Co-Dx запросила у FDA разрешение на экстренное использование теста Covid-19

Компания молекулярной диагностики Совместная диагностика (Co-Dx) запросила разрешение на экстренное использование (EUA) у Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своего теста Co-Dx PCR Covid-19 с помощью прибора Co-Dx PCR Pro.

Документ Co-Dx на рассмотрение FDA включает в себя прибор PCR Pro, тест на выявление Covid-19 и мобильное приложение, созданные специально для использования в местах оказания медицинской помощи и в домашних условиях.

Тестовый набор работает на основе технологии полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени Co-Primers и продемонстрировал способность обнаруживать Covid-19 в образцах мазков из передней части носа при клинических оценках.

Кроме того, он показал результаты на смартфоне или мобильном устройстве пользователя почти за 30 минут.

Портфель будущих тестов компании, которые в настоящее время разрабатываются для новой платформы, включает туберкулез (ТБ), вирус папилломы человека (ВПЧ) и мультиплексную респираторную панель, способную обнаруживать грипп A/B, Covid-19 и респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) от единственный образец.

Эти три теста получили гранты от различных финансирующих организаций за последние шесть месяцев этого года.

Различные регулирующие органы, включая FDA, в настоящее время рассматривают комплексную платформу Co-Dx PCR, включающую PCR Home, PCR Pro, мобильное приложение, а тест-набор еще не коммерчески доступен.

Генеральный директор Co-Diagnostics Дуайт Иган сказал: «Эта новая платформенная технология является важным шагом на пути к реализации миссии компании по повышению доступности ПЦР-диагностики.

«В дополнение к разработке новых технологий с нуля командой мирового класса для децентрализации технологии ПЦР-диагностики и обеспечения ее доступности в местах оказания медицинской помощи и в домашних условиях, новая технология также потребовала иметь возможность коммерциализировать по цене, актуальной во всем мире.

«Диагностика, наряду с вакцинами и лекарствами, является жизненно важным инструментом в борьбе с такими заболеваниями, как туберкулез, который остается серьезной проблемой в Индии и многих других странах, несмотря на то, что это заболевание хорошо поддается лечению».

Компания специализируется на разработке и коммерциализации диагностических технологий.

Эти технологии используются в тестах, которые обнаруживают и/или оценивают молекулы нуклеиновых кислот, включая ДНК и РНК.

В ноябре этого года компания получила грант на сумму $8.97 млн. от Фонда Билла и Мелинды Гейтс для поддержки разработки теста на туберкулез.

Подпишитесь на нашу ежедневную сводку новостей!

Дайте вашему бизнесу преимущество с помощью наших ведущих отраслевых идей.

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• Источник: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/