Обзор США по вопросу о правах на марш и некоторые вопросы об индийском аналоге

Национальный институт стандартов и технологий США (NIST) 8 декабря опубликовал рекомендации, призывающие комментировать использование марта в правах. Стажер SpicyIP Джьотприт Каур пишет об этих правах, изменениях, предлагаемых в руководящих принципах, и позиции Индии по аналогичным соглашениям. Этот пост был написан при участии Свараджа. Джьотприт — студентка третьего курса юридического факультета Национального юридического университета Дели, которая интересуется правами интеллектуальной собственности и конкурентным законодательством и хочет изучить их взаимодействие друг с другом. Ее предыдущие посты доступны здесь.

Обзор США по вопросу о правах на марш и некоторые вопросы об индийском аналоге

Джьотприт Каур

Как известно многим читателям, правительство США, особенно через свой офис торгового представителя США, в течение многих лет преследовало Индию после того, как была выдана единственная принудительная лицензия, подвергнутая тщательному судебному контролю. И только во время Covid-19 это произошло. это давление перестало применяться столь явно (вместо этого с уклоном в сторону «коммерческой тайны»). При очень интересном повороте событий, похоже, что США теперь продвигаются вперед в разработке руководящих принципов, которые расширяют возможности применения в США собственной версии принудительных лицензий, так называемых «прав на вступление», внутри страны! Кажется, что внутреннее давление, вызванное постоянно растущими расходами на здравоохранение, достигло точки, когда, наконец, произошел некоторый пересмотр того, как их патентная система влияет на затраты. 8 декабря Национальный институт стандартов и технологий (NIST) опубликовал проект методические рекомендации приглашение прокомментировать использование права «Марш-ин» для достижения цели администрации Байдена по снижению цен на лекарства. По данным NIST, правительство США инвестирует около 115 миллиардов долларов в исследования и разработки через различные университеты, некоммерческие организации и предприятия. Права на вступление — это положения, которые позволяют правительству требовать лицензию на изобретения, полученные в результате этих инвестиций, при выполнении определенных условий. Примечательно, что, хотя «угроза» прав March-In поднималась и раньше, на самом деле они так и не были реализованы за 44 года, прошедшие с момента принятия регулирующего закона. Целью этих проектов руководящих принципов, судя по всему, является расширение критериев, согласно которым могут быть реализованы права марша. Министр здравоохранения и социальных служб США приветствовали это «мощный инструмент, гарантирующий, что американские налогоплательщики получают справедливую прибыль от своих инвестиций», 

Баланс между инновациями и общественными интересами: цели Закона Бэя-Доула в отношении прав марша

Закон Бэя-Доула, принятый в 1980 году, выдвинул на передний план, среди прочего, права федерального правительства на «марш-ин». Как упоминалось выше, права на вступление аналогичны неотъемлемым мерам, доступным правительству в случае, если те, кто разрабатывает права интеллектуальной собственности на основе финансируемых государством исследований, не коммерциализировали интеллектуальную собственность должным образом. При осуществлении этого права правительствам разрешается вмешиваться и направлять использование ПИС или лицензировать их третьей стороне. Право собственности на патент остается за институтом – это всего лишь право на лицензию третьим лицам, которое переходит в пользу правительства, если оно решит воспользоваться этим правом. Целью этого права является предоставление правительству возможности полностью реализовать потенциал рассматриваемых прав интеллектуальной собственности, финансируемых государством, если они недостаточно используются институтом изобретателя. 

Осуществление права на марш в соответствии с Законом Бэя-Доула предусмотрено статьей 35 U.S.C. § 203, который требует соблюдения 4 установленных законом критериев. Это (i) неспособность эффективно реализовать предметную инновацию; (ii) необходимость смягчения неудовлетворенных потребностей в области здравоохранения и безопасности; (iii) несоблюдение требований публичного использования изобретения; и (iv) неисполнение договорных обязательств, особенно в соответствии со ст. 204., который требует, чтобы запатентованная продукция производилась в США до тех пор, пока это не станет коммерчески неосуществимым.

