Снижение гендерной предвзятости в клинических испытаниях

Когда я заканчивал свою постдокторскую стажировку, я спросил себя, где, по моему мнению, моя работа может иметь наибольшее влияние: в полевых условиях, работа в академических исследованиях или работа в клинических исследованиях с компанией по производству медицинского оборудования над новыми медицинскими продуктами и технологии, которые будут способствовать развитию современной медицины. Я выбрал последнее и с тех пор не оглядывался назад. Клинические испытания играют важную роль в моей работе; они расширяют наши знания в области медицины и дают исследователям представление о безопасности и эффективности методов лечения и процедур.

С точки зрения исследователя, клинические испытания способны открыть дверь к новым инновационным диагностическим средствам и методам лечения, которые могут бороться и предотвращать болезни. Само исследование кажется довольно простым: протестируйте вмешательство (это может быть новый препарат или медицинское устройство) на группе желающих участников, у которых было диагностировано заболевание, которое лечат, и наблюдайте за ними, уделяя особое внимание безопасности нового препарата. вмешательство и следите за любыми побочными эффектами, которые испытывают участники исследования.

Но это никогда не бывает так просто. Из прошлого опыта мы знаем, что разные люди имеют разную патофизиологию, которая может зависеть от расы, этнической принадлежности и даже пола. Давайте поговорим подробнее о женщинах и их включении – или, скорее, исключении – из клинических исследований.

Женщины по-прежнему недостаточно представлены в клинических исследованиях. Исследование участия женщин в клинических исследованиях сердечно-сосудистой системы выяснилось, что только 38% участников составляли женщины.

Доктор Ки Пак — один из тех, с кем я сотрудничал в клинических испытаниях; она работает интервенционным кардиологом в Университете здравоохранения Флориды в Гейнсвилле. Будучи учёным и практикующим врачом, доктор Пак усердно работает над тем, чтобы улучшить жизнь своих пациенток, посвящая большую часть своих исследований сердечно-сосудистому здоровью женщин. [Примечание редактора: доктор Пак является оплачиваемым консультантом компании Abbott, работодателя автора]

Доктор Пак может только предполагать, почему женщины недостаточно представлены в клинических исследованиях; ее выводы основаны на неофициальных данных, которые она собрала в ходе своих исследований и во время работы в кардиологической клинике, которую она открыла в своем центре в 2017 году, где 97% ее пациентов — женщины. Они включают:

• Маркетинговые материалы клинических исследований, созданные для пациентов, не «разговаривают» с женщинами; женщины хотят глубже погрузиться в детали. Однако, когда они все же участвуют в клинических испытаниях, они больше вкладываются в вклад в эту область в целом и руководствуются потенциалом изменить ситуацию если не для себя, то для других женщин.
• Последующее наблюдение в ходе клинических исследований может быть невероятно обременительным для женщин; у них сложная жизнь: они заботятся о детях и пожилых родителях, ведут домашнее хозяйство и работают. Если от них ожидают, что они выкроят время в своем плотном графике для личного посещения клиники, они часто не запишутся.
• Отсутствие женщин-главных исследователей означает, что женщины не видят своего отражения в людях, которые их лечат и заботятся о них. Частично это включает в себя общение таким образом, чтобы у них было больше желания участвовать в клинических исследованиях.

Этот последний вопрос должен быть рассмотрен медицинскими школами. Доктор Пак отмечает, что неравенство в количестве женщин-кардиологов является отражением неравенства в оказании женщинам сердечно-сосудистой помощи. Она считает себя исключением из правил в своей области, где только От 4% до 6% всех интервенционных кардиологов — женщины.. По ее словам, даже в общей кардиологии только 20% составляют женщины. Это число остается постоянным на протяжении многих лет.

По ее мнению, когда студентки-медики не посещают женщин-кардиологов, это приводит к тому, что меньше женщин учатся, меньше женщин-интервенционных кардиологов работают в этой области и меньше женщин проводят исследования. Возможно, это и не намеренно, но, по ее мнению, это также приводит к меньшему вниманию к набору женщин, участвующих в клинических исследованиях. Следователи не намеренно упускают это из виду, они просто не задумываются об этом активно.

Так что же мы можем сделать, чтобы уменьшить гендерную предвзятость в клинических исследованиях и обеспечить наилучшие результаты?

Во-первых, мы повышаем осведомленность о проблеме и пропагандируем необходимость реформирования экосистемы клинических исследований и того, как клинические исследования организуются так, чтобы включение женщин в качестве точного процента от общей численности населения стало стандартной практикой. 49% пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в США — женщины, но это чуть меньше 30% участников клинических исследований, включающих чрескожное коронарное вмешательство (PCI), для устранения закупорок в артериях использовались женщины.

Как говорит доктор Пак: «Если женщины составляют 50% населения. Мы должны проводить 50% клинических испытаний, но это не так».

Разоблачение стигм – еще одна задача, которую мы решаем; Симптомы женского здоровья исторически и обычно игнорировались врачами как психосоматические. Сказать женщине, что ее симптомы «все в вашей голове», не только дискриминирует, но и увековечивает стереотипы о женщинах и психическом здоровье в целом. Существует множество исследования и доказательства что сердечно-сосудистые заболевания проявляются по-разному – и часто позже – у женщин, чем у мужчин. Игнорирование догадок пациента о том, что «что-то не так», также может привести к тяжелым последствиям. Меня особенно беспокоит здоровье и благополучие женщин, когда они достигают среднего возраста, — я обеспокоен тем, что они подвергаются маргинализации до такой степени, что не получают необходимого лечения.

Путь к более осознанному включению женщин в клинические испытания будет долгим. Тем временем необходимо предпринять небольшие шаги для улучшения ситуации и, будем надеяться, улучшения результатов для женщин. Мы начинаем с:

• Создание литературы по клиническим испытаниям, написанной языком для женской аудитории.
• Привлечение женщин-главных исследователей, которые проводят исследования сердечно-сосудистых заболеваний у женщин.

Важным компонентом сокращения гендерного разрыва в клинических исследованиях на самом деле является необходимость выслушать проблемы пациенток и разработать правильные решения для решения этих проблем. Если я смогу изменить дизайн клинических испытаний, а это означает улучшение показателей здоровья таких женщин, как я, то я думаю, что это того стоит.

Источник: https://medcitynews.com/2021/08/reding-the-gender-bias-in-clinical-trials/