Articolul evidențiază punctele cheie legate de statutul de reglementare al produselor limită din Australia.
Cuprins
Administrarea bunurilor terapeutice (TGA), o autoritate australiană de reglementare în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat produselor limită și combinate.
Documentul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea.
Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a face modificări la orientări, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale legislației subiacente.
Recomandările furnizate în prezentul ghid se bazează pe Legea privind bunurile terapeutice din 1989.
Legea definește ceea ce constituie bunuri terapeutice, clasificându-le în linii mari în medicamente, produse biologice, dispozitive medicale și alte produse terapeutice (OTG), fiecare cu definiția și cerințele sale de reglementare distincte.
Acest cadru cuprinzător asigură că produsele, de la articole de zi cu zi, cum ar fi tampoanele și dezinfectanții, până la dispozitivele medicale și medicamentele mai specializate, sunt reglementate în mod corespunzător pentru siguranță și eficacitate.
Clasificarea bunurilor terapeutice
Conform ghidului, sistemul de clasificare existent este un element cheie al abordării reglementărilor respective, clasificând produsele în patru grupe primare. Medicamente, așa cum sunt definite în Secțiunea 3 din lege, includ o gamă largă de produse farmaceutice.
Biologice, acoperite sub Secțiunea 32A, se referă la produse derivate din organisme vii și utilizate în tratamente medicale.
Dispozitivele medicale, definite în secțiunea 41BD, cuprind o gamă largă de instrumente, aparate și mașini utilizate în asistența medicală.
În cele din urmă, OTG-urile includ diverse produse, cum ar fi tampoanele și dezinfectanții, care nu se încadrează perfect în celelalte categorii, dar necesită totuși reglementare datorită aplicației lor terapeutice.
Produse limită și combinate
După cum a explicat în continuare de către autoritate, regulamentul devine mai complex cu „produse de limită"Și"produse combinate".
Produsele limită afișează atributele a două sau mai multe dintre categoriile menționate mai sus, ceea ce face ca determinarea căii lor de reglementare adecvate să fie mai puțin simplă.
Produsele combinate, pe de altă parte, încorporează mai multe tipuri de produse terapeutice, fiecare contribuind la acțiunea sau efectul terapeutic general al produsului.
Prezentul ghid TGA este destinat să ajute producătorii și sponsorii să înțeleagă ce căi și cerințe de reglementare se aplică acestor produse unice în contextul australian.
Reglementarea produselor limită: prezentare generală
Produsele Boundary prezintă o provocare unică de reglementare datorită naturii lor hibride. Abordarea urmată de autoritate atunci când reglementează aceste produse se bazează pe mai mulți factori cheie.
Considerațiile principale includ efectul terapeutic principal al produsului, afirmațiile terapeutice făcute și utilizarea prevăzută așa cum este descrisă în informațiile despre produs sau materialele publicitare.
De exemplu, un produs ar putea să încorporeze substanțe medicamentoase, dar să fie destinat în primul rând unei utilizări diferite, ceea ce duce la clasificarea sa ca dispozitiv medical și nu ca medicament.
Acest proces de clasificare ia în considerare cea mai semnificativă componentă sau ingredient care contribuie la efectul terapeutic, modul în care produsul este utilizat conform instrucțiunilor producătorului și modul principal de acțiune al produsului în obținerea efectului său terapeutic.
Factori care influențează determinarea efectului terapeutic
Conform ghidului, determinarea efectului terapeutic principal al unui produs necesită o analiză riguroasă a diferiților factori.
Acestea includ efectul terapeutic real al produsului, așa cum a fost demonstrat prin studii clinice, afirmațiile terapeutice făcute pe diverse platforme, cum ar fi site-uri web, linii de asistență și literatura promoțională și contextul în care sunt făcute aceste afirmații.
Chiar și numele produselor, branding-ul și ambalajul pot implica afirmații terapeutice. În plus, forma produsului (de exemplu, capsulă, tabletă, injecție) și metoda de utilizare prevăzută joacă un rol crucial în acest proces de determinare.
Categorii de produse terapeutice
Legislația aplicabilă stabilește următoarele categorii de produse terapeutice:
- Produse medicamentoase: Aceste produse își realizează de obicei acțiunea terapeutică prin mijloace farmacologice, chimice, imunologice sau metabolice.
Un exemplu include substanțele utilizate în scopuri de diagnostic, care sunt de obicei reglementate ca medicamente datorită acțiunii lor chimice. - Dispozitive medicale: Acțiunea principală intenționată a dispozitivelor medicale se realizează în general prin mijloace fizice.
Aceasta poate include acțiune mecanică, care servește ca o barieră impermeabilă, înlocuirea sau susținerea organelor sau funcțiilor corpului și măsurarea sau monitorizarea funcțiilor fiziologice. Substanțele care își exercită efectul prin mijloace chimice nu sunt de obicei clasificate ca dispozitive medicale.
Exemple de produse limită
Ghidul oferă exemple specifice pentru a ilustra reglementarea produselor limită. De exemplu, tampoanele cu alcool cu mențiuni antiseptice sunt probabil reglementate ca medicamente, în timp ce cele utilizate exclusiv pentru curățarea pielii pot fi clasificate ca dispozitive medicale.
Decongestionantele nazale care utilizează mijloace fizice pentru eliminare sunt de obicei reglementate ca dispozitive medicale, în timp ce cele cu ingrediente active farmacologic sunt considerate medicamente.
