства
- получать
- Официальный представитель в Грузии
- ONE
- онлайн
- работать
- заказ
- оригинал
- Другое
- Другое
- контуры
- Упаковывать
- пакет
- пакеты
- пациент
- выполнять
- Фармацевтика
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- Подготовить
- представить
- процесс
- Продукт
- Продукция
- приводит
- публиковать
- опубликованный
- цель
- вопрос
- Вопросы
- ассортимент
- реального времени
- рекомендаций
- отражать
- по
- зарегистрированный
- Регистрация
- правила
- регуляторы
- Связанный
- отчету
- представитель
- представляющий
- Требования
- резерв
- те
- Снижение
- условиями,
- Run
- то же
- сфера
- отправка
- должен
- просто
- одинарной
- Размер
- Решения
- некоторые
- Источник
- Источники
- говорить
- конкретный
- стандартов
- стоит
- заявил
- предмет
- представление
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- поставляется
- система
- terms
- Ассоциация
- их
- Через
- время
- Название
- в
- вместе
- Типы
- под
- лежащий в основе
- использование
- проверка
- Вебсайт
- будь то
- который
- в то время как
- в
- по всему миру
- зефирнет