Руководство MDCG по клиническим исследованиям: сроки | МДКГ

Содержание

Ассоциация Координационная группа по медицинскому оборудованию (MDCG), добровольное объединение национальных регулирующих органов, сотрудничающих в целях дальнейшего совершенствования нормативно-правовой базы в области медицинского оборудования, опубликовало документ с вопросами и ответами, посвященный клиническим исследованиям.

В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами для обеспечения их соблюдения.

В то же время положения руководства могут быть изменены, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок к основному законодательству. 

Объем руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные со сроками в контексте клинических исследований, проводимых для оценки фактической безопасности и эффективности медицинских изделий и сбора необходимых данных о производительности, которые в дальнейшем будут использоваться для поддержки маркетинговых заявок.

Подход, описанный в документе, основан на положениях Регламента о медицинских устройствах (MDR) 2017/745.

В документе отражены основные моменты, касающиеся сроков, включая даты начала и окончания клинических исследований, требования к уведомлению о досрочном прекращении или временной приостановке, а также представление отчетов о клинических исследованиях.

Кроме того, в нем рассматриваются вопросы, связанные со сроком хранения исследовательской документации.

Начало клинического исследования

Согласно документу, дата начала клинического исследования является важным фактором в рамках MDR.

Хотя MDR не требует явного указания даты начала, национальное законодательство некоторых государств-членов требует предоставления отчетности соответствующему компетентному органу.

Дата начала должна быть указана в ЭВДАМЕД, новую европейскую базу данных по медицинским изделиям, предназначенную для предоставления общедоступной информации и помощи компетентному органу в планировании проверок.

Как правило, эта дата отмечается первой деятельностью по набору персонала в государстве-члене, которая может быть инициированием на первом месте или публикацией первого объявления, посвященного конкретному расследованию.

Однако важно отметить, что расследование не может начаться до даты получения разрешения или после начала вербовки.

Дата окончания клинического исследования

Окончание клинического исследования определяется в Статья 77(2) MDR.
Оно должно соответствовать последнему посещению последнего субъекта, если только в плане клинического исследования не указана другая конечная точка, например, закрытие учреждения после посещения последнего субъекта.

Это определение жизненно важно для понимания того, когда расследование официально считается завершенным.

Уведомление об окончании клинического исследования

MDR требует, чтобы спонсоры уведомляли каждое государство-член, где проводилось клиническое исследование, о его завершении в этом государстве в соответствии со статьей 77(3).

Это уведомление должно быть сделано в течение 15 дней после завершения расследования в этом государстве-члене.

Если расследование охватывает несколько государств-членов ЕС, спонсор также должен уведомить все заинтересованные государства о завершении расследования во всех из них в течение 15 дней после окончательного заключения в последнем государстве.

Текущий статус расследования в третьих странах может повлиять на способность спонсора предоставить исчерпывающий отчет, что потребует сообщения об ожидаемой глобальной дате окончания.

Уведомление о досрочном прекращении

Согласно руководству, если клиническое исследование остановлено или прекращено досрочно, спонсор должен проинформировать соответствующее государство-член в течение 15 дней или в течение 24 часов, если остановка вызвана соображениями безопасности. Отсчет этого срока начинается с принятия решения о прекращении или прекращении расследования.

Если расследование возобновляется после временной остановки, особенно по соображениям безопасности, об этом следует сообщить как о существенном изменении.

Важно отметить, что прекращение включения новых субъектов в связи с завершением глобального набора не считается досрочным прекращением.

Представление отчета о клиническом исследовании 

Независимо от результатов расследования спонсор должен представить отчет о клиническом исследовании всем государствам-членам, где исследование проводилось, в течение одного года после его глобального завершения.

В случае досрочного прекращения или временной приостановки данный отчет должен быть представлен в течение 3 месяцев. Отчет должен включать анализ рисков для любых временных остановок, связанных с безопасностью.

Если расследование возобновится в течение трех месяцев после временной остановки, отчет может быть отложен до завершения расследования.

Хранение исследовательской документации 

MDR устанавливает, что документация исследования должна храниться в течение как минимум 10 лет после завершения расследования или в течение 10 лет после того, как последнее устройство будет выпущено на рынок, в зависимости от того, что наступит позже.

Для имплантируемых устройств этот период увеличивается как минимум до 15 лет. Термин «выпуск на рынок» относится к передаче каждого отдельного устройства от производителя другой стороне, что указывает на то, что документацию, возможно, потребуется хранить в течение длительного периода.

Заключение

Таким образом, MDR устанавливает четкие руководящие принципы и сроки для различных аспектов клинического исследования, включая даты начала и окончания, требования к уведомлению в случаях досрочного прекращения или временной приостановки, представление отчетов о клинических исследованиях и период хранения исследовательской документации. .

Эти правила имеют решающее значение для обеспечения бесперебойной работы и надзора за клиническими исследованиями в ЕС, в то время как строгое соблюдение этих правил необходимо спонсорам и исследователям для поддержания целостности их исследований, а также для обеспечения точности и надежности данных. собрано.

Источник

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Чем может помочь RegDesk?

Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.