Проект руководства FDA по отказу или ограничению проверки

Содержание

Отказ в проверке 

Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, обстоятельства, которые орган власти сочтет отказом в проведении проверки для оценки соответствия организации, занимающейся операциями с медицинскими устройствами, применимым нормативным требованиям. Согласно инструкции, отказ предусматривает любые действия или бездействие, в результате которых проверяющие фактически не могут провести проверку или завершить ее. Как далее пояснили в ведомстве, это понятие включает в себя не только физические действия, предпринимаемые для предотвращения доступа в помещения, подлежащие проверке, но и предоставление вводящей в заблуждение или вводящей в заблуждение информации. В документе также описываются действия, которые могут считаться отказом, приводящим к фальсификации рассматриваемого продукта, а именно: 

• Объект отклоняет попытку FDA назначить заранее объявленную проверку;
• По прибытии на объект, объект не позволяет следователю FDA начать инспекцию;
• Объект не позволяет следователю FDA осматривать объект, потому что некоторые сотрудники отсутствуют без разумного объяснения;
• Объект не позволяет следователю FDA инспектировать объект, ложно заявляя, что он не производит, не обрабатывает, не упаковывает и не хранит лекарства или устройства;
• Предприятие отправляет сотрудников домой на день и сообщает следователю FDA, что предприятие не производит никакого продукта. 

В то же время орган примет разумное объяснение, например, если соответствующий персонал отсутствует на момент начала проверки, объект не был уведомлен заранее, или если во время планового ремонта, который требует, чтобы объект быть закрытым по прибытии инспектора без предварительного уведомления.

Ограничение проверки 

Еще один важный аспект, рассматриваемый в настоящем проекте руководства, касается поведения, приводящего к ограничению инспекции. Согласно документу, владелец, оператор или агент предприятия по производству лекарств или устройств, препятствующий уполномоченному представителю FDA проводить инспекцию в пределах, допустимых законом, может рассматриваться как ограничивающая инспекция в соответствии с разделом 501(j) Закона FD&C. В руководстве также приводится несколько примеров такого поведения и выделяются связанные с ним ключевые моменты. 

1. Ограничение доступа к объектам и/или производственным процессам. Первый пример описывает ситуации, когда инспекторы фактически лишены доступа к участкам, которые должны быть включены в объем проводимой проверки. Например, это может иметь место в форме отказа разрешить наблюдение за производственным процессом, осуществляемым в этой области. Это включает в себя временное прекращение производственных процессов во время проверки или любые перерывы в указанных процессах, а также необоснованное ограничение времени наблюдения проверяющих за процессом или необоснованное ограничение доступа в определенные зоны или помещения. Это понятие также применяется в ситуациях, когда следователя просят покинуть помещение без надлежащего объяснения. Однако указанные ограничения будут оправданы, если они основаны на характере рассматриваемых производственных процессов (например, инспектору требуется специальное оборудование для доступа на территорию). 
2. Ограничение фотографии. По общему правилу инспекторы FDA имеют право делать фотографии в ходе проверки, чтобы задокументировать свои выводы. Ситуации, когда следователям мешают фотографировать во время досмотра, будут считаться ограничением досмотра. В то же время при определенных условиях будет целесообразно введение дополнительных ограничений на фотосъемку — например, если это может негативно сказаться на качестве производимой продукции или используемого сырья. 
3. Ограничение доступа или копирование записей. В соответствии с применимыми правилами инспекторам FDA также должен быть разрешен доступ к записям, относящимся к продуктам и процессам, охватываемым инспекцией, а также к их копиям. Следовательно, не предоставление уполномоченному представителю FDA доступа или копирования записей, которые FDA имеет право проверять по закону, в том числе непредоставление записей, которые FDA запрашивает в соответствии с разделом 704(a)(4) или 704(e) Закона FD&C, может рассматриваться как ограничение инспекции. Это включает, среди прочего, такие действия, как отказ предоставить доступ к запрошенным следователем записям, предоставление не всех запрошенных записей, предоставление отредактированных записей, ведение неполных записей или отказ в предоставлении копии. 
4. Ограничение или предотвращение сбора образцов. В ходе проверки следователям FDA также разрешается брать образцы, в том числе образцы из окружающей среды, образцы готовой продукции, образцы сырья, образцы материалов в процессе производства, резервные образцы для биоэквивалентности и биоаналитических исследований, а также для маркировки. Препятствование представителям власти в сборе проб будет считаться ограничением инспекции. 

Таким образом, настоящий проект руководства, выпущенный FDA, описывает обстоятельства, при которых орган может рассмотреть вопрос об отказе в проверке или ее ограничении. Согласно документу, в случае возникновения таких ситуаций предприятие должно предоставить соответствующее обоснование, иначе это может повлиять на нормативный статус рассматриваемого продукта. 

источники:

https://www.fda.gov/media/163927/download

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.