В статье представлен обзор нормативной базы дополнительных уведомлений, касающихся изделий медицинского назначения.
Содержание
Ассоциация Управление по продовольствию и медикаментам (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ, посвященный списку устройств 506J и дополнительным уведомлениям.
После доработки документ дополнит руководство, посвященное уведомлению FDA о постоянном прекращении или перерыве в производстве устройства, находящегося под Раздел 506J Закона о FD&C предоставить дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими заинтересованными сторонами для обеспечения соблюдения применимых нормативных требований.
В то же время важно отметить, что положения руководства не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств.
Более того, орган прямо заявляет, что может быть применен альтернативный подход при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и заранее согласован с органом власти.
Нормативная база
Прежде всего, важно отметить, что настоящий проект руководства, выпущенный FDA, содержит обновления существующих «506J Руководство» в свете Закон о предотвращении пандемий, часть Закона о консолидированных ассигнованиях 2023 г..
Этот закон требует внесения существенных изменений в действующую нормативную базу, подчеркивая необходимость создания более надежной и гибкой системы управления цепочками поставок медицинского оборудования, особенно во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.
Список устройств 506J
Ключевой особенностью обновленного руководства является введение «Список устройств 506J», созданный в ответ на Исполнительный указ 14001, который направлен на создание устойчивой цепочки поставок в области общественного здравоохранения.
В списке, разработанном совместно FDA, другими агентствами и заинтересованными сторонами отрасли, указаны критически важные устройства, которые требуют обязательного уведомления FDA в случае прекращения или приостановки производства.
Этот список динамичен и регулярно обновляется, отражая меняющиеся потребности и проблемы в секторе здравоохранения.
Дополнительные уведомления согласно разделу 506J
В документе также описаны поправки к разделу 506J, позволяющие FDA получать добровольные уведомления от производителей о любом постоянном прекращении производства или прекращении производства устройства, за исключением сценариев чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.
В этом разделе подчеркивается важность этих уведомлений для уменьшения нехватки устройств, обеспечения бесперебойных поставок и поддержания безопасности общественного здравоохранения.
В руководстве дополнительно описываются конкретные сценарии и типы устройств, для которых требуется уведомление 506J.
Сюда входят незапланированные проблемы с производством или распространением, рост спроса, превышающий возможности производителя, сбои в цепочке поставок и проблемы, связанные с устройствами с программным обеспечением.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить своевременное информирование FDA о потенциальной нехватке или сбоях, что позволит своевременно принять меры.
Согласно документу, производители должны подать соответствующие уведомления в течение семи дней с момента выявления перерыва в производстве или решения о прекращении производства устройства.
В документе подробно описана необходимая информация, которая должна быть включена в эти уведомления, например, характер сбоя, предполагаемая продолжительность и потенциальное влияние на поставки. Он также определяет, как эти уведомления следует подавать в FDA.
Как пояснили в ведомстве, FDA использует информацию из этих уведомлений для упреждающего управления и предотвращения нехватки устройств.
В руководстве объясняется процесс, используемый органом власти для анализа этих данных, координации с производителями и другими заинтересованными сторонами, а также реализации стратегий по смягчению проблем в цепочке поставок.
Заключение
Таким образом, подход, описанный в настоящем проекте руководства, отражает приверженность FDA обеспечению надежных поставок критически важных медицинских устройств, особенно в контексте чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.
Он предоставляет комплексную основу для сотрудников отрасли и FDA, описывая процедурные и нормативные обновления, позволяющие лучше реагировать на динамичную и развивающуюся среду здравоохранения.
Чем может помочь RegDesk?
Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
->
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- :имеет
- :является
- 1
- 120
- a
- О нас
- доступ
- Действие (Act):
- дополнительный
- администрация
- продвижение
- агентствах
- агентство
- решено
- оповещений
- Все
- Позволяющий
- причислены
- альтернатива
- поправки
- an
- анализ
- и
- любой
- отношение
- Приложения
- прикладной
- подхода
- ассигнования
- МЫ
- гайд
- AS
- Оценка
- оценки
- власть
- BE
- было
- Лучшая
- Beyond
- Строительство
- by
- CAN
- Пропускная способность
- случаев
- централизованная
- цепь
- цепи
- проблемы
- изменение
- изменения
- изменения
- клиентов
- обязательство
- Компании
- Соответствие закону
- комплексный
- вычислительный
- Обеспокоенность
- заключение
- рассмотрение
- контекст
- (CIJ)
- координирующий
- может
- создали
- Доверие
- критической
- Текущий
- данным
- Дней
- решение
- преданный
- Спрос
- описано
- описывает
- подробнее
- развитый
- устройство
- Устройства
- Нарушение
- нарушения
- распределение
- документ
- проект
- наркотик
- продолжительность
- в течение
- динамический
- крайняя необходимость
- подчеркивающий
- занятых
- обеспечивать
- обеспечение
- к XNUMX году
- развивается
- исполнительный
- распоряжение
- существующий
- расширение
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- Объясняет
- эксплицитно
- FDA
- Особенность
- фокусируется
- Что касается
- Рамки
- от
- далее
- Глобальный
- глобальная экспансия
- цель
- руководство
- Гиды
- Есть
- Медицина
- здравоохранение
- сектор здравоохранения
- помощь
- целостный
- Как
- HTTPS
- идентифицирует
- идентифицирующий
- Влияние
- Осуществляющий
- значение
- важную
- наложенный
- in
- включены
- включает в себя
- расширились
- промышленность
- информация
- сообщил
- Интеллекта
- предназначенных
- вмешательства
- в
- вводить
- Введение
- вовлеченный
- Выпущен
- вопросы
- IT
- JPG
- Основные
- Знать
- пейзаж
- Наследие
- Юр. Информация
- Законодательство
- легкий
- Список
- сохранение
- управлять
- управление
- система управления
- мандаты
- обязательный
- Производители
- производство
- Области применения:
- макс-ширина
- MDR
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- упомянуть
- смягчать
- смягчающим
- БОЛЕЕ
- природа
- необходимо
- Необходимость
- потребности
- сеть
- никогда
- Новые
- ни
- уведомление
- Уведомления
- уведомляющее
- обязательства
- получать
- of
- on
- or
- заказ
- Другое
- наши
- контуры
- с изложением
- за
- обзор
- Пандемия
- часть
- особенно
- Стороны
- постоянный
- Фармацевтика
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- потенциал
- Подготовить
- представить
- предотвращать
- процесс
- Продукция
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- что такое варган?
- здравоохранение
- публиковать
- опубликованный
- Вопросы
- реального времени
- Получать
- рекомендаций
- отражающий
- отражает
- регулярный
- регулирующий
- регуляторы
- Связанный
- соответствующие
- складская
- требовать
- Требования
- Реагируйте
- ответ
- отзывчивый
- надежный
- условиями,
- Run
- Сохранность
- то же
- Сценарии
- Раздел
- сектор
- семь
- дефицит
- должен
- значительный
- просто
- Решения
- Источник
- говорить
- конкретный
- сфера
- Спонсоров
- Персонал
- заинтересованных сторон
- стандартов
- Области
- стратегий
- предмет
- отправить
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- дополнять
- поставка
- цепочками поставок
- Каналы поставок
- комфортного
- система
- приняты
- который
- Ассоциация
- информация
- их
- Эти
- они
- этой
- Через
- время
- сроки
- своевременно
- в
- Типы
- под
- лежащий в основе
- нижнее подчеркивание
- обновление
- Updates
- us
- использования
- проверка
- добровольный
- хотеть
- который
- будете
- в
- по всему миру
- являетесь
- зефирнет