ANIVSA по импорту (участвующие стороны, стерилизация и маркировка) – RegDesk

Содержание

Бразильский регулирующий орган в сфере товаров медицинского назначения (АНВИСА) опубликовал руководящий документ посвященный импорту медицинских изделий. В документе подробно описываются применимые процедуры и требования, а также приводятся дополнительные пояснения и рекомендации, которые должны учитываться производителями медицинских изделий, импортерами и другими заинтересованными сторонами для обеспечения соответствия. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своей правовой природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Орган также оставляет за собой право вносить изменения в содержащиеся в нем указания и рекомендации, если такие изменения разумно необходимы для отражения соответствующих поправок в основном законодательстве. 

Документ описывает, среди прочего, ключевые понятия, используемые в контексте импорта медицинских изделий, в том числе следующие:

Законный производитель

Согласно действующему законодательству, законным производителем является юридическое лицо, государственное или частное, отвечающее за проектирование, производство, упаковку и маркировку продукта с намерением сделать его доступным для использования под своим именем, причем эти операции выполняются самим юридическим лицом или третьими лицами на его имени. Орган дополнительно подчеркивает важность обеспечения того, чтобы производитель, указанный для целей регистрации медицинского изделия, был таким же, как указанный на международной маркировке продукта. Кроме того, производитель, указанный в лицензии на импорт, должен соответствовать приведенному выше определению законного производителя. 

Производственная единица

В соответствии с действующим законодательством производственная единица место, где осуществляется один или несколько производственных этапов, которым может быть законный производитель, производитель по контракту или первоначальный производитель продукта. О любых изменениях в производственных единицах следует сообщать властям.

Стерильность устройств

В документе также излагаются особые соображения, применимые к стерильным медицинским изделиям. В этом отношении орган дополнительно подчеркивает, что любые продукты, предназначенные для поставки в стерильном состоянии, уже должны быть импортированы в этом состоянии, при этом органу должно быть предоставлено доказательство стерильности. Точный процесс, применяемый для обеспечения стерильности, должен соответствовать описанию, указанному на этикетке. Кроме того, ведомство отмечает, что информация о стерилизации должна быть проверена в ваучере на стерилизацию, приложенном к электронному досье процесса импорта, и в международной маркировке продукта. Вышеупомянутое доказательство стерильности, которое, как ожидает орган, должна предоставить сторона, ответственная за продукт, должно содержать указание на конкретный используемый метод стерилизации, детали его проверки, а также номер продукта для обеспечения прослеживаемости. Указанный документ может быть выдан как самим производителем медицинского изделия, так и третьим лицом, действующим от его имени. Также важно отметить, что в случае каких-либо расхождений в отношении информации, связанной со стерилизацией, ввоз будет запрещен. 

Хранение и транспортировка

В документе также подчеркивается важность строгого соблюдения инструкций оригинального производителя в отношении условий хранения и транспортировки. В этом отношении применяются две концепции:

• Температура хранения должна поддерживаться для хранения упакованных, неиспользованных продуктов. Эта информация должна быть четко указана на этикетке. 
• Температура транспортировки складывается из температуры и условий окружающей среды, допустимых для перевозки продукции, а иногда может даже отличаться от рекомендованных для ее хранения. Обычно эта температура не указывается в маркировке. При этом для продукции, перевозимой в таких условиях, необходимо указывать эту информацию при оформлении.

Власти также отмечают, что различия в информации о температуре хранения и температуре транспортировки, которые не подтверждаются в процессе упорядочения, приводят к санитарным нарушениям. Кроме того, в ходе регуляризации должны быть представлены исследования стресса, проведенные для подтверждения температуры хранения и транспортировки продукта. Однако эти данные не будут анализироваться во время утверждения импорта.

Маркировка

По общему правилу вторичная или первичная транспортная упаковка медицинских изделий, используемых для ввоза, должна содержать исчерпывающую информацию, необходимую для надлежащей идентификации изделия и необходимых для него условий хранения. 

Для получения разрешения на ввоз медицинского изделия его маркировка должна как минимум содержать следующую информацию:

• Коммерческое название, используемое за рубежом;
• Модель и коммерческая презентация (код, описание или ссылка);
• Наименование изготовителя и место изготовления (полный адрес);
• Номер партии или код, серийный номер или номер детали;
• Дата окончания срока;
• Метод стерилизации;
• Температура хранения.

Власти также упоминают, что определенные корректировки маркировки могут быть внесены в стране после того, как продукт будет выпущен с таможни; тем не менее, некоторые аспекты должны быть проверены, а именно:

• Изменения в маркировке без нарушения внешней упаковки могут быть внесены держателем регистрации при условии, что он также имеет разрешение на ввоз медицинских изделий;
• В случае если изменение маркировки требует нарушения вторичной упаковки и последующей переупаковки рассматриваемого медицинского изделия, оно может быть осуществлено только организациями, уполномоченными на производство, упаковку и переупаковку медицинских изделий.

Описанный выше подход можно применять при добавлении второстепенной информации и отсутствующих дат без их изменения. Орган прямо заявляет, что его нельзя использовать для внесения изменений в сведения о:

• Легальный производитель;
• метод стерилизации;
• Температура хранения;
• Модель, коммерческая презентация, ссылки на запчасти и аксессуары 

Таким образом, настоящее руководство ANVISA освещает некоторые конкретные аспекты, связанные с информацией, которая должна предоставляться в отношении импортируемых медицинских изделий. Документ описывает, среди прочего, применимые требования к маркировке и информацию, которую она должна содержать.

источники:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.