FDA одобрило Nucleix Bladder EpiCheck для мониторинга рецидива НМИРМЖ

<!–

->

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) имеет предоставлено разрешение 510 (k) для теста Bladder EpiCheck жидкой биопсии компании Nucleix.

Тест был одобрен для продажи в качестве неинвазивного метода мониторинга рецидивов опухолей у пациентов, у которых ранее был диагностирован неинвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC).

Разрешение позволяет использовать Bladder EpiCheck в сочетании с цистоскопией у целевых пациентов.

Тест способен оценить тонкие изменения, характерные для заболевания, по 15 маркерам метилирования, которые связаны с раком мочевого пузыря.

Bladder EpiCheck, который в настоящее время коммерчески доступен в Европе, представляет собой первый в своем роде тест на метилирование биомаркеров мочи, проводимый на платформе количественной ПЦР для получения разрешения от FDA.

Рак мочевого пузыря считается шестым наиболее распространенным видом рака в США, около 700,000 XNUMX человек страдают от этого заболевания в стране.

Большинство этих пациентов классифицируются как пациенты с НМИРМЖ. Лечение НМИРМЖ включает как хирургические, так и терапевтические методы.

Поскольку заболевание имеет очень высокую частоту рецидивов, его необходимо регулярно контролировать, чтобы быстро выявить рецидив высокой степени и начать лечение до его прогрессирования.

Вице-президент Nucleix по медицинским вопросам Аарона Шуали сказала: «Поскольку наблюдение за НМИРМЖ остается одним из самых инвазивных и длительных процессов для пациентов в онкологии, объективный, чувствительный и специфический тест на основе мочи, такой как Bladder EpiCheck, является важным новым инструмент, который врачи могут использовать в сочетании с текущим стандартом медицинской помощи».

В настоящее время компания изучает варианты формирования стратегических альянсов и других сделок по доступу на рынок для коммерческого внедрения Bladder EpiCheck в США.

<!– GPT AdSlot 3 для рекламного блока «Verdict/Verdict_In_Article» ### Размер: [[670,220]] —

!– Конец рекламного места 3 →

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• ПлатонАйСтрим. Анализ данных Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• Чеканка будущего с Эдриенн Эшли. Доступ здесь.
• Покупайте и продавайте акции компаний PREIPO® с помощью PREIPO®. Доступ здесь.
• Источник: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/