В статье освещаются ключевые моменты, связанные с нормативными требованиями к процессу онлайн-утверждения импорта.
Оглавление:
Национальный орган регулирования здравоохранения (NHRA), регулирующее агентство Бахрейна в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал проект руководящий документ посвященный онлайн-утверждению импорта медицинского оборудования. После окончательной доработки документ будет содержать дополнительные разъяснения в отношении применимых нормативных требований, а также рекомендации, которые необходимо учитывать для обеспечения их соответствия. В то же время положения руководства носят необязательный по своей правовой природе характер и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств, а скорее на оказание помощи производителям медицинских изделий и иным заинтересованным сторонам в обеспечении соблюдения требований, изложенных в п.п. существующей нормативно-правовой базы. Орган также оставляет за собой право вносить изменения в настоящее руководство и рекомендации, содержащиеся в нем, если такие изменения разумно необходимы для отражения соответствующих поправок в основном законодательстве.
В частности, в руководстве описываются вопросы, связанные с OFOQ: веб-программное обеспечение, разработанное Таможенным управлением Министерства внутренних дел (МВД), позволяющее всему государственному сектору предоставлять предварительное одобрение запросов на поставки, поданных импортерами, на одной странице, чтобы лучше отслеживать и контролировать все поставки, поступающие в порты Королевства Бахрейн.
Нормативная база
В первую очередь ведомство подчеркивает, что в соответствии с действующим законодательством, устройство и медицинское изделие должны использоваться в медицинских учреждениях, лицензированных Управлением, и не разрешается производить или ввозить какое-либо медицинское устройство и изделие в Королевство, размещать их на своих рынках или использовать их, кроме как после регистрации в Управлении и получение письменного разрешения на продажу от Управления, и не допускается передача, перепродажа, утилизация или экспорт любого медицинского устройства и продукции без письменного разрешения Управления. В настоящем проекте руководства подробно описана процедура, которой необходимо следовать при подаче заявки на получение предварительного разрешения на ввоз медицинского устройства через устройство системы OFOQ. В соответствии с изменениями, внесенными ранее в 2016 году, все продукты, подлежащие регулированию в качестве медицинских изделий, должны иметь онлайн-лицензию, прошедшую таможенную очистку. Следовательно, эти продукты будут подлежать предварительному одобрению, прежде чем будет разрешено импортировать и поставлять.
Общие правила
Орган также поясняет, что его усилия по регулированию сосредоточены в основном на медицинских устройствах класса II и III в соответствии с применимой классификацией, основанной на риске. Уполномоченный представитель иностранного производителя медицинских изделий должен быть стороной, ответственной за подачу заявки на предварительное одобрение. Кроме того, чтобы соответствовать критериям правомочности, организация, подающая заявку на получение разрешения на импорт, должна иметь операции с медицинскими устройствами, включенными в ее коммерческую регистрацию. В частности, категория 4659 «Продажа/торговля прочими машинами, оборудованием и деталями – поставки медицинских изделий и сопутствующие части» охватывает ввоз и вывоз медицинских изделий, а также их распространение в стране.
Перед началом отгрузки сторона, ответственная за медицинское изделие, должна подать заявку через указанную онлайн-систему. Орган вправе запросить дополнительные документы, кроме описанных в настоящем руководстве, если это разумно необходимо для установления безопасности, качества и эффективности рассматриваемого медицинского изделия. Также важно отметить, что все без исключения медицинские устройства, предназначенные для использования только медицинскими работниками в лицензированных медицинских учреждениях. Власти дополнительно подчеркивают, что ввоз бывших в употреблении/восстановленных медицинских устройств строго запрещен. Кроме того, орган оставляет за собой право запросить образцы для дальнейшей оценки.
Согласно руководству, особые правила применяются в отношении медицинских изделий, предназначенных только для исследовательских целей. Как пояснили в NHRA, такие продукты должны утверждается путем предоставления локального заказа на закупку (ЛПО) от университета и декларации о соответствии международным стандартам качества и безопасности, выданной производителем.
Также важно отметить, что орган может частично одобрить партию, т.е. в одобрении несоответствующих устройств будет отказано – эти продукты не должны размещаться на рынке.
Особые требования действуют и в отношении продуктов холодовой цепи – в таком случае заявитель должен будет предоставить регистратор данных температуры, подтверждающий, что соответствующий температурный режим поддерживался в течение всего периода перевозки. Более того, прямо указано, что устройство не может быть размещено на рынке, если регистратор данных не одобрен уполномоченным органом.
Если рассматриваемое медицинское изделие предназначено для ветеринарного применения, это должно быть четко указано в документации, сопровождающей изделие.