În mod similar, lubrifianții pentru ochi destinati exclusiv lubrifierii sunt probabil clasificați ca dispozitive medicale, dar cei cu componente farmacologice pentru efecte antiseptice sunt reglementați ca medicamente.
În cele din urmă, dezinfectanții utilizați pe dispozitivele medicale sunt de obicei clasificați ca dispozitive medicale în sine, în timp ce cei utilizați pe alte suprafețe cu mențiuni specifice de distrugere a bacteriilor ar putea fi considerați OTG.
Concluzie
Pe scurt, prezentul ghid TGA oferă o imagine de ansamblu asupra cadrului de reglementare aplicabil produselor limită. Documentul evidențiază aspecte specifice asociate acestei categorii și evidențiază punctele cheie care trebuie luate în considerare de către părțile implicate.
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
->
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- :are
- :este
- :nu
- 1
- 120
- a
- Despre Noi
- acces
- Obține
- realizat
- realizarea
- peste
- act
- Acțiune
- activ
- curent
- Suplimentar
- În plus,
- administrare
- Promovare
- Alcool
- Alerte
- de asemenea
- amendamente
- an
- analiză
- și
- aplicabil
- aplicație
- aplicatii
- Aplică
- abordare
- adecvat
- în mod corespunzător
- SUNT
- Mulțime
- articol
- AS
- aspecte
- evaluarea
- evaluări
- ajuta
- asociate
- atribute
- Australia
- australian
- autoritate
- barieră
- bazat
- BE
- devine
- fost
- corp
- branding
- larg
- in linii mari
- dar
- by
- CAN
- categorii
- categorizând
- Categorii
- centralizat
- contesta
- Schimbare
- Modificări
- chimic
- creanțe
- clasificare
- sistem de clasificare
- clasificate
- Curățenie
- degajare
- clientii
- clinic
- combinaţie
- Companii
- complex
- conformitate
- component
- componente
- cuprinzător
- de calcul
- concluzie
- considerare
- Considerații
- luate în considerare
- consideră
- context
- contribuind
- Corespunzător
- acoperit
- Credibilitate
- critic
- crucial
- dedicat
- definit
- defineste
- definiție
- demonstrat
- Derivat
- descris
- determinare
- determinarea
- dispozitiv
- Dispozitive
- diagnostic
- diferit
- Afişa
- distinct
- do
- document
- două
- e
- fiecare
- efect
- efecte
- eficacitate
- element
- înconjura
- asigura
- asigură
- de fiecare zi
- exemplu
- exemple
- existent
- expansiune
- expert
- experți
- a explicat
- ochi
- factori
- fda
- potrivi
- a urmat
- următor
- Pentru
- formă
- mai departe
- patru
- Cadru
- din
- funcții
- mai mult
- în general
- Caritate
- expansiune globală
- bunuri
- Grupului
- îndrumare
- orientări
- mână
- Avea
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- holistică
- Cum
- HTTPS
- Hibrid
- ilustra
- imunologic
- in
- include
- include
- incorpora
- influențarea
- informații
- ingredient
- ingrediente
- instanță
- instrucțiuni
- instrumente
- Inteligență
- destinate
- în
- implicat
- IT
- articole
- ESTE
- jpg
- Cheie
- ucidere
- Cunoaște
- conducere
- Legislație
- mai puțin
- ca
- Probabil
- literatură
- viaţă
- siglă
- Masini
- făcut
- face
- Efectuarea
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producătorii
- pieţe
- Materiale
- max-width
- Mai..
- mijloace
- măsurare
- mecanic
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- medicinal
- medicină
- metabolic
- metodă
- ar putea
- mod
- Monitorizarea
- mai mult
- cele mai multe
- multiplu
- nume
- Natură
- necesar
- reţea
- nu
- obține
- of
- on
- or
- Altele
- al nostru
- contururi
- peste
- global
- Prezentare generală
- ambalaje
- petreceri
- cărare
- cai
- Pharma
- Farmaceutic
- fizic
- platformă
- Platforme
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- Joaca
- puncte
- Pregăti
- prezenta
- în primul rând
- primar
- Principal
- proces
- Produs
- Informații despre produs
- Produse
- promoționale
- prevăzut
- furnizează
- publica
- publicat
- scopuri
- Întrebări
- gamă
- variind
- mai degraba
- în timp real
- Recomandări
- reflecta
- reglementate
- reglementare
- Regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- necesita
- Cerinţe
- Necesită
- rezerve
- respectiv
- dreapta
- riguros
- Rol
- Alerga
- Siguranţă
- Secțiune
- servire
- Seturi
- câteva
- să
- semnificativ
- simplu
- Piele
- Numai
- soluţii
- Sursă
- vorbi
- de specialitate
- specific
- sferă
- Sponsorizat
- Sponsori
- standarde
- Stare
- Încă
- simplu
- studiu
- astfel de
- REZUMAT
- De sprijin
- sistem
- Tableta
- luate
- decât
- acea
- lor
- Lor
- se
- Terapeutic
- Acestea
- acest
- aceste
- Prin
- la
- tratamente
- Două
- Tipuri
- tipic
- în
- care stau la baza
- înţelegere
- unic
- utilizare
- utilizat
- folosind
- obișnuit
- diverse
- Verificare
- vrea
- site-uri web
- BINE
- Ce
- cand
- întrucât
- care
- în timp ce
- larg
- Gamă largă
- cu
- la nivel internațional.
- tu
- zephyrnet