Proiectul de regulament thailandez privind sistemul calității: prezentare generală

Cuprins

Autoritatea de reglementare din Thailanda în sfera produselor de îngrijire a sănătății a publicat a document dedicat sistemului calității care urmează să fie dezvoltat și implementat de producătorii de dispozitive medicale pentru a asigura calitatea corespunzătoare a dispozitivelor medicale introduse pe piața din țară, precum și siguranța și eficacitatea continuă a acestora. În special, documentul constituie un proiect de lege care abordează cele mai importante aspecte legate de sistemul calității și componentele sale cheie. Odată finalizat, acesta se va aplica oricărui și tuturor dispozitivelor medicale fabricate sau importate pentru a fi comercializate și utilizate în Thailanda. 

Documentul stabilește bunele practici de distribuție care trebuie urmate de toate părțile implicate în furnizarea de dispozitive medicale în țară. 

Termeni și definiții 

În primul rând, documentul oferă definiții ale celor mai importanți termeni și concepte utilizate în contextul dispozitivelor medicale, inclusiv, printre altele, următoarele: 

• Distribuție – activități de pre-lansare, livrare și post-livrare asociate cu introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, definite ca punerea la dispoziție a dispozitivelor pentru utilizare, indiferent dacă sunt noi sau recondiționate, cu excepția cazurilor în care dispozitivul este utilizat în cercetarea medicală sau evaluarea performanței sale. 
• Un reprezentant autorizat reprezintă o persoană fizică sau o entitate juridică împuternicită de proprietarul produsului să răspundă și să organizeze furnizarea de dispozitive medicale pentru vânzare. 
• Calificarea instalării (IQ) este definită ca prezentarea documentației care demonstrează că testarea funcțiilor de instalare și alte instalații îndeplinesc cerințele aplicabile. 
• Efectul advers (AE) pentru consumatori reprezintă orice eveniment care decurge din funcționarea anormală sau deteriorarea caracteristicilor sau performanței unui dispozitiv medical sau o eroare din utilizare care a cauzat sau ar fi putut cauza sau contribuit la vătămarea unui consumator.
• Acțiunea corectivă a siguranței pe teren (FSCA) este o acțiune cerută de proprietarul produsului pentru a reduce riscul unei amenințări grave la adresa sănătății publice sau riscul consumatorului de vătămare gravă din cauza utilizării unui dispozitiv medical. 

Cerințe de păstrare a înregistrărilor

Regulamentul subliniază în continuare punctele cheie legate de responsabilitățile tuturor părților implicate în furnizarea de dispozitive medicale. În primul rând, se afirmă că participanții pe piață sunt obligați să implementeze și să mențină un sistem de management care să respecte regulile și procedurile bune de import pentru vânzarea dispozitivelor medicale, inclusiv cele legate de identificarea și corectarea abaterilor. La cererea pentru aprobare, solicitantul trebuie să elaboreze o organigramă a structurii organizatorice, specificând responsabilitățile, autoritatea și relațiile dintre toate elementele acesteia. Graficul menționat ar trebui să indice, de asemenea, pozițiile tuturor persoanelor-cheie responsabile pentru diverse aspecte legate de furnizarea de dispozitive medicale și să asigure existența unui mecanism eficient de control extern.

În ceea ce privește cerințele de păstrare a evidenței, se afirmă că părțile implicate în operațiunile cu dispozitive medicale ar trebui să documenteze în mod corespunzător procesele relevante în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile. În special, o astfel de documentație ar trebui să cuprindă cel puțin următoarele detalii:

1. Scurtă istorie, activități și responsabilități ale organizației;
2. Domeniul de aplicare al sistemului de management care respectă criteriile și procedurile bune pentru importul sau vânzarea de dispozitive medicale, inclusiv detalii și motive adecvate pentru renunțarea la neconformitate sau neaplicarea;
3. Pașii necesari de implementare a criteriilor și procedurilor bune de implementare;
4. Documentele cerute de operator pentru a se asigura că a fost pregătit un plan care să acopere operațiunile și controalele procesului;
5. Înregistrările necesare ale regulilor și procedurilor bune de aplicare; precum și
6. Alte documente sau informații relevante, cum ar fi locația clădirii în care se desfășoară activitatea sau examinarea și certificarea dispozitivelor medicale care îndeplinesc cerințele.

În conformitate cu regula generală, toate documentele trebuie pregătite, aprobate, semnate și datate de către persoana autorizată să desfășoare astfel de activități. În cazul modificării unei persoane autorizate, o astfel de atribuire trebuie efectuată în mod corespunzător.

Înregistrările relevante trebuie păstrate în modul prescris de reglementările și liniile directoare aplicabile în domeniul importului sau vânzării de dispozitive medicale. Partea responsabilă pentru un dispozitiv medical ar trebui să furnizeze aceste înregistrări autorității la cerere.

Documentația referitoare la un dispozitiv medical trebuie păstrată pentru o perioadă de timp specificată de autoritate, dar nu mai puțin decât durata de valabilitate prevăzută a unui dispozitiv medical sau durata de viață. Conform regulamentului, nu trebuie să fie mai puțin de 5 ani de la data fabricării dispozitivului și nu mai puțin de 2 ani de la data livrării dispozitivului.

Înregistrările corespunzătoare ar putea fi stocate în formă electronică. Este important de menționat că măsurile de backup necesare trebuie implementate corespunzător pentru a preveni pierderea datelor.

Pe scurt, noul regulament abordează principalele puncte legate de buna practică de distribuție. Noua lege oferă definiții ale celor mai importanți termeni și concepte utilizate și, de asemenea, descrie abordarea care trebuie aplicată în ceea ce privește evidența pentru a se asigura că toate detaliile necesare sunt documentate și păstrate în mod corespunzător.

Surse:

MDCD Thailanda: Proiect de regulament thailandez privind sistemul calității

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.