Список документов
В руководстве также приводится список документов, которые должны быть представлены заявителем, запрашивающим предварительное одобрение через систему OFOQ. Согласно инструкции, к таким документам относятся:
- Счет-фактура, включая код ТН ВЭД, название производителя и страну происхождения;
- Сертификат уполномоченного представителя;
- Лицензия на регистрацию медицинских изделий NHRA.
В случае отсутствия лицензии на регистрацию медицинского изделия необходимо предоставить:
- Документы о качестве продукции;
- Система менеджмента качества (ИСО 13485);
- Все предоставленные сертификаты должны быть проверены, а подтверждение проверки должно быть предоставлено в виде скриншота в приложении;
- Каталог, который должен содержать код импортируемого продукта / Ref No продукта, указанного в счете-фактуре;
- На этикетке медицинского изделия должно быть указано название законного производителя.
Таким образом, настоящее руководство NHRA содержит обзор текущих нормативных требований, касающихся ввоза медицинских изделий, предназначенных для продажи и использования в стране. В документе излагаются требования, которые необходимо выполнить, а также процедура, которой необходимо следовать.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/nhra-draft-guidance-on-online-medical-devices-importation-approval-overview/
- 1
- 2016
- a
- О нас
- доступ
- доступа
- По
- дополнительный
- Дополнительно
- После
- агентство
- Все
- Позволяющий
- поправки
- и
- кроме
- отношение
- Применение
- Приложения
- Применить
- Применение
- утверждение
- утвердить
- утвержденный
- гайд
- оценки
- помощь
- власть
- доступен
- Бахрейн
- до
- не являетесь
- Лучшая
- не могу
- случаев
- Категории
- централизованная
- сертификат
- сертификаты
- цепь
- изменение
- изменения
- класс
- классификация
- явно
- клиентов
- код
- начало
- коммерческая
- Компании
- Соответствие закону
- Условия
- считается
- содержание
- контроль
- соответствующий
- страна
- чехлы
- Критерии
- критической
- Текущий
- таможенный
- данным
- преданный
- демонстрирующий
- описано
- подробность
- развитый
- устройство
- Устройства
- распорядиться
- распределение
- документ
- документации
- Документация
- проект
- Ранее
- эффективность
- усилия
- приемлемость
- обеспечивать
- обеспечение
- организация
- Оборудование
- установить
- оценка
- Кроме
- существующий
- расширение
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- Объясняет
- экспорт
- средства
- доработан
- внимание
- следует
- после
- иностранный
- Рамки
- от
- далее
- Более того
- Глобальный
- глобальная экспансия
- правительственный
- предоставлять
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- держать
- целостный
- HTTPS
- важную
- наложенный
- in
- В других
- включают
- включены
- В том числе
- информация
- учреждения
- Интеллекта
- интерьер
- Мультиязычность
- вводить
- выпустили
- вовлеченный
- ISO
- Выпущен
- IT
- Основные
- Королевство
- Знать
- Юр. Информация
- Законодательство
- Лицензия
- Лицензирована
- Список
- локальным
- машины
- управлять
- управление
- система управления
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- рынок
- Области применения:
- Вопросы
- макс-ширина
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- Встречайте
- упомянутый
- министерство
- монитор
- БОЛЕЕ
- имя
- национальный
- природа
- необходимо
- сеть
- Новые
- обязательства
- получать
- получение
- ONE
- онлайн
- Операционный отдел
- заказ
- Origin
- Другое
- контуры
- обзор
- особый
- Стороны
- части
- вечеринка
- период
- разрешение
- Фармацевтика
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- порты
- Подготовить
- представить
- процесс
- Продукт
- Продукция
- профессионалы
- доказательство
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- обеспечение
- публиковать
- опубликованный
- купленный
- цель
- положил
- вопрос
- Вопросы
- реального времени
- рекомендаций
- отражать
- по
- регистрирующий
- Регистрация
- "Регулирование"
- регуляторы
- Связанный
- представитель
- запросить
- Запросы
- Требования
- исследованиям
- резерв
- те
- ответственный
- условиями,
- Run
- Сохранность
- Сказал
- то же
- сектор
- набор
- должен
- просто
- Software
- Решения
- Источники
- говорить
- конкретный
- стандартов
- заявил
- предмет
- отправить
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- поставка
- система
- Ассоциация
- их
- в нем
- Через
- время
- Название
- в
- перевод
- трансфер
- под
- лежащий в основе
- Университет
- использование
- проверка
- проверено
- ветеринарный
- с помощью
- Web-Based
- будете
- в
- без
- по всему миру
- письменный
- зефирнет