Политика FDA по замене реагентов (маркировка и запросы CLIA) – RegDesk

Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документ, посвященный политике замены реагентов и семейств инструментов для медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD), разрешенных к продаже. и используется в США. Документ предназначен для предоставления дополнительных разъяснений в отношении применимых нормативных требований, а также рекомендаций, которые следует учитывать производителям медицинских изделий для обеспечения их соблюдения. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своей юридической природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Кроме того, орган прямо указывает, что может быть применен альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и был заранее согласован с органом. 

Политика, описанная в руководстве, касается ситуаций, когда анализ используется для другого семейства инструментов. Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с маркировкой.

Маркировка: особые соображения

По общему правилу, маркировка IVD должна соответствовать разделу 21 CFR, части 801 и 809, а также любым применимым требованиям к конкретному устройству (например, специальные средства контроля, ограничения или ограничения, указанные в разрешении с ограничениями). Как далее пояснили власти, документация, сопровождающая продукт (а именно - вкладыши в упаковку), должна содержать всю информацию о процедурных шагах, которые необходимо выполнить при использовании анализа с новым прибором. Такая информация жизненно важна для обеспечения безопасного и эффективного использования новой комбинации анализ-инструмент. Иногда информация о настройках, которые будут использоваться для новой комбинации, может быть включена в лист заявки – в этом случае между листом заявки и листком-вкладышем должны быть даны ссылки, чтобы обеспечить ясность и полноту предоставленной информации. Кроме того, орган также заявляет, что вкладыш в упаковку должен содержать точную информацию о конкретных инструментах, протестированных для использования с рассматриваемым анализом. Если применимы различные модификации приборов, следует также включить соответствующую информацию. FDA дополнительно подчеркивает, что добавление новой комбинации анализа и инструмента в рамках настоящего руководства не должно существенно повлиять на маркировку анализа, включая заявленные характеристики.

Поправки к клиническим лабораторным улучшениям (CLIA) Категоризация

Еще один важный аспект, рассматриваемый в настоящем руководящем документе, выпущенном FDA, касается классификации CLIA, которая обычно следует за разрешением или одобрением (в зависимости от конкретной системы, которой подчиняется рассматриваемый продукт). Для того, чтобы рассматриваемая тест-система была внесена в базу данных CLIA, производитель теста, используемого в системе, должен подать соответствующий запрос в уполномоченный орган. Согласно руководству, такой запрос при ссылке на анализ, предназначенный для использования с другим прибором в соответствии с Политикой замены реагентов или Политикой семейства приборов, должен включать:

• Подписанная титульная страница с контактной информацией, четко обозначающая запрос «Только для категоризации CLIA». Орган также рекомендует заявителям включать заявление о том, что производитель следовал логической схеме и рассмотрел вопросы, изложенные в данном руководстве. 
• Спецификации того, какие инструменты (одобренные или принадлежащие к семейству) и одобренные анализы объединяются, включая ссылки на все связанные номера анализов и инструментов 510(k). Эта информация может быть наиболее четко представлена ​​в формате таблицы, особенно если используется несколько анализов или инструментов.
• Вкладыш в упаковку (и лист заявки, если применимо) для новой тест-системы с указанием дополнительных инструментов. Также рекомендуется включение листка-вкладыша с проверкой 510(k), чтобы упростить процесс категоризации. 

Орган также упоминает, что в случае, если конкретный член семейства приборов, используемый для новой комбинации, не был ни включен в первоначальную заявку 510(k), ни ранее классифицирован, заявитель должен также предоставить Руководство оператора или эксперта из него, описывающего такие детали, как название и предполагаемое использование рассматриваемого инструмента, сведения о его производителе и дистрибьюторе, а также о любых произошедших изменениях. 

Также важно отметить, что в случае, если анализ производится другим производителем, и ожидается, что тест будет использоваться с новым членом семейства приборов, его производитель также должен предоставить соответствующее подтверждение, которое будет выдано производителями, ответственными за анализ. инструмент. 

После получения запроса CLIA орган присваивает номер, уведомляет заявителя, а затем уведомляет последнего о категоризации. Согласно руководству, ожидаемый срок для такого действия составляет 30 календарных дней с даты запроса. По завершении орган также опубликует информацию в общедоступной базе данных CLIA. Власти дополнительно подчеркивают, что категоризация в ответ на запрос CLIA о категоризации не является существенным определением эквивалентности и не предназначена для указания на проверку FDA внутренних оценок и испытаний производителя. Таким образом, продукт, размещенный на рынке в соответствии с настоящей политикой, не должен использоваться в качестве предикатного устройства в контексте новой подачи 510 (k).

Таким образом, настоящее руководство FDA описывает конкретные аспекты, которые следует учитывать в отношении маркировки новых комбинаций анализ-инструмент, чтобы обеспечить надлежащее доведение всей важной информации до потенциальных пользователей. В документе также описывается подход, который следует применять в отношении запросов CLIA.

источники:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.