В новой статье подробно описан подход, который будет применяться к заявлениям на согласование рекламы, подаваемым заинтересованными лицами.
Содержание
Ассоциация Управление медицинского оборудования (MDA), малазийский регулирующий орган в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ, посвященный заявкам на одобрение рекламы медицинских изделий.
В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые необходимо учитывать производителям медицинских изделий и другим сторонам, участвующим в поставках медицинских изделий, для обеспечения их соблюдения.
Орган также отменяет право вносить изменения в руководство, если такие изменения разумно необходимы для отражения соответствующих поправок к основному законодательству.
Процесс утверждения рекламы
Согласно руководству, процесс получения разрешения на рекламу медицинских устройств является жизненно важным регуляторным шагом, особенно для устройств, предназначенных для домашнего использования и предназначенных для широкой публики.
Этот строгий процесс, регулируемый регулирующим органом, гарантирует, что информация, распространяемая среди общественности, является точной и соответствует установленным санитарным нормам.
Подробная процедура подачи заявки
Как далее пояснило MDA, чтобы инициировать процесс утверждения, рекламодатели должны подать «Форма заявки на рекламу медицинского оборудования», что указано в Приложение настоящего руководства.
Эта форма должна быть предоставлена в печатном виде и доставлена либо лично, либо через почтовые/курьерские службы.
Заявка должна включать две цветные версии предлагаемой рекламы или сценария. В тех случаях, когда реклама включает аудио- или видеоконтент, по запросу органа власти необходимо включить подробную раскадровку или подходящее устройство хранения мультимедиа, например флэш-накопитель.
Доступность формы заявки
Форма заявления легко доступна на официальном сайте органа власти (www.mda.gov.my), что делает ее доступной для всех потенциальных заявителей.
Такая онлайн-доступность упрощает для рекламодателей процесс получения и заполнения необходимой документации для своих рекламных предложений.
Специфика многоязычной и мультимедийной рекламы
Одно приложение можно использовать для рекламы с идентичным содержанием, но на нескольких языках и в различных медиа-формах.
Отдельные приложения необходимы для рекламы с аудио- или видеоконтентом, которая будет транслироваться по телевидению, радио или в Интернете.
В рекламе может быть указано до пяти различных медицинских устройств, однако одобрение заявки будет зависеть от типа контента.
Для нескольких устройств одной категории может быть достаточно одного приложения.
Требования к переводу рекламы на другие языки
Для рекламных объявлений, написанных не на малайзийском или английском языке, необходимо предоставить нотариально заверенный перевод.
Этот перевод должен быть проверен признанной организацией, такой как Малайзийский институт перевода и книги, или эквивалентной профессиональной переводческой службой.
Это требование гарантирует, что информация, представленная в рекламе, является точной и понятной на соответствующих языках.
Информация о сборе за обработку и инструкции по оплате
Каждая заявка должна сопровождаться комиссией за обработку в размере 1,000.00 ринггитов.
Комиссия уплачивается исключительно посредством банковского тратты с конкретными инструкциями по реквизитам, которые должны быть включены в тратту.
Примечательно, что оплата наличными строго запрещена, а плата за обработку не возвращается ни при каких обстоятельствах.
Выдача разрешения и условия действия
Если после тщательной проверки орган признает заявку удовлетворительной, он присвоит рекламному номеру одобрения.
Реклама, транслируемая в эфир, должна быть идентична версии, одобренной Управлением. Срок действия данного одобрения напрямую связан с истечением срока регистрации медицинского изделия.
В ведомстве дополнительно подчеркивают, что в случае изменения заявлений о медицинском устройстве или регистрационной информации реклама станет недействительной, и потребуется подавать новую заявку.
Протокол изменений после утверждения
Значительные изменения содержания или языка утвержденной рекламы требуют подачи новой заявки на утверждение.
При этом незначительные редакционные корректировки или изменения изображений не требуют новой заявки, если только эти изменения не затрагивают рекламное сообщение или заявления о медицинском изделии.
Заключение
Подводя итог, можно сказать, что руководящие принципы, изданные MDA, призваны гарантировать, что реклама медицинских устройств тщательно проверяется на предмет точности, релевантности и соответствия стандартам здравоохранения и безопасности.
Рекламодатели должны строго следовать этим протоколам, чтобы получать и поддерживать одобрение рекламы своих медицинских устройств, тем самым защищая здоровье населения и сохраняя целостность медицинской информации.
