Генеральный директор подразделения цифровой терапии Freespira рассказывает о своем подходе к тревожным расстройствам

Дин Сойер, генеральный директор Фриспира, предложил обзор того, как его компания лечит тревожные расстройства с помощью цифровой терапии, одобренной FDA, в ответ на вопросы, отправленные по электронной почте.

Почему вы основали эту компанию? 

Основателями Freespira являются Бет и Рассел Сигельман. Идея создания компании родилась благодаря опыту Бет в качестве одного из участников исследования Стэнфордского университета, проверяющего новый подход к лечению пациентов с диагнозом повторяющиеся приступы паники, известные как паническое расстройство. Стандартный подход в то время заключался в лечении панического расстройства и связанных с ним состояний, таких как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), с помощью психотерапии или лекарств, или того и другого. Это все еще стандартное лечение сегодня.

Исследователи из Стэнфорда выбрали другой подход. Они предположили, что у страдающих паническим расстройством есть основное физиологическое состояние — хроническое нарушение регуляции дыхания из-за лежащей в основе гиперчувствительности к углекислому газу (CO2) и что эти физиологические факторы риска подготавливают почву для панических атак, которые иногда кажутся «ни с того ни с сего» или когда человек подвергается стрессу или триггерным ситуациям. В исследовании была проверена гипотеза о том, что нормализация нерегулируемого дыхания путем обучения субъектов регулированию их CO2 и частота дыхания уменьшит или устранит приступы паники. Исследователи разработали протокол лечения, предусматривающий короткие сеансы физиологической обратной связи два раза в день с использованием измерительных устройств больничного качества и аудиоплеера, воспроизводящего ритмичные дыхательные тоны. 

Это сработало. Опыт участия в этом исследовании изменил жизнь Бет. Она была в восторге от того, что избавилась от изнурительных панических атак, и решила основать компанию, чтобы помогать другим людям, страдающим от повторяющихся панических атак. Ее цель была амбициозной - разработать и изготовить первый в мире недорогой коммерческий портативный датчик, который пациенты могли бы использовать у себя дома для измерения, мониторинга и, в конечном итоге, нормализации своего выдыхаемого CO при дыхании.2 уровня и частоты дыхания (т. е. нормализовать их нерегулируемый характер дыхания). Муж Бет, Рассел, который в то время был партнером легендарной венчурной фирмы. Kleiner Perkins Caufield & Byers присоединился к ней в создании компании. В настоящее время он является председателем Freespira. Сигельманы запустили компанию с ангельским финансированием и создали команду с генеральным директором-основателем Деброй Райсентель и техническим директором Саймоном Томасом, которые разработали и запатентовали систему Freespira и получили разрешение FDA на паническое расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство на основе клинических исследований, сообщающих о значительном и длительном клиническом эффекте. Дин Сойер был назначен генеральным директором в декабре 2019 года, чтобы возглавить этап роста компании.  

Какую потребность / проблему вы хотите решить в сфере здравоохранения? 

Поведенческие условия здоровья в целом чрезвычайно разрушительны для американцев, а также для их работодателей. В целом, 200 миллионов рабочих дней в год теряется из-за поведенческих заболеваний. обходятся работодателям в 44 миллиарда долларов. ежегодно. В последнее время благодаря исследования свидетельствует о резком росте заболеваемости во время пандемии Covid-19. Менее известен тот факт, что паническое расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство являются одними из наиболее распространенных типов тревожного расстройства и двумя наиболее изнурительными поведенческими состояниями любого рода. По данным Всемирной организации здравоохранения, паническое расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство являются причинами № 1 и 2 «дней вне роли» в странах с высоким уровнем дохода, что означает неспособность работать или заниматься обычной деятельностью. Люди с паническим расстройством в среднем проводят без работы 45.6 дня в году по сравнению с 31.5 днями для больных раком и 32.3 днями для людей с мигренью. 

