Содержание
Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с поддержанием качества клинических исследований, в том числе те, которые необходимо учитывать при проведении исследования.
Нормативная база
Прежде всего, ведомство отмечает, что все отчеты о проделанной работе, представляемые сторонами, ответственными за клинические испытания, подлежат тщательной проверке. Если будет установлено, что клиническое исследование проводится не в соответствии с применимой практикой и стандартами, орган имеет право отстранить исследователей от дальнейшего участия. В этом отношении полномочный орган ссылается на отдельные руководящие документы, в которых эти аспекты подробно описаны. Орган ожидает, что соблюдение рекомендаций, представленных в руководстве, будет способствовать общему повышению точности и надежности результатов исследования, чтобы убедиться, что собранные данные могут быть использованы для обоснования заявлений, сделанных в отношении рассматриваемого медицинского устройства его производителя в отношении безопасности и эффективности.
Рекомендации: ключевые моменты
В частности, орган предоставляет следующие рекомендации для рассмотрения спонсорами исследования и другими вовлеченными сторонами:
- Код и процедура рандомизации должны быть тщательно сохранены. (орган упоминает, что в случае применения адаптивной рандомизации особое внимание следует уделять используемым алгоритмам).
- Необходимо строго следить за слепым исследованием, и следует оценивать его целостность. (орган рекомендует вести учет произошедших событий расслепывания).
- Необходимо строго соблюдать протокол исследования, а все виды отклонений от протокола, в том числе считающиеся незначительными, должны быть сведены к минимуму. Кроме того, также указано, что подход, который следует использовать при определении того, являются ли отклонения незначительными или значительными, также должен быть описан в указанном протоколе. По общему правилу сторона, ответственная за клиническое исследование, должна сообщать об отклонениях от протокола. Это становится особенно важным, так как при достижении определенного уровня больших отклонений достоверность результатов исследования становится сомнительной.
- Субъекты исследования должны находиться под постоянным и полным наблюдением в соответствии с протоколом исследования. В частности, спонсоры исследования должны принять все необходимые меры для смягчения последствий отсутствия данных. С этой целью в протоколе могут быть предусмотрены процедуры последующих действий в случае пропуска посещений. Как далее пояснило FDA, Наилучший способ решения проблемы отсутствия данных из-за потери данных для последующего наблюдения — свести к минимуму их появление во время планирования и управления клиническим исследованием. В то же время в протоколе в любом случае должен быть описан подход к отсутствующим данным.
- Следует проводить тщательный мониторинг данных для обеспечения надежных и точных данных и минимизации отсутствующих данных. С этой целью сторона, ответственная за клиническое исследование, должна тщательно отбирать лиц, которые будут проводить мониторинг во время исследования, исходя из их подготовки и соответствующего опыта. Орган также отмечает, что для обеспечения надежности мониторинга лицо, проводящее его, не должно участвовать в самом исследовании. Более того, должна быть реализована программа обеспечения клинического качества, чтобы гарантировать, что исследование проводится в соответствии с планом и назначением.
- Следует поддерживать последовательную приверженность и/или приверженность оптимальному клиническому уходу.
- Данные исследования должны быть тщательно защищены, чтобы предотвратить предвзятость из-за раннего взгляда, если это явно не запланировано заранее в плане статистического анализа. Согласно руководству, такой же подход следует применять в отношении открытых исследований.
- Должны быть предусмотрены меры, чтобы избежать преждевременного прекращения исследования, за исключением случаев, когда запланированный промежуточный анализ или правила остановки заранее определены в протоколе исследования или решение о прекращении основано на соображениях безопасности. Орган дополнительно подчеркивает, что даже в случае прекращения самого исследования обязательства, связанные с мониторингом безопасности, останутся в силе.
- Спонсоры должны выбрать исследователей, имеющих квалификацию и опыт для исследования устройства. Также указано, что для всего персонала, участвующего в исследовании, требуется соответствующая подготовка.
