Содержание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало проект руководства, посвященного Программе добровольных сводных отчетов о неисправностях (VMSR) для производителей медицинского оборудования. Руководящие документы, выпущенные FDA, предназначены для предоставления дополнительных разъяснений в отношении применимых нормативных требований, а также рекомендаций, которые должны приниматься во внимание производителями медицинских устройств и другими заинтересованными сторонами для обеспечения их соблюдения. В то же время содержащиеся в нем положения по своей правовой природе не являются обязательными, не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Кроме того, орган прямо указывает, что может быть применен альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и был заранее согласован с органом.
После окончательной доработки настоящее руководство будет описать и разъяснить несколько аспектов программы VMSR, в том числе подход FDA к определению приемлемости кодов продуктов для программы и условия подачи отчетов о медицинских устройствах (MDR) о неисправностях устройств в кратком формате в рамках программы. Также важно отметить, что общие требования к отчетности по медицинским изделиям рассматриваются в отдельный руководящий документ выданный органом. Как далее пояснили власти, основной целью программы VMSR является упрощение отчетности о неисправностях медицинских устройств, разрешенных к продаже и использованию в США. Программа была первоначально введена в 2018 году на основании приказа FDA, позволяющего производителям медицинских устройств сообщать о неисправностях, связанных с медицинскими устройствами, на которые распространяются определенные коды, в виде сводки, которая будет представляться ежеквартально.
Нормативная база
Прежде всего, ведомство отмечает, что в рамках программы MDR ему поступают многочисленные отчеты об инцидентах, связанных с медицинскими изделиями, используемыми в стране. Указанная программа является одним из важнейших инструментов, предназначенных для обеспечения постоянного соответствия медицинских изделий действующим нормативным требованиям в отношении безопасности, качества и эффективности, а также для выявления потенциальных проблем безопасности, которые необходимо учитывать в процессе эксплуатации. оценка пользы и риска. По общему правилу о большинстве инцидентов сообщается ежегодно.
Согласно руководству, орган определил, что для многих устройств уместно разрешить производителям представлять сводные отчеты о неисправностях на ежеквартальной основе для определенных неисправностей, связанных с устройствами с определенными кодами продуктов, вместо отдельных 30-дневных отчетов о неисправностях. Как далее поясняется в документе, Программа FDA VMSR предназначена для получения преимуществ для FDA, общественности и производителей, таких как повышение прозрачности для общественности, помощь FDA в более эффективной обработке определенных отчетов о неисправностях, позволяющая как FDA, так и общественности быстрее выявлять тенденции неисправностей и снижать нагрузка на производителей. Другими словами, ожидается, что программа позволит органу управления распределять свои ресурсы наиболее эффективным способом, гарантируя, что производители медицинского оборудования не будут сталкиваться с ненужным бременем регулирования.
Программа VMRS: ключевые моменты
Общие требования к отчетности по медицинским изделиям прописаны в разделе 519 Закона FD&C и 21 CFR Part 803. Эти требования включают, среди прочего, обязательство производителя медицинского изделия как стороны, ответственной за изделие, представлять отчет, содержащий информацию о инцидент, который произошел с медицинским устройством после получения такой информации. Указанные требования вступают в силу, когда изготовителю становится известно (из любого источника) о том, что неисправность изделия привела или может привести к причинению вреда здоровью пациентов. Такие сбои далее называются «сбоями, подлежащими регистрации» или «сбоями, о которых следует сообщать». В соответствии с указанными правилами соответствующий отчет должен быть представлен в орган не позднее 30 календарных дней со дня, когда стало известно о происшествии. Также важно отметить, что в некоторых случаях отчет об инциденте должен быть представлен в течение 5 дней с даты, когда производитель узнал о необходимости предоставления отчета.
Орган далее поясняет требования к отчетности, относящиеся к медицинским устройствам класса III, а также изделиям класса II, которые являются имплантируемыми на постоянной основе, жизнеобеспечивающими или поддерживающими жизнь, остаются неповрежденными, в то время как объем исключения, описанный в настоящем документе, распространяется только на медицинские устройства класса I. и продукты класса II, кроме описанных выше. В то же время орган дополнительно подчеркивает, что объем исключения распространяется только на подходящие продукты под соответствующими кодами продуктов, указанными в освобождении.