Эти опасные для жизни состояния значительно усугубляются тревогой и травмами, вызванными пандемией Covid-19. Недавний Опрос Фонда здоровья Кайзера обнаружили, что 40% взрослых американцев имели симптомы тревоги и депрессии во время пандемии Covid-19, по сравнению с 10% до пандемии. Медицинские работники, особенно работающие на переднем крае, особенно подвержены риску развития посттравматического стрессового расстройства, связанного с Covid-19 призывают распространенность достигает 35%.  Я думаю, мы увидим, как эти ставки будут расти. Как только кто-то подвергается травме, посттравматическое стрессовое расстройство обычно возникает через шесть месяцев, поэтому я ожидаю, что нас ждет действительно большой всплеск. Этот всплеск, вероятно, будет включать людей с коронавирусом, госпитализированных, особенно если они подключены к аппарату искусственной вентиляции легких, а также их близких родственников, которые не могут навестить своих инфицированных близких в больнице. 

Растущая распространенность состояний усугубляется тем фактом, что существующие методы лечения — обычно психотерапия и лекарства — часто неэффективны или труднодоступны для многих людей. Они также не обращают внимания на основной физиологический компонент этих состояний. Хотя психотерапия полезна для некоторых пациентов с паническими атаками и посттравматическим стрессовым расстройством, длительная продолжительность лечения (рекомендуется 12 недель) может создавать препятствия для доступа, доступности и приверженности с течением времени. Разговорная терапия имеет высокие показатели отсева, особенно для терапии, основанной на воздействии, обычно используемой для лечения посттравматического стрессового расстройства, а также паники. Наиболее часто используемые лекарства, особенно антидепрессанты, часто вызывают побочные эффекты, которые приводят к проблемам с соблюдением режима лечения и высоким показателям отсева. Бензодиазепины, например, не рекомендуются для длительного использования и несут риск злоупотребления и зависимости. В результате сотни тысяч, а может быть, и миллионы пациентов остаются без эффективного лечения своего состояния.  

Цена для общества значительна. Ежегодная стоимость тревожных расстройств всех типов оценивается более чем в 42 миллиарда долларов в долларах 1990 года, что, безусловно, сильно преуменьшает сегодняшние затраты. Из тревожных расстройств наиболее дорогими в лечении являются паническое расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство, и они также входят в пятерку основных медицинских причин пропущенных рабочих дней. Годовые расходы на лечение среднего пациента с паническим расстройством составляют 6,812 10,000 долларов, что более чем в шесть раз превышает стоимость лечения среднего пациента в контрольной группе, подобранной с медицинской точки зрения. Для посттравматического стресса это более XNUMX XNUMX долларов в год. Наша нация отчаянно нуждается в более эффективных цифровых методах лечения панического расстройства и посттравматического стрессового расстройства в домашних условиях, чтобы добавить их в набор терапевтических инструментов.

Что делает ваш продукт? Как это работает?

Исследователи пришли к выводу, что у большинства пациентов с паническим расстройством или посттравматическим стрессовым расстройством есть основные физиологические факторы (дыхательная аритмия), которые повышают вероятность развития панических атак или симптомов посттравматического стрессового расстройства из-за гиперчувствительности к СО2. Freespira помогает этим людям нормализовать уровень CO2 и частоту дыхания с помощью физиологической обратной связи. Этот подход закрывает пробел для пациентов, у которых другие методы лечения оказались неэффективными, которым необходимо усилить текущее лечение или которые в настоящее время не лечатся по своему состоянию. Это также устраняет существующие барьеры для доступа к медицинской помощи, позволяя пациентам проводить лечение у себя дома при поддержке коучинга в области телемедицины.

Freespira является первым одобренным FDA цифровым терапевтическим средством, которое значительно уменьшает или устраняет симптомы панических атак, панического расстройства и посттравматического стрессового расстройства за один 28-дневный курс лечения. Freespira представляет собой прорыв в лечении этих распространенных состояний благодаря своему немедикаментозному (или дополнительному) подходу, который впервые направлен на устранение основных физиологических факторов, связанных с паникой, а не на когнитивные функции, эмоции или нейротрансмиттеры.