Согласно руководству, аспекты, выделенные выше, должны быть должным образом отражены в протоколе исследования, а все вовлеченные лица должны пройти надлежащее обучение по их реализации.
Таким образом, настоящее руководство FDA подробно описывает основные соображения, связанные с тем, как следует проводить клинические испытания, чтобы гарантировать точность и надежность результатов. В документе также рассматриваются аспекты, связанные с протоколом исследования и потенциальными отклонениями от него.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- О нас
- доступ
- По
- точность
- точный
- дополнительный
- Дополнительно
- адрес
- адреса
- администрация
- продвижение
- агентство
- алгоритмы
- Все
- альтернатива
- анализ
- и
- отношение
- Приложения
- прикладной
- подхода
- соответствующий
- гайд
- аспекты
- оценки
- гарантия
- внимание
- власть
- основанный
- становится
- не являетесь
- ЛУЧШЕЕ
- заботится
- осторожно
- случаев
- централизованная
- определенный
- изменение
- изменения
- требования
- клиентов
- Клинический
- клинические испытания
- код
- обязательство
- Компании
- полностью
- Соответствие закону
- уступчивый
- Обеспокоенность
- Проводить
- проведение
- соображения
- считается
- способствовать
- может
- чехлы
- критической
- данным
- мониторинг данных
- решение
- преданный
- описывать
- описано
- Проект
- предназначенный
- подробность
- определения
- устройство
- Устройства
- документ
- Документация
- наркотик
- в течение
- Рано
- эффективность
- обеспечивать
- особенно
- оценивается
- Даже
- События
- существующий
- расширение
- надеется
- опыт
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- FDA
- следует
- после
- питание
- Управление по продовольствию и медикаментам
- от
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- Управляемость
- здравоохранение
- помощь
- Выделенные
- основной момент
- целостный
- HTTPS
- идентифицированный
- Влияние
- реализация
- в XNUMX году
- важную
- наложенный
- улучшение
- in
- В том числе
- информация
- целостность
- Интеллекта
- вводить
- исследовать
- Исследования
- Следователи
- вовлеченный
- вопросы
- IT
- саму трезвость
- Основные
- Знать
- Юр. Информация
- Законодательство
- уровень
- линия
- ВЗГЛЯДЫ
- сделанный
- Главная
- поддерживать
- основной
- сделать
- управлять
- управление
- система управления
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- Области применения:
- макс-ширина
- меры
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- упоминает
- небольшая
- отсутствующий
- смягчать
- Мониторинг
- БОЛЕЕ
- природа
- необходимо
- сеть
- Новые
- обязательства
- произошло
- Операционный отдел
- оптимальный
- заказ
- Другое
- общий
- выплачен
- участвующий
- участие
- особый
- Стороны
- вечеринка
- человек
- Персонал
- лиц
- Фармацевтика
- основной
- Часть
- план
- запланированный
- планирование
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- потенциал
- практиками
- преждевременный
- Подготовить
- представить
- предотвращать
- Процедуры
- Продукция
- FitPartner™
- Прогресс
- правильный
- защищенный
- протокол
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- публиковать
- опубликованный
- цель
- квалифицированный
- вопрос
- Вопросы
- достиг
- реального времени
- Получать
- рекомендаций
- рекомендует
- запись
- понимается
- по
- регуляторы
- Связанный
- соответствующие
- надежность
- складская
- оставаться
- отчету
- Отчеты
- обязательный
- Требования
- ответственный
- результат
- Итоги
- обзоре
- тщательный
- Правило
- условиями,
- Run
- Сохранность
- Сказал
- то же
- сфера
- отдельный
- должен
- просто
- с
- Решения
- Источники
- говорить
- особый
- Спонсоры
- стандартов
- заявил
- Области
- статистический
- остановка
- исследования
- Кабинет
- предмет
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- система
- взять
- Ассоциация
- их
- Через
- время
- Название
- в
- Обучение
- суд
- испытания
- Типы
- под
- us
- проверка
- Посещения
- будь то
- в то время как
- КТО
- будете
- по всему миру
- бы
- зефирнет