Руководство сборщика FDA по диагностическому рентгеновскому оборудованию: обзор

Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало руководящий документ представляет собой руководство по сборке диагностического рентгеновского оборудования. В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные пояснения и рекомендации, которые должны учитываться производителями медицинских устройств и другими заинтересованными сторонами для обеспечения их соблюдения. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своей юридической природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Кроме того, орган прямо указывает, что может быть применен альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и был заранее согласован с органом. Настоящий документ представляет собой пересмотренную версию руководства, первоначально выпущенного в мае 2011 года.

Нормативно-правовая база 

Прежде всего, орган дает обзор действующего законодательства, создавая основу для существующей правовой базы для диагностических рентгеновских медицинских устройств. Согласно руководству, оно состоит из Закона о радиационном контроле для здоровья и безопасности от 1968 года, позже включенного в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C) на основании Закона о безопасных медицинских устройствах 1990 года. Соответствующие аспекты: рассматривается в правиле 21 CFR, Глава I, Подглава J, и Стандартах диагностических рентгеновских характеристик для электронных продуктов. Упомянутые выше правила касаются вопросов, связанных с производством, ввозом и установкой излучающих излучение устройств. Требования к конкретным устройствам изложены в правилах 21 CFR 1020.30 «Диагностические рентгеновские системы и их основные компоненты», 21 CFR 1020.31 «Радиографическое оборудование», 21 CFR 1020.32 «Рентгеноскопическое оборудование» и 21 CFR 1020.33 «Компьютерная томография (КТ)». оборудование". 

Кроме того, настоящее руководство относится к Стандартам характеристик, которые являются стандартами характеристик для диагностических рентгеновских систем и их основных компонентов. 

В то же время орган прямо указывает, что сфера действия настоящего руководства охватывает только требования, изложенные в соответствии с положениями EPRC, содержащимися в Законе о FD&C, в то время как требования, установленные общими положениями о медицинских устройствах указанного Закона, выходят за рамки охват настоящего руководства. 

В целях обеспечения соблюдения применимых нормативных требований производители медицинских изделий, участвующие в операциях с рентгеновскими изделиями, обязаны обеспечить соблюдение всех без исключения соответствующих требований, введенных в соответствии с вышеупомянутыми нормативными актами и стандартами. Они также обязаны размещать соответствующие этикетки, подтверждающие, что товар прошел сертификацию. Власти также упоминают, что иногда диагностические рентгеновские системы состоят из компонентов, произведенных разными организациями, поэтому их правильное функционирование при совместном использовании жизненно важно, а также установка и окончательные испытания, которые должны быть проведены до того, как система будет использоваться. по прямому назначению. 

Обязанности производителей диагностического рентгеновского оборудования

Далее в документе излагаются основные обязанности сторон, участвующих в производстве рентгеновских систем. В соответствии с действующим законодательством они включают в себя обязательства:

1. Убедитесь, что каждый компонент соответствует стандарту производительности. На основании сертификации производитель подтверждает, что продукты будут работать по назначению и будут соответствовать применимым нормативным требованиям при использовании по назначению, при условии, что они правильно собраны и испытаны.

• Наклейте сертификационные и идентификационные этикетки с полным названием и адресом производителя, датой и местом изготовления, обозначением модели и серийным номером на каждом компоненте.

• Предоставьте сборщику инструкции по сборке, установке, регулировке и тестированию компонента, достаточные для гарантии того, что продукт будет соответствовать Стандартам производительности при соблюдении инструкций. Орган дополнительно подчеркивает, что указанные инструкции также должны содержать информацию об используемых компонентах, чтобы обеспечить совместимость и правильную работу диагностической рентгеновской системы. Информация о совместимых компонентах может быть представлена ​​в виде описания характеристик или в виде списка конкретных компонентов с указанием модели и производителя.

• Предоставьте покупателям инструкции с описанием конкретных технических характеристик оборудования и любых необходимых мер предосторожности и процедур радиационной безопасности. Как пояснило FDA, это должно включать в себя сведения о рекомендуемом графике технического обслуживания, которому должны следовать стороны, использующие устройство, чтобы обеспечить его постоянное соответствие применимым нормативным требованиям и стандартам производительности.

Общие обязанности сборщиков

Сфера применения руководства также охватывает аспекты, связанные с ответственностью монтажников. Согласно правилу 21 CFR 1020.30(b), ассемблер означает любое лицо, занимающееся сборкой, заменой или установкой одного или нескольких компонентов диагностической рентгеновской системы или подсистемы; этот термин включает владельца рентгеновской системы или его или ее сотрудника или агента, который собирает компоненты в рентгеновскую систему, которая впоследствии используется для предоставления профессиональных или коммерческих услуг. В ведомстве также отмечают, что приведенное выше определение может применяться даже к тем, для кого сборка диагностических рентгеновских систем не является обычным делом.

Несмотря на определенное пересечение понятий «сборщик» и «изготовитель», действующая нормативная база устанавливает отдельные требования к каждому из них. В частности, обязанности сборщиков должны выполняться всеми сторонами, собирающими диагностические рентгеновские системы для людей.

Действующие нормативы предусматривают, что сборщики не несут ответственности за соответствие используемых компонентов применимым нормативным требованиям. При этом они обязаны выполнять отчетные обязательства в отношении проведенного собрания.

Таким образом, настоящее руководство FDA представляет собой обзор существующей нормативно-правовой базы для диагностического рентгеновского оборудования, являющегося продуктом, испускающим радиацию. В документе также выделены ключевые моменты, которые необходимо учитывать при определении обязанностей вовлеченных сторон, в том числе производителей и сборщиков медицинских изделий.

источники:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.