В качестве цифрового терапевтического средства, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Freespira назначается/заказывается лицензированным медицинским работником, в том числе клиницистами, работающими по контракту с Freespira, которые следуют процессу оценки, основанному на фактических данных. Пациенты получают полную систему, включающую датчик, который измеряет выдыхаемый CO в режиме реального времени.2 уровне и частоте дыхания, беспроводным образом подключенным к специальному планшетному компьютеру с предварительно загруженным приложением, которое направляет их во время лечения. Задача для пациента чрезвычайно проста, но требует целеустремленного участия, чтобы изменить пожизненные привычки. Пользователь дышит синхронно с нарастающим и падающим звуковым тоном, который обучает ритмичному дыханию. В то же время пользователь видит графики своей частоты дыхания и уровня CO2 в выдыхаемом воздухе, что побуждает его регулировать объем дыхания для достижения нормальных показателей дыхания. Это почти как играть в видеоигру. Протокол лечения предусматривает использование Freespira в домашних условиях по 17 минут два раза в день, а за 28 дней лечения новые навыки дыхания становятся своего рода мышечной памятью. С улучшением осведомленности о нерегулярном дыхании пользователи узнают, как перейти на новый стиль дыхания, который тесно связан с долгосрочным улучшением или даже ремиссией. 

Как только система Freespira будет доставлена ​​пациенту домой, мы используем телемедицину, чтобы связать пользователей с сертифицированными инструкторами, которые работают с пациентом в течение 28 дней, чтобы обучить их тому, как использовать систему, чего ожидать, и убедиться, что они получают все необходимое. результаты, которые они хотят. В отличие от решений на основе приложений, мы собираем физиологические данные, поэтому наши тренеры очень информированы; они могут видеть дыхание пользователя и CO2 уровни со всех предыдущих сессий и их тренды. Они также могут видеть, проводил ли пользователь свои сеансы каждый день и как долго. Эта информация позволяет им предоставлять участникам персонализированный и конкретный инструктаж, чтобы поддерживать приверженность и постепенно уменьшать симптомы. В результате Freespira помогает пациентам развивать навыки самоконтроля, необходимые им для отражения и предотвращения приступов паники и симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Это ваш первый стартап в сфере здравоохранения? Какой у вас опыт работы в сфере здравоохранения?

У меня более 20 лет опыта работы в качестве основателя, генерального директора и руководителя венчурных стартапов и компаний на ранней стадии развития в области цифрового здравоохранения, медицинского оборудования, искусственного интеллекта, поведенческого здоровья и электронных медицинских карт. Я стал соучредителем своего первого стартапа MyDrugRep.com (теперь Lathian Health), где мы выиграли крупнейший в мире конкурс бизнес-планов — инвестиции Hummer-Winblad Venture Partners в размере 5 миллионов долларов. После MyDrugRep Глен Таллман нанял меня в Allscripts, где я был одним из первых 200 сотрудников, дорос до должности вице-президента по продажам и помог увеличить доход с нуля до 180 миллионов долларов на раннем этапе внедрения электронных рецептов и электронных медицинских карт. . После этого я был директором по доходам в Aptus Health (приобретенном Merck), где я помогал коммерциализировать один из первых мобильных инструментов поддержки принятия решений для медицинских работников и один из первых цифровых каналов продаж в фармацевтической отрасли. Совсем недавно я был соучредителем и генеральным директором Sentrian, компании, занимающейся искусственным интеллектом в сфере удаленного мониторинга пациентов, которая прогнозирует госпитализацию по поводу хронической сердечной недостаточности (ХСН) и ХОБЛ на пять дней вперед. Я также был партнером венчурной компании и стартапа, где я помогал создавать и консультировать стартапы, работающие с большими данными. 

Какая у вашей компании бизнес-модель?

Мы продаем 28-дневное лечение панического расстройства и посттравматического стрессового расстройства планам медицинского страхования, самострахованным работодателям и Управлению по делам ветеранов. В программу входят: 

• Выявление как диагностированных, так и недиагностированных пациентов, а также активация услуг;
• Лечение, включающее использование портативного датчика, который измеряет концентрацию CO2 в выдыхаемом воздухе и частоту дыхания, подключенный планшетный компьютер со специальным приложением алгоритма лечения; 
• Коучинг по телемедицине, отчетность и другие услуги.  