Согласно руководству, программа VMSR была реализована после пилотной программы, проведенной ранее в 2015 году, чтобы гарантировать, что вовлеченные стороны получат выгоду от реализации программы. Подход, описанный в настоящем проекте руководства, опубликованном FDA, основан на текущем опыте органа и доступной информации. Например, орган заявляет, что объединение аналогичных событий для целей отчетности может быть полезным. В то же время орган оставляет за собой право вносить изменения в применимый подход на основании полученной новой информации, поэтому рекомендации, предоставленные органом, также могут быть изменены.
Таким образом, в настоящем проекте руководства описывается текущая позиция FDA в отношении программы VMSR, направленной на снижение нормативного бремени и повышение эффективности подачи отчетов об инцидентах и их последующего рассмотрения. В документе также объясняются причины подхода, применяемого властями.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- О нас
- доступ
- Действие (Act):
- дополнительный
- Дополнительно
- адресация
- администрация
- продвижение
- После
- агентство
- Все
- Позволяющий
- альтернатива
- и
- годовой
- кроме
- отношение
- Приложения
- прикладной
- подхода
- соответствующий
- гайд
- аспекты
- оценки;
- оценки
- связанный
- власть
- доступен
- основанный
- основа
- становится
- за
- полезный
- польза
- Преимущества
- бремя
- Календарь
- случаев
- вызванный
- централизованная
- определенный
- изменение
- изменения
- класс
- клиентов
- Компании
- Соответствие закону
- Условия
- рассмотрение
- (CIJ)
- может
- страна
- курс
- чехлы
- критической
- Текущий
- Время
- Дней
- преданный
- описано
- определены
- определения
- устройство
- Устройства
- документ
- Документация
- проект
- наркотик
- Ранее
- эффективность
- эффективный
- эффективно
- приемлемость
- право
- обеспечивать
- обеспечение
- События
- существующий
- расширение
- ожидаемый
- опыт
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- Объясняет
- всего лишь пяти граммов героина
- FDA
- доработан
- после
- питание
- Управление по продовольствию и медикаментам
- форма
- формат
- от
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- помощь
- целостный
- HTTPS
- определения
- реализация
- в XNUMX году
- важную
- наложенный
- in
- инцидент
- включают
- В том числе
- повышение
- individual
- информация
- первоначально
- пример
- вместо
- Интеллекта
- вводить
- выпустили
- вовлеченный
- Выпущен
- вопросы
- IT
- Основные
- Знать
- Юр. Информация
- Законодательство
- линия
- Главная
- сделать
- неисправности
- управлять
- управление
- система управления
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- многих
- Маркетинг
- Области применения:
- Вопросы
- макс-ширина
- MDR
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- упоминает
- БОЛЕЕ
- более эффективным
- самых
- природа
- Необходимость
- сеть
- Новые
- многочисленный
- обязательства
- произошло
- ONE
- заказ
- Другое
- изложенные
- контуры
- обзор
- часть
- Стороны
- вечеринка
- постоянно
- Фармацевтика
- пилот
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- должность
- потенциал
- потенциально
- Подготовить
- представить
- процесс
- Продукт
- Продукция
- FitPartner™
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- что такое варган?
- публиковать
- опубликованный
- цель
- целей
- Вопросы
- реального времени
- получила
- получает
- рекомендаций
- уменьшить
- снижение
- назвало
- по
- правила
- регуляторы
- Связанный
- оставаться
- отчету
- Сообщается
- Reporting
- Отчеты
- Требования
- резерв
- Полезные ресурсы
- те
- ответственный
- результат
- обзоре
- Правило
- условиями,
- Run
- Сохранность
- Сказал
- то же
- сфера
- Раздел
- несколько
- должен
- аналогичный
- просто
- So
- Решения
- Источник
- Источники
- говорить
- конкретный
- стандартов
- Области
- упорядочить
- предмет
- представление
- отправить
- представленный
- последующее
- такие
- РЕЗЮМЕ
- система
- terms
- Ассоциация
- информация
- их
- в нем
- Через
- время
- Название
- в
- инструменты
- Прозрачность
- Тенденции
- срабатывает
- под
- us
- использование
- проверка
- в то время как
- будете
- в
- слова
- по всему миру
- Уступать
- зефирнет