На сегодняшний день право на марш не было реализовано правительством США, несмотря на петиции, требующие того же. Впервые ходатайство об осуществлении права марша было подано в повторно CellPro где правительство отказалось воспользоваться этим правом. Эта тенденция сохраняется и по сей день, как видно из восемь петиций которые были поданы в НИЗ и удалены. 

Обновление права марша: рецепт катастрофы или формула успеха?

Одним из изменений, внесенных в руководящие принципы, было уточнение процесса неофициальных консультаций агентства с подрядчиком до осуществления права на участие, а также увеличение допустимого периода времени, в течение которого агентство должно ответить подрядчику после неофициальной консультации с 60 дней до 120 дней.

Помимо этого, новые правила вводят трехэтапный метод, который, по-видимому, разъясняет процесс применения права на участие (см. изображение). Во-первых, необходимо проверить, распространяется ли Закон Бэя-Доула на рассматриваемые изобретения – при этом проверяется, являются ли указанные изобретения «предметными изобретениями» и финансируются ли они государством. Во-вторых, применим ли какой-либо из четырех установленных законом критериев, как упомянуто выше, к рассматриваемому делу и, наконец, соответствует ли осуществление права марша общему духу законодательства Бэя-Доула и его целям.

Вероятно, самое важное изменение наблюдается на втором этапе при применении первого законодательного критерия, т. е. когда патентообладатель не предпринял или не предпримет эффективных шагов для реализации «предмета инновации» в области его использования. В руководящие принципы добавлено рассмотрение факторов, которые могут «необоснованно ограничивать доступность изобретения для общественности». Здесь руководящие принципы ввели требование разумного ценообразования, которое ранее не признавалось критерием для реализации прав «марша». Руководящие принципы предполагают постановку вопроса о том, «сделал ли подрядчик или лицензиат продукт доступным только узкому кругу потребителей или клиентов из-за высоких цен». 

Это контрастирует с прежней позицией правительства, о чем свидетельствует его предыдущее взаимодействие с высокими ценами как основанием для вмешательства. В 2004 году заявитель предложил НИЗ применить эту меру из-за высокой цены на препарат для лечения ВИЧ под названием Norvir и препарат для лечения глаукомы под названием Ксалатан. В 2012 году обеспокоенность по поводу высоких цен на Norvir снова был поднят перед НИЗ. И снова в 2016 году заявители выразили обеспокоенность по поводу высокой цены на Кстанди препарат, стоимость которого составляет около 98 долларов за таблетку по сравнению с другими странами с высоким уровнем дохода. Однако во всех этих случаях НИЗ отказался реализовать свое право на участие просто на основании цен, ссылаясь на другие причины отказа сделать это.

Там, где в руководящих принципах говорится о разумных ценах, они не указывают, какой может быть «разумная» цена, оставляя это на усмотрение федерального правительства.

Сторонники этих руководящих принципов приветствуют эти рекомендации как прогрессивные меры, направленные на то, чтобы сделать непомерно дорогие лекарства более доступными для широкой американской общественности и вернуть обществу то, что «по праву» принадлежит им, поскольку исследования, финансируемые из федерального бюджета, по сути, покрываются за счет денег налогоплательщиков. 