Мы упаковываем оборудование, программное обеспечение и услуги в единый пакет для каждого лечения, который может быть оплачен в виде медицинского пособия, программы EAP или административных расходов.  

Кто ваш клиент?

В рамках модели Freespira B2B2C нашими основными клиентами являются коммерческие и управляемые планы медицинского страхования Medicaid, а также крупные работодатели с самострахованием и Управление по делам ветеранов. Ориентировочными клиентами являются: Comcast/NBCUniversal, Highmark Health, третий по величине в стране план медицинского страхования Blue Cross Blue Shield и CCHP (поставщик услуг Medicaid в Висконсине).  

Мы также обслуживаем отдельных участников, сотрудников или ветеранов с паникой и посттравматическим стрессовым расстройством с помощью ряда доступных вариантов оплаты. 

Как вы получаете доход?  

По сути, полный пакет лечения Freespira обычно оплачивается как медицинское пособие. Он также может подпадать под EAP и т. д.   

Мы считаем, что рынок созрел для внедрения Freespira. Например, 44% руководителей кадровых служб говорят, что их организации планируют расширить доступ к службам охраны психического здоровья для своих сотрудников. 2021 марта отчет из Эвернорта. 

У вас есть клиническая проверка вашего продукта?

Да. Клиническая и экономическая эффективность Freespira была продемонстрирована в четырех опубликованных рецензируемых клинических исследованиях, еще одно исследование ожидает публикации. Эти исследования показывают, что Freespira имеет лучшие клинические результаты, чем практически любой другой продукт на рынке сегодня, а также значительные положительные экономические результаты.

 В 2017 году доктор Дэвид Толин, директор Центра тревожных расстройств и Центра когнитивно-поведенческой терапии в Hartford Healthcare, провел многоцентровое исследование, чтобы подтвердить, что люди, обращающиеся за лечением своих панических атак, имеют те же результаты, что и в официальном исследовании. Окружающая среда. Результаты доктора Толина в клинической практике отражали результаты более ранних академических испытаний: 85% участников, завершивших лечение Freespira, имели клинически значимое улучшение в конце 28 дней, а 82% улучшились через год после окончания лечения. . Семьдесят процентов участников находились в состоянии ремиссии через год после лечения. Их функциональные нарушения в работе, учебе, социальной и семейной жизни уменьшились с умеренных до легких после лечения и еще больше уменьшились через шесть месяцев. Значимых побочных эффектов или нежелательных явлений зарегистрировано не было.

В другом исследовании, опубликованном в прошлом году и проведенном в рамках программы повышения качества VITAL Health Network Highmark Health / Allegheny Health Network, рассматривалась как эффективность терапии Freespira, так и ее влияние на расходы на здравоохранение. Это исследование показало, что 68% пролеченных пациентов достигли ремиссии через год после лечения, а у 91% симптомы значительно уменьшились через год после лечения. Общие медицинские расходы снизились на 35% в течение года после лечения. Затраты на лекарства для участников снизились на 68%, а расходы на отделение неотложной помощи снизились на 65%. После завершения программы 90% участников заявили, что будут рекомендовать Freespira.

Freespira также стабильно достигает уровня приверженности более 75%. Рецензируемое исследование 2020 года сотрудников Comcast / NBCUniversal, получавших Freespira, показало, что они были очень вовлечены в лечение и придерживались его. Более ранние исследования показали высокие показатели удовлетворенности (84%) и приверженности (88%). Оба являются сильными мерами вовлеченности. Лечение переносится с минимальными побочными эффектами или без них. 

На какой стадии разработки находится ваш ведущий продукт?

Freespira находится на рынке, имеется в продаже и имеет допуск FDA (510 тыс.) для панического расстройства и посттравматического стрессового расстройства для взрослых, а также подростков в возрасте 13–17 лет в рамках программы FDA Waiver Covid-19. 

Фото: СИфотография, Getty Images

Источник: https://medcitynews.com/2021/07/freespira-digital-therapy-and-anxiety-disorders/