В новой статье освещены аспекты, связанные со сроками, которые должны соблюдать заявители.
Содержание
Немецкий регулирующий орган в области товаров медицинского назначения (BfArM) опубликовала руководящий документ, посвященный нормативным требованиям к приложениям цифрового здравоохранения (DiGA), предназначенным для использования в стране.
В документе представлен обзор существующей нормативной базы, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые необходимо учитывать производителям медицинских изделий (разработчикам программного обеспечения) для обеспечения ее соблюдения.
Орган также оставляет за собой право вносить изменения в приведенные в них руководства и рекомендации, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок к основному законодательству.
Введение
Процесс подачи заявки на участие в каталоге приложений цифрового здравоохранения представляет собой подробную и структурированную процедуру, проводимую исключительно через портал приложений BfArM.
Этот комплексный процесс включает не только первоначальную подачу для включения в каталог DiGA, но также распространяется на различные другие аспекты, такие как подача документации в конце пробного периода, подача заявки на продление этого периода и уведомление о существенных изменениях в DiGA после Разделы 18 и 19 DiGAV.
В настоящем руководстве подробно рассматриваются практические и административные элементы процесса подачи заявления.
Сроки для заявителей и BfArM
Процесс подачи заявки начинается с подачи заявки производителем через портал BfArM.
Как только заявление со всей обязательной информацией и необходимыми приложениями получено BfArM, начинается проверка поступления. Данная проверка имеет решающее значение, поскольку определяет формальную полноту представленных документов и доказательств.
Заявителю гарантируется ответ от BfArM в течение 14 дней. В случаях, когда заявка признана неполной, заявителю предоставляется до трех месяцев для внесения необходимых дополнений или изменений.
Обработка заявки официально начинается после получения BfArM этих полных документов, что запускает установленный законом максимальный период оценки в три месяца.
Этот период завершается либо включением заявки в каталог, либо уведомлением об отказе.
Жизненный цикл DiGA в каталоге
После того, как DiGA успешно включен в каталог, он вступает в новую фазу, когда применяются особые права и обязанности.
Этот этап имеет решающее значение, поскольку он определяет, как должен действовать производитель, особенно в случае внесения изменений в DiGA.
Орган дополнительно подчеркивает, что понимание последствий и требований после включения в каталог имеет важное значение для производителей.
Изменения в DiGA
В случае необходимых изменений или дополнений к DiGA, эти модификации допустимы только после одобрения BfArM и только при условии получения решения BfArM.
Это условие гарантирует, что любые модификации соответствуют нормативным требованиям и надлежащим образом документированы.
Если дополнительные запросы BfArM о предоставлении информации или документации не будут удовлетворены в установленный срок, заявка рискует быть отклонена.
Совет от BfArM
Консультативные услуги BfArM являются ценным ресурсом, особенно после завершения процесса подачи заявки.
Эти услуги особенно полезны для DiGA, включенных в список для целей тестирования, поскольку они регулируют такие важные аспекты, как продление периодов тестирования и категоризация изменений в DiGA в соответствии с разделом 18 DiGAV.
Процесс подачи заявки через портал BfArM
Центральным центром всей деятельности, связанной с приложениями, является портал BfArM. Этот портал упрощает процесс, позволяя производителям легко подавать первоначальные заявки, предоставлять необходимую документацию в конце пробного периода и сообщать DiGA о существенных изменениях.
Сроки ответа и обработки
После подачи заявки BfArM обязуется ответить в течение 14 дней.
За этим ответом следует максимальный период оценки в три месяца, который является решающим сроком для обработки заявления.
В течение этого периода формулируются и доводятся до сведения решения, включая возможные отклонения.
Кроме того, предусмотрена возможность подачи возражений на эти решения в течение месяца со дня их опубликования.
Дополнительные запросы и последующие поставки
Период оценки часто включает в себя дополнительные запросы от BfArM о предоставлении дополнительной информации или документов.
Согласно руководству, решающее значение имеет способность производителя адекватно реагировать в установленные сроки.
Невыполнение этих запросов может привести к отклонению заявки, что подчеркивает важность своевременного и исчерпывающего ответа.
Отзыв и повторная подача заявок
Производители имеют право отозвать свою заявку, которую затем можно подать повторно в любое время, при условии, что окончательное решение не было принято.
В тех случаях, когда DiGA, первоначально включенная в тестирование, получает отрицательное решение об окончательном включении, новая заявка может быть подана только по истечении двенадцатимесячного интервала, и то при наличии новых доказательств.
Заключение
Таким образом, процесс подачи заявки DiGA, управляемый через портал BfArM, представляет собой детальную и регламентированную процедуру, требующую строгого соблюдения правил и сроков.
