Cuprins:
Sfera de aplicare a ghidului acoperă, printre altele, aspectele legate de gruparea dispozitivelor medicale atunci când se solicită aprobarea de comercializare. În conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile, unele dispozitive medicale pot fi grupate (grupate) într-o singură trimitere, în timp ce altele ar trebui să fie transmise separat. Documentul descrie în detaliu criteriile care trebuie aplicate atunci când se determină dacă dispozitivele medicale în cauză sunt eligibile pentru angajare. În general, toate dispozitivele medicale pot fi împărțite în următoarele grupuri:
- Dispozitive medicale unice;
- Familia dispozitivelor medicale;
- Sistem(e) pentru dispozitive medicale;
- Pachet proceduri dispozitive medicale;
- IVD (Diagnostic in vitro).
Documentul prezintă în continuare criteriile specifice care trebuie luate în considerare atunci când se determină eligibilitatea pentru grupare. Conform ghidului, aceste criterii includ următoarele:
- Mai multe dispozitive medicale fiind fabricate de același producător legal;
- Utilizarea prevăzută (inclusiv utilizarea în combinație pentru a îndeplini un scop comun prevăzut);
- Clasificarea riscului;
- Nume de marcă;
- Specialitate.
Dispozitive medicale unice
În primul rând, documentul descrie abordarea care trebuie aplicată cu privire la dispozitivele medicale individuale – cele care ar putea avea diferențe de culoare, interval de mărime etc. Conform documentului, dispozitivele medicale care au mai multe modele pot fi grupate/ grupate într-o singură aplicație numai dacă au:
- Același producător legal;
- Aceeași utilizare prevăzută;
- Aceeași clasă de risc; și
- Același nume de marcă.
Familia Dispozitive Medicale
Ghidul descrie în continuare abordarea care trebuie urmată în cazul unui grup de dispozitive medicale individuale având același producător, utilizare prevăzută și clasificare a riscurilor, dar cu diferențe legate de caracteristici și caracteristici. Aceasta include modificările legate de materialele utilizate, grupurile de pacienți, sursa de energie, funcția suplimentară. Conform ghidului, astfel de produse ar putea fi grupate în cazul în care au:
- Același producător legal;
- Aceeași utilizare prevăzută;
- Aceeași clasă de risc.
Sistem(e) pentru dispozitive medicale
După cum este definit în ghid, un sistem de dispozitiv medical reprezintă un dispozitiv compus dintr-un număr de dispozitive medicale individuale, care pot fi combinate sau operate în combinație pentru a atinge o utilizare/scop comun prevăzut. Pentru a fi eligibile pentru gruparea într-o singură aplicație, dispozitivele medicale cu utilizare diferită ar trebui să fie fabricate de același producător, să fie destinate utilizării împreună (în combinație) pentru a atinge scopul propus, să fie compatibile între ele și, de asemenea, să fie furnizat sub denumirea comună, însoțit de instrucțiunile de utilizare pentru fiecare dintre componente.
Pachetul de proceduri pentru dispozitive medicale
Conform ghidului, pachetul de proceduri pentru dispozitive medicale reprezintă o colecție de două sau mai multe dispozitive medicale, asamblate împreună pentru a efectua o anumită procedură ca un singur pachet de către un producător. În plus, autoritatea subliniază că, pentru a fi eligibile pentru grupare, pachetele de proceduri pentru dispozitive medicale ar trebui să aibă o evaluare a conformității în conformitate cu articolul 12 din UE MDD 93/42/EEC. Alte criterii aplicabile includ următoarele:
- Același producător;
- Utilizare comună destinată;
- Specialitatea ca factor principal pentru grupare.
Se mai precizează că o singură cerere nu poate depăși 50 de articole.
Diagnosticare in vitro
Documentul descrie, de asemenea, cerințele aplicabile în cazul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro (IVD). Conform ghidului, pentru a îndeplini criteriile de eligibilitate aplicabile, astfel de dispozitive ar trebui să aibă aceeași clasificare a riscurilor, aceeași utilizare prevăzută și să facă obiectul aceleiași aprobări inițiale.
Documentul conține diagrame care ilustrează modul în care ar trebui aplicată abordarea descrisă în ghid. Diagrama de flux prezintă criteriile care trebuie aplicate atunci când se determină eligibilitatea diferitelor tipuri de produse.