Чем может помочь RegDesk?
Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
->
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- :имеет
- :является
- :нет
- :куда
- $UP
- 000
- 1
- 120
- a
- О нас
- доступ
- доступной
- в сопровождении
- точность
- точный
- через
- дополнительный
- Дополнительно
- корректировки
- Реклама
- Рекламодателям
- влиять на
- агентство
- Нацеленный
- оповещений
- Все
- причислены
- поправки
- an
- и
- любой
- отношение
- Заявители
- Применение
- Приложения
- прикладной
- подхода
- утверждение
- утвержденный
- МЫ
- гайд
- AS
- оценки
- At
- аудио
- власть
- свободных мест
- доступен
- Банка
- BE
- становиться
- было
- тело
- Книги
- вещания
- но
- by
- CAN
- случаев
- случаев
- Наличный расчёт
- Категории
- централизованная
- изменение
- изменения
- обстоятельства
- требования
- клиентов
- сочетание
- Компании
- полный
- Соответствие закону
- понятия
- заключение
- Условия
- рассмотрение
- содержание
- соответствующий
- критической
- преданный
- Определения
- поставляется
- Спрос
- зависеть
- предназначенный
- подробность
- подробный
- подробнее
- устройство
- Устройства
- различный
- непосредственно
- do
- документ
- документации
- проект
- управлять
- наркотик
- редакционный
- или
- подчеркивает
- Английский
- улучшения
- обеспечивать
- обеспечивает
- Эквивалент
- установленный
- исключительно
- расширение
- эксперту
- эксперты
- истечение
- объяснены
- FDA
- Особенность
- Комисии
- находит
- 5
- следовать
- Что касается
- форма
- формы
- от
- далее
- Общие
- широкая публика
- Глобальный
- глобальная экспансия
- регулируется
- руководство
- методические рекомендации
- Жесткий
- Есть
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- целостный
- Главная
- Однако
- HTML
- HTTPS
- идентичный
- if
- изображений
- важную
- in
- В других
- включают
- включены
- информация
- инициировать
- Институт
- инструкции
- целостность
- Интеллекта
- предназначенных
- заинтересованный
- Интернет
- в
- вовлеченный
- включает в себя
- вопрос
- Выпущен
- IT
- JPG
- Основные
- Знать
- язык
- Языки
- Законодательство
- письмо
- связанный
- поддерживать
- сохранение
- сделать
- Создание
- Малайзия
- Малазийский
- управлять
- управление
- система управления
- Производители
- Области применения:
- макс-ширина
- Медиа
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- сообщение
- небольшая
- БОЛЕЕ
- Мультимедиа
- с разными
- должен
- my
- необходимо
- сеть
- никогда
- Новые
- номер
- получать
- получение
- of
- Официальный представитель в Грузии
- Официальный веб-сайт
- on
- онлайн
- or
- заказ
- Другое
- наши
- изложенные
- за
- обзор
- особенно
- Стороны
- оплата
- платежи
- человек
- Фармацевтика
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- потенциал
- Подготовить
- представить
- представлены
- процесс
- обработка
- Продукция
- профессиональный
- запретила
- Предложения
- предложило
- протоколы
- при условии
- приводит
- что такое варган?
- здравоохранение
- публиковать
- опубликованный
- Вопросы
- Радио
- легко
- реального времени
- признанный
- рекомендаций
- отражать
- Регистрация
- регулирующий
- правила
- регуляторы
- просил
- требовать
- обязательный
- требование
- Требования
- уважение
- те
- обзоре
- правую
- Run
- охрана
- Сохранность
- то же
- скрипт
- Услуги
- должен
- аналогичный
- просто
- упрощает
- одинарной
- Решения
- Источник
- говорить
- конкретный
- Спонсоров
- стандартов
- Шаг
- диск
- Раскадровка
- строгий
- представление
- отправить
- представленный
- такие
- подходящее
- РЕЗЮМЕ
- поставка
- система
- приняты
- телевидение
- который
- Ассоциация
- информация
- их
- тем самым
- Эти
- этой
- те
- Через
- время
- в
- Переводы
- два
- напишите
- под
- лежащий в основе
- использование
- используемый
- различный
- проверка
- проверено
- версия
- Видео
- хотеть
- Вебсайт
- ЧТО Ж
- который
- будете
- по всему миру
- являетесь
- зефирнет