В настоящем руководстве подчеркивается важность комплексной документации, понимания жизненного цикла DiGA после включения и реагирования на рекомендации BfArM и дополнительные запросы.
От производителей этот путь требует пристального внимания к деталям и активного взаимодействия с требованиями BfArM для обеспечения успешного применения.
Чем может помочь RegDesk?
Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
->
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes-2/
- :имеет
- :является
- :нет
- :куда
- $UP
- 120
- 19
- a
- способность
- О нас
- доступ
- активно
- дополнительный
- Дополнительно
- дополнениями
- адекватно
- соблюдение
- административный
- совет
- консультативный
- консультационные услуги
- После
- оповещений
- Все
- причислены
- поправки
- an
- и
- любой
- Заявители
- Применение
- Приложения
- Применить
- Применение
- утвержденный
- МЫ
- гайд
- AS
- аспекты
- оценки
- уверил
- At
- внимание
- власть
- BE
- было
- не являетесь
- полезный
- но
- by
- CAN
- случаев
- центральный
- централизованная
- изменение
- изменения
- проверка
- клиентов
- начинается
- привержен
- общаться
- общались
- Компании
- полный
- Заполненная
- Соответствие закону
- комплексный
- заключает
- заключение
- проводятся
- считается
- соответствующий
- страна
- критической
- решающее значение
- цикл
- крайний срок
- решение
- решения
- преданный
- считается
- запросы
- подробность
- подробный
- определяет
- застройщиков
- устройство
- Интернет
- Цифровое здоровье
- документ
- документации
- документированный
- Документация
- или
- элементы
- подчеркивает
- конец
- обязательство
- обеспечивать
- обеспечивает
- Вводит
- запись
- особенно
- существенный
- оценка
- События
- , поскольку большинство сенаторов
- исключительно
- существующий
- расширение
- эксперту
- эксперты
- продолжается
- расширение
- лица
- БЫСТРО
- Сборы
- окончательный
- Трансформируемость
- следовать
- следует
- после
- Что касается
- формальный
- Формально
- КАДР
- Рамки
- от
- Немецкий
- Глобальный
- глобальная экспансия
- Управляет
- предоставленный
- руководство
- инструкция
- методические рекомендации
- Есть
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- выделив
- основной момент
- целостный
- Как
- HTML
- HTTPS
- хаб
- последствия
- значение
- in
- углубленный
- включены
- В том числе
- включение
- информация
- начальный
- первоначально
- начатый
- случаев
- Интеллекта
- предназначенных
- в
- Введение
- включает в себя
- Выпущен
- IT
- путешествие
- JPG
- Знать
- юридически
- Законодательство
- Жизненный цикл
- линия
- Включенный в список
- посмотреть
- сделать
- Создание
- управлять
- управляемого
- управление
- система управления
- обязательный
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- Области применения:
- макс-ширина
- максимальный
- основным медицинским
- медицинский прибор
- Встречайте
- встретивший
- дотошный
- изменения
- Месяц
- месяцев
- БОЛЕЕ
- должен
- необходимо
- отрицательный
- сеть
- никогда
- Новые
- нет
- уведомление
- уведомляющее
- получать
- of
- .
- on
- консолидировать
- только
- or
- Другое
- наши
- за
- обзор
- особенно
- период
- периодов
- Фармацевтика
- фаза
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- Портал
- потенциал
- практическое
- Подготовить
- представить
- Проактивная
- процедуры
- продолжить
- процесс
- обработка
- Продукция
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- обеспечение
- Публикация
- публиковать
- опубликованный
- целей
- Вопросы
- реального времени
- получила
- получает
- рекомендаций
- отражать
- регулируемых брокеров
- регулирующий
- регуляторы
- Отклоненный..
- Связанный
- Запросы
- обязательный
- Требования
- резерв
- ресурс
- Реагируйте
- ответ
- ответ
- ответы
- ответственности
- отзывчивый
- результат
- правую
- правые
- Снижение
- Run
- Раздел
- Услуги
- набор
- должен
- значительный
- просто
- Software
- Разработчики программного обеспечения
- Решения
- Источник
- говорить
- конкретный
- Спонсоров
- стандартов
- простой
- тока
- строгий
- структурированный
- представление
- отправить
- представленный
- последующее
- успешный
- Успешно
- такие
- РЕЗЮМЕ
- система
- Тестирование
- который
- Ассоциация
- их
- тогда
- Там.
- в нем
- Эти
- они
- этой
- три
- Через
- время
- сроки
- своевременно
- в
- слишком
- трек
- суд
- срабатывание
- под
- лежащий в основе
- понимание
- используемый
- ценный
- различный
- проверка
- с помощью
- хотеть
- ЧТО Ж
- когда
- , которые
- окно
- вывода
- в
- по всему миру
- являетесь
- зефирнет