С другой стороны, те, кто выступает против этих руководящих принципов, утверждают, что они противоречат целям Закона Бэя-Доула, поскольку ценообразование никогда не рассматривалось как основание для реализации прав «марша». Торговая палата США назвала эти рекомендации формой «государственной конфискации». Другие утверждают, что такое положение будет препятствовать инновациям и конкуренции, которые являются основными целями Закона. Некоторые утверждают что цель Закона заключалась в поощрении сотрудничества между государственным и частным секторами с целью внедрения новых идей на рынок, в отличие от того, чего стремятся достичь настоящие руководящие принципы – облегчения проблем доступа к лекарствам и неэффективности рынка. Джозеф Аллен также утверждал, что эти руководящие принципы являются «ядовитой таблеткой», поскольку, хотя они и нацелены на «большую фармацевтику», в конечном итоге они нанесут вред мелким изобретателям, на которых фактически распространяется действие Закона Бэя-Доула, поскольку большая часть компаний «большой фармацевтики» 'Исследования не финансируются государством. В то же время он утверждает, что эти рекомендации были составлены с учетом (только) высоких цен на лекарства и игнорируют тот факт, что Бэй-Доул также охватывает другие отрасли, такие как энергетика, сельское хозяйство и защита окружающей среды, на которые теперь будет влиять недостатки этих руководящих принципов. 

Что происходит на Индийском фронте?

Теперь, когда в США к этим дебатам относятся более серьезно, будет ли это иметь какие-либо побочные эффекты в Индии? Хотя на бумаге гибкие возможности патентов Индии довольно надежны, а некоторые из них, такие как раздел 3(d), дали о себе знать, нам еще предстоит увидеть воплощение или применение на практике многих других положений в реальных условиях. Например, хотя и обсуждались принудительные лицензии на пару других лекарств, из этих обсуждений ничего не вышло. Неясно, насколько это связано с внешним давлением, например, различными соглашениями о свободной торговле и, конечно, USTR; и насколько это возможно по другим причинам. Например, хотя Индия была в числе тех, кто был в авангарде, требуя освобождения от прав интеллектуальной собственности во время пандемии Covid-19, по иронии судьбы, на внутреннем уровне, хотя у правительства была количество вариантов, которые можно было бы использовать, особых действий предпринято не было. Например, правительство не предоставило ясность в отношении права собственности на интеллектуальную собственность (Коваксин) и его акт «предоставления разрешения» Институту Хавкина были чем-то, что должно было быть подорвано общественным интересом к «праву на здоровье», как утверждалось. здесь и здесь. Аналогичным образом, правительство Индии отказалось раскрыть данные клинических испытаний через RTI, ссылаясь на раздел 8(1)(d) и (e), который предоставляет права интеллектуальной собственности в качестве основания для освобождения от раскрытия. Государство ссылается на защиту прав интеллектуальной собственности, отказываясь от публикации данных, не прибегая к балансированию этой защиты с соответствующими общественными интересами (что также предусмотрено в статье 39(3) ТРИПС). Таким образом, государство не смогло реализовать свою собственную интеллектуальную собственность открыто, в отличие от своей международной позиции.

Тем не менее, внутренняя дискуссия в США по поводу чего-то, против чего они на сегодняшний день заняли сильную международную позицию, является интересным событием, за которым стоит следить. У себя дома Департамент биотехнологий недавно опубликовал собственный набор руководящих принципов интеллектуальной собственности для изобретений, полученных благодаря финансированию DBT. Как это происходит и знаменует ли это начало еще одной попытки реанимировать провалившийся «Законопроект о защите и использовании интеллектуальной собственности, финансируемой государством»? В то же время правительство выступило с Национальная политика в области исследований, разработок и инноваций в фармацевтическом и медицинском секторе (см. проект политики здесь) в сентябре 2023 года, чтобы «преобразовать» фармацевтический сектор Индии и «катализировать» НИОКР в этих секторах двояким образом – укрепляя исследовательскую инфраструктуру и продвигая исследования в фармацевтическом секторе. Примечательно, что эта политика вообще не затрагивает вопросы, связанные с интеллектуальной собственностью. Возможно, это все вопросы, над которыми стоит задуматься и о которых мы постараемся составить отдельный пост!

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• Источник: https://spicyip.com/2024/01/the-us-review-of-march-in-rights-and-some-questions-on-an-indian-counterpart.html