Проект руководства FDA по программе проверки третьей стороной: ожидания FDA | FDA

Содержание

Ассоциация Управление по продовольствию и медикаментам (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал проект руководящего документа, посвященного 510 (к) Программа проверки третьей стороной и проверка разрешения на экстренное использование третьей стороной (EUA).

После доработки в документе будет представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами для обеспечения их соблюдения.

В то же время положения руководства не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств.
Более того, орган прямо заявляет, что может быть применен альтернативный подход при условии, что такой подход соответствует соответствующему законодательству и заранее согласован с органом власти. 

Сфера действия руководства охватывает, среди прочего, ожидания органов власти в отношении сторонних организаций по проверке, а также их признание и повторное признание. 

Согласно руководству, FDA предъявляет особые требования к сторонним организациям по проверке 510(k) (3П510к РО) участие в предпродажной проверке заявок, подпадающих под действие 510(k).
Эти ожидания основаны на Законе о FD&C и направлены на обеспечение честности, беспристрастности и технической компетентности процесса проверки.

Основные квалификации для RO 3P510k

Как поясняется в документе, FDA требует, чтобы RO 3P510k соответствовали нескольким ключевым требованиям:

• Государственное ограничение занятости: Лица, работающие в RO 3P510k, не должны занимать должности в федеральном правительстве, обеспечивая существенное разделение между регулирующим органом и регулируемой организацией.
  
• Организационная независимость: Организации должны сохранять свою независимость, быть свободными от собственности или контроля со стороны производителей, поставщиков или продавцов устройств. Эта независимость имеет решающее значение для предотвращения любой потенциальной предвзятости в процессе проверки.
  
• Правовой статус и этическая практика: 3P510k РО должны быть юридически признанными организациями, способными осуществлять предлагаемую ими деятельность. Ожидается, что они будут действовать в соответствии с общепринятыми профессиональными и этическими нормами ведения бизнеса.
  
• Неучастие в индустрии устройств: Эти организации не должны заниматься разработкой, производством, продвижением или продажей устройств во избежание конфликта интересов.
• Приверженность точности и конфиденциальности: RO 3P510k обязаны подтверждать точность сообщаемой информации, управлять своей рабочей нагрузкой в ​​пределах своих возможностей, относиться к конфиденциальной информации как к частной, оперативно рассматривать жалобы и защищать от финансовых конфликтов интересов.

Дополнительные критерии и операционные ожидания

В документе дополнительно излагаются дополнительные критерии, которые следует принимать во внимание, а именно:

• FDA подчеркивает необходимость избегать финансовых конфликтов интересов и ожидает, что 3P510k RO разработает надежную политику для выявления и управления любыми потенциальными конфликтами.
• Дополнительные квалификации, специфичные для типа проверки, публикуются в Федеральном реестре, и их следует учитывать RO 3P510k.
• RO 3P510k не рекомендуется использовать практику «поиска форумов» со стороны отправителей 510(k), когда для получения положительного отзыва подается несколько заявок.
• Все документы и общение с FDA должны осуществляться на английском языке для ясности и последовательности.

Управление беспристрастностью и кадровые требования

Согласно руководству, беспристрастность имеет решающее значение для RO 3P510k, что требует установления политики и процедур для смягчения любых конфликтов интересов.
Они должны соответствовать рекомендациям IMDRF.

Персонал, участвующий в процессе проверки, должен обладать всесторонними знаниями соответствующих законов и правил и быть соответствующим образом обученным конкретным требованиям, предъявляемым к проверкам медицинского оборудования.

FDA рекомендует РО 3P510k воздерживаться от помощи в подготовке заявок и следить за тем, чтобы их сотрудники не рассматривали заявки, с которыми они ранее были связаны.

Обучение и компетентность

В документе далее уточняется, что назначенный персонал в RO 3P510k должен пройти обучение FDA для признания и повторного признания.

Такое обучение необходимо для обеспечения того, чтобы рецензенты были в курсе последних нормативных требований и стандартов. Персонал, рассматривающий запросы EUA, особенно в отношении продуктов для диагностики in vitro, должен пройти специальную подготовку, предоставляемую FDA.

Использование внешних технических экспертов, конфиденциальность и ведение документации

В соответствии с применимыми правилами 3P510k RO, нанимающие внешних технических экспертов, должны обеспечить соблюдение этими экспертами тех же стандартов конфликта интересов и компетентности, что и их внутренний персонал.

Записи об их квалификации и служебных оценках следует тщательно хранить. P510k RO также обязаны сохранять конфиденциальность информации, полученной в ходе подачи заявок.

FDA определяет конкретные условия, при которых эта информация может быть раскрыта. Эти организации должны вести полный учет своей деятельности, включая обучение персонала, обработку конфиденциальной информации и политику конфликта интересов.

Заключение

Таким образом, FDA устанавливает строгие требования к RO 3P510k, чтобы обеспечить целостность и эффективность процесса проверки медицинского оборудования. Как установлено действующим законодательством, RO 3P510k играют жизненно важную роль в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, в конечном итоге защищая здоровье населения, поэтому достижение и поддержание соответствия требованиям, изложенным в настоящем руководстве, имеет решающее значение для всей системы, достичь своих целей.

Источник

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

Чем может помочь RegDesk?

Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.