Termeni și definiții
Ghidul oferă, de asemenea, definiții ale celor mai importanți termeni și concepte utilizate în contextul înregistrării dispozitivelor medicale pentru a asigura interpretarea corectă a acestora. Termenii definiți în ghid includ, printre altele, următorii:
- Verificarea certificatului de asigurare a calității înseamnă verificare valabilitatea certificatului de asigurare a calității prin contractarea organismului de notificare fie prin trimiterea unui e-mail (valabilitate 6 luni), fie online prin intermediul site-ului organismului de notificare.
- Raportul de audit este definit ca raport emis de organismul de notificare pentru a se asigura că procesul și documentația producătorului pe lângă acțiunile corective luate în caz de neconformitate sunt conform standardelor internaționale.
- Reprezentantul autorizat este o firmă înregistrată de NHRA, autorizată de producător printr-un document oficial; declarându-i drept entitatea lor reprezentativă în regatul Bahrain.
Pe scurt, prezentul ghid NHRA descrie abordarea care trebuie aplicată atunci când se determină eligibilitatea pentru grupare în contextul solicitării aprobării de comercializare. Documentul prezintă criteriile aplicabile și evidențiază punctele cheie care trebuie luate în considerare.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- Despre Noi
- acces
- Conform
- Obține
- Acțiune
- plus
- Suplimentar
- În plus,
- agenție
- TOATE
- și
- aplicabil
- aplicație
- aplicatii
- aplicat
- Aplicarea
- abordare
- aprobare
- articol
- aspecte
- asamblate
- evaluare
- evaluări
- ajuta
- asigurare
- autoritate
- bahrain
- fiind
- legare
- corp
- marca
- Clădire
- nu poti
- caz
- centralizat
- sigur
- certificat
- Schimbare
- Modificări
- Caracteristici
- control
- clasă
- clasificare
- clientii
- colectare
- culoare
- combinaţie
- combinate
- Comun
- Companii
- compatibil
- Completă
- conformitate
- componente
- Compus
- Concepte
- considerare
- luate în considerare
- conține
- conținut
- context
- contractant
- Corespunzător
- ar putea
- acoperă
- Criteriile de
- critic
- Curent
- dedicat
- definit
- descris
- detaliu
- determinarea
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferenţele
- diferit
- împărțit
- document
- documentaţie
- fiecare
- oricare
- eligibilitate
- eligibil
- energie
- asigura
- entitate
- etc
- EU
- depăși
- expansiune
- expert
- experți
- familie
- DESCRIERE
- Firmă
- a urmat
- următor
- Cadru
- din
- funcţie
- mai mult
- General
- Caritate
- expansiune globală
- grup
- Grupului
- având în
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- holistică
- HTTPS
- important
- in
- include
- include
- Inclusiv
- informații
- instrucțiuni
- Inteligență
- Internațional
- interpretare
- introduce
- Emis
- IT
- articole
- Cheie
- regat
- Cunoaște
- Legal
- Principal
- face
- administra
- administrare
- sistemul de management
- fabricat
- Producător
- Marketing
- pieţe
- Materiale
- max-width
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- Întâlni
- model
- Lună
- mai mult
- cele mai multe
- nume
- național
- Natură
- necesar
- reţea
- Nou
- sesizând
- număr
- obligațiuni
- obține
- oficial
- ONE
- on-line
- operat
- comandă
- original
- Altele
- Altele
- contururi
- Ambalaj
- pachet
- Pachete
- pacient
- efectua
- Pharma
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- Pregăti
- prezenta
- proces
- Produs
- Produse
- furnizează
- publica
- publicat
- scop
- calitate
- întrebare
- Întrebări
- gamă
- în timp real
- Recomandări
- reflecta
- cu privire la
- înregistrată
- Înscriere
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- raportează
- reprezentant
- reprezentând
- Cerinţe
- rezerve
- respectiv
- Risc
- norme
- Alerga
- acelaşi
- domeniu
- trimitere
- să
- simplu
- singur
- Mărimea
- soluţii
- unele
- Sursă
- Surse
- vorbi
- specific
- standarde
- Standuri
- stabilit
- subiect
- supunere
- prezentat
- astfel de
- REZUMAT
- furnizat
- sistem
- termeni
- lor
- Prin
- timp
- Titlu
- la
- împreună
- Tipuri
- în
- care stau la baza
- utilizare
- Verificare
- website
- dacă
- care
- în timp ce
- în
- la nivel internațional.
- zephyrnet