Ghid HSA privind reclamele pentru dispozitive medicale și promovarea vânzărilor: reguli specifice și măsuri corective

Cuprins

Autoritatea pentru Științe ale Sănătății (HSA), o agenție de reglementare din Singapore în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare dedicat reclamelor pentru dispozitive medicale și promovării vânzărilor. Documentul are scopul de a oferi recomandări neobligatorii care să fie luate în considerare de toate părțile implicate în operațiunile cu dispozitive medicale, precum și clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare existente. În același timp, autoritatea își rezervă dreptul de a aduce modificări îndrumărilor și recomandărilor furnizate în acestea, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale reglementărilor subiacente. 

Domeniul de aplicare al ghidului acoperă, printre altele, principiile generale pentru publicitatea dispozitivelor medicale. 

Categorii speciale de dispozitive medicale 

Conform ghidului, există un set de principii care trebuie aplicate cu privire la reclamele unor categorii specifice de dispozitive medicale. Principiile specifice dispozitivului descrise în ghid includ, printre altele, următoarele: 

• Dispozitive medicale de clasa A. În conformitate cu regula generală, astfel de produse sunt exceptate de la cerințele de înregistrare. Cu toate acestea, conform ghidului, dealerii trebuie să fie atenți și să exercite diligența cuvenită în a face afirmații despre produse și a face publicitate pentru produsele lor; prezentările și reclamele pentru utilizarea prevăzută a unui dispozitiv medical nu trebuie să se abate de la specificațiile proprietarului produsului. De asemenea, este important de menționat că unul dintre anexele la acest ghid oferă o listă neexhaustivă de revendicări acceptabile pentru dispozitivele medicale de clasa A. 
• O altă categorie descrisă în ghid acoperă dispozitivele medicale cu restricții de aprovizionare. După cum a explicat HSA, pentru produsele care fac obiectul anumitor restricții de aprovizionare ar trebui să se aplice și reguli specifice de publicitate. De exemplu, se afirmă că Lentilele de contact trebuie furnizate prin optometriști înregistrați și în conformitate cu Legea optometriștilor și optometriștilor. Un alt exemplu arată că dispozitivele medicale supuse aprovizionării supravegheate ar trebui să poarte mențiunea „Consultați-vă medicul/medicul”. 
• Autoritatea menționează, de asemenea, că cerințele specifice trebuie aplicate în conformitate cu Codul Singapore de Practică în Publicitate (SCAP) administrat de Advertising Standards Authority din Singapore (ASAS). Codul menționat stabilește cerințe specifice pentru reclamele pentru anumite categorii de produse de îngrijire a sănătății, cum ar fi prezervative, aparate auditive, produse de slăbit, produse pentru păr și scalp. 

Măsuri de corecție 

Sfera de aplicare a ghidului acoperă, de asemenea, aspectele legate de măsurile corective care trebuie luate cu privire la reclamele contravenționale. În conformitate cu regula generală, unei părți implicate în activități publicitare legate de dispozitive medicale i se poate solicita să furnizeze mostre de materiale publicitare utilizate. La examinarea acestor materiale, autoritatea poate solicita luarea de măsuri corective. În special, în cazul în care autoritatea identifică nerespectarea cerințelor aplicabile pentru reclamele pentru dispozitive medicale, aceasta poate solicita unei părți responsabile: 

• Opriți reclama cu efect imediat;
• Luați măsuri rezonabile pentru a elimina reclamele ofensatoare care au fost publicate/distribuite;
• Publicați o reclamă corectivă într-o manieră și care să conțină informații așa cum este specificat de Autoritate, care poate include, dar fără a se limita la conținutul reclamei corective, mediul în care urmează să fie publicată/difuzată anunțul corectiv; și durata pentru care publicitatea corectivă urmează să fie publicată/difuzată. 

Pe lângă solicitarea acțiunilor corective menționate mai sus, autoritatea poate impune amenzi și penalități prevăzute de legislația în vigoare. În plus, în cazul în care o parte responsabilă pentru dispozitivul în cauză nu îndeplinește solicitările emise de autoritate, aceasta din urmă poate lua măsuri suplimentare de executare și apoi poate recupera costurile asociate acestora. 

Reclame corective: conținut obligatoriu 

Conform ghidului, va fi necesară o reclamă corectivă în cazul în care cea inițială furnizează informații sau afirmații inexacte cu privire la produsul în cauză, funcțiile și caracteristicile acestuia, precum și siguranța și eficacitatea atunci când este utilizat în scopul prevăzut, specificat de producătorului, în special în situațiile în care astfel de informații incorecte ar putea afecta procesul de luare a deciziilor medicale și ar putea duce la acțiuni incorecte întreprinse pe baza acestuia. 

În cazul în care autoritatea consideră că este necesar să emită o reclamă corectivă, va notifica partea responsabilă și va evidenția cerințele care trebuie luate în considerare în acest sens. Aceste informații vor fi comunicate părților implicate în virtutea unei notificări scrise emise de autoritate. 

În conformitate cu regula generală, reclamele corective ar trebui publicate în același mod ca și cele inițiale pentru a asigura atingerea aceluiași public țintă expus reclamelor inițiale. După cum a explicat în continuare de către autoritate, atunci când se publică reclame corective, trebuie urmată următoarea structură:

1. O expresie de regret și scuze;
2. Declarație de deschidere (aceasta ar trebui să indice clar că aceasta este o declarație corectivă emisă la ordinul HSA și al produsului în cauză);
3. Declarație privind încălcarea (aceasta ar trebui să sublinieze modul în care reclama a încălcat Legea/Regulamentele și să ofere o descriere a faptelor corecte);
4. Descrierea cazului (când și unde a fost plasat anunțul ofensator); și 
5. Informații de contact (detalii despre contactul companiei în cazul în care cititorii au întrebări suplimentare despre aceste aspecte sau despre produs). 

Pe scurt, prezentul ghid HSA evidențiază anumite principii specifice dispozitivului care trebuie urmate în ceea ce privește reclamele pentru dispozitive medicale de clasa A sau dispozitive supuse restricțiilor de furnizare. În afară de aceasta, documentul descrie în detaliu măsurile corective pe care autoritatea este îndreptățită să le solicite părții responsabile în cazul reclamelor care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile. 

Surse:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un software web de ultimă generație pentru companii de dispozitive medicale și IVD. Platforma noastră de ultimă oră folosește învățarea automată pentru a oferi informații privind reglementările, pregătirea cererilor, transmiterea și gestionarea aprobărilor la nivel global. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Aplicațiile care durează în mod normal 6 luni pentru a se pregăti pot fi acum pregătite în 6 zile folosind RegDesk Dash(TM). Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.