Foaia de parcurs MHRA privind programul de schimbare SaMD: AIAMD | RegDesk

Cuprins

Agenția de Reglementare a Medicamentului și a Produselor de Sănătate (MHRA), o autoritate din Marea Britanie în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat o foaie de parcurs care descrie modificările care trebuie implementate în cadrul existent pentru produsele bazate pe software și inteligență artificială (AI) supuse reglementărilor. ca dispozitive medicale. În virtutea documentului, autoritatea evidențiază problemele cheie identificate și, de asemenea, descrie modificările care trebuie implementate pentru a aborda aceste probleme în mod corespunzător și pentru a asigura siguranța și eficacitatea produselor introduse pe piață. În același timp, documentul în sine nu are scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații, ci mai degrabă de a oferi informații suplimentare și clarificări cu privire la modificările viitoare ale cadrului legal respectiv. 

Domeniul de aplicare al documentului acoperă, printre altele, aspectele legate de statutul de reglementare al produselor care utilizează tehnologia inteligenței artificiale. În acest sens, autoritatea recunoaște lipsa de claritate cu privire la cerințele specifice la care sunt supuse aceste produse în ceea ce privește siguranța și eficacitatea atunci când sunt utilizate în scopul pentru care sunt destinate.

Obiective de reglementare

În primul rând, autoritatea conturează principalele obiective care trebuie atinse și anume:

1. Utilizați cadrul de reglementare existent pentru a vă asigura că AIAMD introdus pe piață este susținut de o asigurare solidă că este sigur și eficient.
2. Dezvoltați îndrumări suplimentare pentru a vă asigura mai bine că AIAMD introdus pe piață este susținut de o asigurare solidă în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
3. Prezentați metodele tehnice de testare a AIAMD pentru a vă asigura că dispozitivul este sigur și eficient.

Principii directoare

Atunci când descrie modul în care se așteaptă atingerea obiectivelor de mai sus, autoritatea acordă o atenție deosebită principiilor directoare care trebuie urmate de toate părțile implicate în operațiunile cu dispozitivele respective. 

În acest sens, MHRA menționează principiile bunei practici de învățare automată (GMLP) emise inițial în colaborare cu alte autorități (și anume, US FDA și Health Canada) la începutul lunii octombrie 2021. Se explică că aceste principii sunt de bază, deci aplicarea lor ar putea fi complicat. Scopul inițial al principiilor de bază menționate este de a aborda în mod corespunzător natura unică a produselor cu o funcție de învățare automată care diferă semnificativ de produsele generale bazate pe software. De asemenea, se așteaptă ca aceste principii să încurajeze dezvoltarea în continuare a unor astfel de produse inovatoare, asigurând în același timp siguranța și performanța corespunzătoare. După cum afirmă autoritatea, cele 10 principii directoare identifică domeniile în care Forumul Internațional de Reglementare a Dispozitivelor Medicale (IMDRF), organizațiile internaționale de standarde și alte organisme de colaborare ar putea lucra pentru a promova GMPL; domeniile de colaborare includ cercetarea, crearea de instrumente și resurse educaționale, armonizare internațională și standarde de consens, care pot ajuta la informarea politicilor de reglementare și a liniilor directoare de reglementare. 

Scopul prezentului document emis de MHRA este, de asemenea, de a descrie modul în care principiile menționate ar putea fi aplicate în contextul cerințelor de reglementare la care sunt supuse produsele AIAMD, inclusiv cele stabilite în conformitate cu Regulamentul Dispozitivelor Medicale 2002 (cu modificări și amendamente).

Standarde

În afară de principiile de bază, autoritatea acordă atenție standardelor aplicabile la care producătorii de dispozitive medicale (dezvoltatorii de software) se pot referi. În acest sens, autoritatea subliniază rolul important al standardelor în armonizarea cerințelor de reglementare la nivel internațional. În continuare, MHRA intenționează să colaboreze cu diferite organisme naționale și internaționale implicate în dezvoltarea unor astfel de standarde. 

MHRA va contribui, de asemenea, la dezvoltarea în continuare a standardelor aplicabile care abordează diferite aspecte legate de siguranța și eficacitatea AIAMD.

Ghid de bune practici

De asemenea, autoritatea intenționează să publice documente de orientare care să descrie în detaliu practica de bază pentru dezvoltarea și implementarea AIAMD, extinzând recomandările furnizate în ghidul dedicat celor mai bune practici pentru SaMD pentru a reflecta natura specifică a produselor AIAMD. În afară de aceasta, documentul va descrie și abordarea care trebuie aplicată atunci când se evaluează performanța reală a produselor bazate pe IA. 

Potrivit documentului, autoritatea identifică cele trei provocări majore care trebuie abordate în noul ghid, și anume:

• Performanța AIAMD la nivelul populațiilor și al diferitelor condiții din lumea reală;
• Asigurarea că datele sunt contextualizate corespunzător pentru a evita ca AIAMD să perpetueze inegalitățile sau să conducă la performanțe mai slabe în subpopulații;
• Lucrând pentru a se asigura că AIAMD răspunde nevoilor comunităților în care este implementat în ceea ce privește verificarea și validarea. 

Noul ghid va oferi, de asemenea, recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către părțile implicate pentru a atenua potențialele părtiniri. Aceste recomandări se vor baza pe informațiile disponibile autorității cu privire la diferitele metode care trebuie utilizate pentru a detecta și măsura părtinirile care apar atunci când este nevoie de utilizarea setului de date. Conform ghidului, va fi dezvoltată o abordare pentru a identifica caracteristicile subreprezentate în date și apoi pentru a utiliza date sintetice pentru a supraeșantiona caracteristicile subreprezentate și pentru a obține o distribuție generală mai bună a caracteristicilor. Cu toate acestea, autoritatea mai menționează că abordarea menționată mai sus va fi supusă unor teste riguroase pentru a se asigura că obiectivul este atins. 

Pe scurt, prezentul ghid MHRA subliniază problemele cheie asociate cu cadrul de reglementare existent pentru produsele bazate pe IA și oferă, de asemenea, clarificări suplimentare cu privire la dezvoltarea ulterioară a acestuia. Documentul acordă o atenție deosebită standardelor aplicabile și principiilor de bază care trebuie urmate de părțile implicate pentru a asigura siguranța și funcționarea corespunzătoare a dispozitivelor medicale. 

Surse:

https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme-roadmap#wp-9-ai-rig-ai-rigour

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.