Руководство ANVISA по программному обеспечению как медицинскому оборудованию: различные примеры использования

Содержание

Программное обеспечение и сенсорные модули

В одном из примеров, представленных в руководстве, описывается прикладное программное обеспечение, предназначенное для использования с сенсорными модулями (являющимися аксессуарами к ним) в качестве интеллектуальной системы тренировки рефлексов, которая включает в себя прикосновение к чувствительным капсулам во время тренировки. Согласно заявлениям производителя, указанная система может использоваться для обучения различным ядрам и предоставления визуальных подсказок для тренировок и упражнений, которые могут помочь улучшить координацию, время реакции, баланс, силу и другие аспекты. Сенсорные модули будут подключаться через Bluetooth, а само приложение будет предлагать различные занятия для отдельных лиц и групп, в том числе упражнения дома и/или с партнером, а также групповые соревнования. Вопрос заключается в том, должен ли описываемый продукт регулироваться в рамках программного обеспечения как медицинского изделия при условии, что он позволяет пользователям создавать персонализированные упражнения.  В отношении системы, описанной выше, орган заявляет, что, поскольку предоставленная информация не содержит каких-либо конкретных указаний на использование в медицинских, стоматологических или лабораторных целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации или контрацепции, она не подлежит к регулированию как медицинское устройство. Таким образом, он не соответствует правилам, установленным RDC 185/2001, и не требует регистрации. 

Программное обеспечение как лекарственное средство для внутреннего использования

Другой пример, представленный в руководстве, описывает внутреннее программное обеспечение, разработанное для использования в том же медицинском учреждении или его дочерних компаниях. По общему правилу собственные продукты SaMD освобождаются от регистрации. Вопрос заключается в том, применяется ли указанное исключение в отношении продуктов, предназначенных для непосредственного использования пациентами.  В связи с этим орган поясняет, что для того, чтобы указанное исключение было применимо, рассматриваемый продукт должен быть предоставлен для использования только пациентам того же учреждения здравоохранения, которое является разработчиком программного обеспечения, в то время как для любой внешней поставки потребуется надлежащая регистрация в соответствии с применимыми нормативными требованиями, которым подлежит продукт на основе его класса в рамках действующей существующей системы классификации на основе рисков. Таким образом, продукты SaMD собственной разработки могут использоваться только пациентами, которым соответствующее учреждение предоставляет медицинские услуги. 

Программное обеспечение для алгоритма классификации риска пациента

Согласно руководству, программное обеспечение, предназначенное для классификации рисков для пациентов, может подлежать регулированию как программное обеспечение как медицинское изделие. Как пояснила ANVISA, соответствующее определение должно быть сделано на основе того, как предполагается использовать результаты такой классификации. Другие аспекты, которые следует принимать во внимание, включают, среди прочего, конкретные состояния здоровья, для борьбы с которыми предназначено программное обеспечение, а также характер рисков, классифицированных программным обеспечением (например, являются ли они немедленными или нет). Кроме того, следует учитывать первоначальную конфигурацию программного обеспечения и способ его дополнительной настройки. В таких случаях орган рекомендует ответственным сторонам заранее связаться для обсуждения вопросов, связанных с применимыми нормативными требованиями. 

Программное обеспечение для диагностики 

Некоторые вопросы, поднятые и описанные в руководстве, относятся к программным продуктам, предназначенным для использования в диагностических целях.  Прежде всего, орган заявляет, что программные продукты с указанием использования для помощи в лечении, например блокирование действий пользователя от постановки диагноза, подпадают под действие концепции программного обеспечения как медицинского изделия и, следовательно, должны подлежать регулированию как медицинское устройство. Тот же подход применим к программному обеспечению для диагностической медицины, особенно если программное обеспечение автоматически выполняет диагностику. При этом программное обеспечение, предназначенное для взаимодействия с Лабораторной информационной системой, будет считаться медицинским устройством только в том случае, если такое программное обеспечение имеет диагностические функции или способно управлять лабораторным оборудованием. Программное обеспечение, предназначенное для создания отчетов (просто функция редактирования текста), не требует регистрации в рамках программного обеспечения как медицинского изделия. В то же время, если такое программное обеспечение имеет какие-либо функции, предназначенные для помощи в диагностике или лечении, оно будет соответствовать определению медицинского устройства и должно регулироваться соответствующим образом.  Таким образом, настоящий руководящий документ, выпущенный ANVISA, освещает некоторые конкретные аспекты, связанные с нормативными требованиями к продуктам программного обеспечения как медицинского изделия. В документе объясняется, как должен применяться нормативный статус программных продуктов, а также излагаются ключевые моменты, которые необходимо учитывать для обеспечения надлежащего определения применимой нормативной базы. 

источники:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.