ТОКИО, 26 января 2024 г. - (JCN Newswire) - Компания Eisai Co., Ltd. объявила сегодня, что подала заявку на новое лекарственное средство (NDA) для сверхвысоких доз мекобаламина (код разработки: E0302) для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) в Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PDMA). в Японии. В мае 2022 года сверхвысокие дозы мекобаламина получили статус орфанного препарата Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW).
Это приложение основано на результатах JETALS (Японское раннее исследование сверхвысоких доз метилкобаламина при БАС), исследования фазы III по оценке эффективности и безопасности сверхвысоких доз метилкобаламина (мекобаламина) у пациентов с БАС с ранним началом. проведено по инициативе исследователя исследовательской группой в составе выдающегося профессора Рюдзи Кадзи (главный исследователь) Университета Токусима и профессора Юишина Изуми (исследователь-координатор) кафедры неврологии Высшей школы биомедицинских наук Университета Токусима и профессора Сатоши Кувабара (исследователь-координатор) кафедры неврологии Высшей медицинской школы Университета Тиба. Результаты JETALS были опубликованы в рецензируемом журнале JAMA Neurology.
БАС — трудноизлечимое, прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, которое приводит к тяжелой мышечной атрофии и слабости мышц из-за дисфункции двигательных нейронов. Поскольку основной причиной смерти является дыхательная недостаточность вследствие паралича дыхательных мышц, без применения аппарата искусственной вентиляции легких смерть наступает примерно через 3–6 лет от начала заболевания. Число пациентов в Японии оценивается примерно в 10,000 XNUMX человек. В настоящее время не существует методов лечения БАС, а поскольку в Японии и за рубежом одобрено лишь ограниченное количество лекарств, это заболевание требует значительных неудовлетворенных медицинских потребностей.
Эйсай считает неврологию своей терапевтической областью. Как компания, занимающаяся здравоохранением, Eisai стремится удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности в неврологии и внести свой вклад в улучшение пользы пациентов и людей в повседневной жизни.
О Мекобаламине
Мекобаламин (генерическое название, код разработки: E0302) одобрен и продается как Methycobal®, инъекция 500 мкг мекобаламина, показанная для лечения периферических нейропатий и мегалобластной анемии, вызванной дефицитом витамина B12. Метикобал также одобрен в виде таблеток (250 мкг и 500 мкг), а также в виде мелких гранул (0.1%), предназначенных для лечения периферических невропатий. Хотя механизм действия мекобаламина при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) неизвестен, в доклинических исследованиях было высказано предположение, что мекобаламин может оказывать эффективное нейропротекторное действие и регенерацию нервных аксонов. С 1990-х годов исследовательская группа по нейродегенеративным заболеваниям проводила клинические исследования сверхвысоких доз мекобаламина при БАС, финансируемые в рамках Исследовательской программы лечения конкретных заболеваний Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения. Краткосрочные и долгосрочные исследования внутримышечного введения мекобаламина в дозах 25 и 50 мг в день, что соответственно в 50 и 100 раз превышает одобренную дозу метикобала, показали, что сверхвысокие дозы мекобаламина могут оказывать клинический эффект при БАС. Таким образом, Эйсай проводил клинические испытания фазы II/III (исследование 761) с 2006 года и подал новую заявку на препарат сверхвысоких доз мекобаламина для лечения БАС в мае 2015 года, но отозвал заявку в марте 2016 года после того, как Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) указало, что необходимы дополнительные клинические испытания.
После благоприятных результатов клинических испытаний JETALS Эйсай приготовился подать заявку на новое лекарство от БАС в Японии.
Запросы от средств массовой информации:
Отдел по связям с общественностью,
Эйсай Ко., Лтд.
+81-(0)3-3817-5120
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- :имеет
- :является
- :нет
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- за границу
- Действие
- дополнительный
- После
- агентство
- чем
- причислены
- an
- и
- объявило
- Применение
- утвержденный
- примерно
- МЫ
- ПЛОЩАДЬ
- искусственный
- AS
- At
- основанный
- BE
- было
- польза
- биомедицинских
- но
- by
- проводятся
- Вызывать
- вызванный
- Клинический
- клинические испытания
- CO
- код
- привержен
- Компания
- проводятся
- считает
- вклад
- координирующий
- может
- В настоящее время
- ежедневно
- день
- Смерть
- Кафедра
- обозначение
- Развитие
- Устройства
- Болезнь
- домен
- дозировка
- наркотик
- два
- дисфункция
- Рано
- ранняя стадия
- эффект
- эффективность
- установленный
- к XNUMX году
- оценивать
- необычайный
- Ошибка
- благоприятный
- Файл
- конец
- Фокус
- Что касается
- формулировка
- от
- Выполнять
- фундированный
- далее
- выпускник
- группы
- было
- Есть
- Медицина
- здравоохранение
- человек
- III
- улучшение
- in
- указанный
- индикация
- Запросы
- IT
- ЕГО
- Января
- Япония
- jcn
- Лента новостей JCN
- журнал
- известный
- Труда
- Ограниченный
- жизнью
- долгосрочный
- ООО
- Главная
- Март
- Май..
- механизм
- основным медицинским
- медицинские приборы
- медицина
- министерство
- Мотор
- мышца
- имя
- необходимо
- потребности
- нейродегенеративные
- неврология
- Новые
- Лента новостей
- нет
- номер
- of
- on
- только
- внешний
- пациентов
- рецензируемых
- Люди
- для
- периферийный
- фармацевтическая
- фаза
- Фаза III
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- подготовленный
- Основной
- Профессор
- FitPartner™
- приложение
- опубликованный
- получила
- регенерация
- отношения
- исследованиям
- соответственно
- Итоги
- s
- Сохранность
- Satoshi
- Школа
- НАУКА
- тяжелый
- значительный
- с
- указанный
- Кабинет
- представленный
- таблетка
- команда
- который
- Ассоциация
- Терапевтический
- Там.
- следовательно
- этой
- Через
- раз
- в
- сегодня
- лечение
- суд
- испытания
- Университет
- неудовлетворенный
- использование
- витамин
- законопроект
- слабость
- Благосостояние
- ЧТО Ж
- были
- который
- в то время как
- в
- без
- лет
- зефирнет