Noul articol evidențiază aspectele legate de cerințele generale esențiale, precum și cele legate de proiectarea dispozitivelor medicale de urmat pentru ca acestea din urmă să fie permise spre comercializare și utilizare în Regatul Unit.
Cuprins
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), autoritatea de reglementare din Regatul Unit în domeniul dispozitivelor medicale, a publicat un document de orientare dedicat produselor software autonome supuse reglementării ca dispozitive medicale (sfera de aplicare a ghidului acoperă și produsele reglementate ca dispozitive medicale de diagnostic in vitro/IVD). Documentul este menit să ofere o imagine de ansamblu asupra cadrului de reglementare existent, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale (dezvoltatorii de software) și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acesta. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. În plus, autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a aduce modificări îndrumărilor și recomandărilor furnizate în acestea, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale reglementărilor subiacente.
Documentul oferă, printre altele, informații suplimentare despre cerințele esențiale pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale bazate pe software pentru a fi permise pentru comercializare și utilizare în țară.
Cerințe generale
În primul rând, ghidul oferă o privire de ansamblu asupra cerințelor generale de reglementare care se aplică tuturor produselor reglementate ca dispozitive medicale. În acest sens, autoritatea precizează că dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât, atunci când sunt utilizate în condițiile și în scopurile prevăzute, să nu compromită starea tehnică sau siguranța pacienților sau siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, alte persoane, cu condiția ca orice riscuri care pot fi asociate cu utilizarea prevăzută să constituie riscuri acceptabile atunci când sunt cântărite în raport cu beneficiile pentru pacient și să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecție a sănătății și siguranței.
În acest sens, părțile responsabile cu dispozitivele medicale ar trebui:
- Să ia toate măsurile necesare pentru a atenua în maximum posibil riscurile potențiale asociate cu caracteristicile ergonomice ale produselor lor, precum și cu mediul de utilizare prevăzut, asigurând siguranța pacienților;
- Luați în considerare nivelul așteptat de cunoștințe tehnice și experiență a persoanelor care ar trebui să utilizeze dispozitivul.
În plus, toate soluțiile utilizate de producătorii de dispozitive medicale în ceea ce privește proiectarea și construcția ar trebui să respecte principiile de siguranță aplicabile. Atunci când decid asupra soluțiilor specifice care vor fi utilizate, părțile responsabile cu dispozitivele medicale trebuie să aplice următoarele principii în ordinea respectivă:
- Eliminați sau reduceți riscurile pe cât posibil (proiectare și construcție în mod inerent sigure);
- Dacă este cazul, să ia măsuri de protecție adecvate, inclusiv alarme dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;
- Informați utilizatorii cu privire la riscurile reziduale datorate deficiențelor oricăror măsuri de protecție.
Pentru a fi permis pentru comercializare și utilizare în țară, un dispozitiv medical în cauză ar trebui să funcționeze de fapt conform intenției producătorului atunci când este utilizat în scopul său. În plus, chiar și atunci când este afectat de factorii uzuali pentru mediul de utilizare prevăzut, dispozitivul trebuie să respecte în permanență cerințele aplicabile legate de siguranță și performanță. Ambalajul dispozitivului trebuie proiectat astfel încât dispozitivul să nu fie afectat atunci când este transportat și depozitat în conformitate cu instrucțiunile comunicate de producător.
În plus, autoritatea subliniază că orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil atunci când este cântărit în raport cu performanțele dorite.
Pentru a demonstra conformitatea cu cerințele menționate mai sus, trebuie efectuată o evaluare clinică, iar rezultatele acesteia ar trebui prezentate de către un producător de dispozitive medicale care solicită aprobarea de comercializare.
Cerințe esențiale de proiectare și construcție
Documentul descrie în continuare în detaliu aspectele legate de proiectarea și construcția dispozitivelor medicale din perspectiva cerințelor esențiale. În special, ghidul subliniază cerințele esențiale relevante și afirmă că va fi responsabilitatea producătorului de dispozitive medicale să le determine pe cele care ar trebui să se aplice pe baza naturii dispozitivului în cauză, a funcțiilor și caracteristicilor acestuia, precum și a altor aspecte relevante. De exemplu, aceste cerințe includ următoarele:
- Dacă dispozitivul este destinat utilizării în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu afecteze performanțele specificate ale dispozitivelor. Orice restricții de utilizare trebuie să fie indicate pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare.
- Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile trebuie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, fiabilitatea și performanța acestor sisteme în conformitate cu utilizarea prevăzută. În cazul unei singure stări de defecțiune (în sistem), trebuie adoptate mijloace adecvate pentru a elimina sau reduce pe cât posibil riscurile consecvente.
- Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoțit de informațiile necesare pentru a-l utiliza în siguranță și în mod corespunzător, ținând cont de pregătirea și cunoștințele potențialilor utilizatori și identificând producătorul.
Trebuie luate în considerare și cerințe suplimentare în ceea ce privește etichetarea utilizată. În conformitate cu regula generală, etichetarea ar trebui să conțină suficiente informații pentru ca utilizatorii finali să poată utiliza produsul într-un mod sigur și eficient, astfel de informații fiind furnizate astfel încât să se asigure că vor fi interpretate corect de către utilizatorii finali în funcție de nivelul lor. de cunoștințe și experiență în domeniul dispozitivelor medicale. Când este vorba de produse bazate pe software, autoritatea subliniază în plus următoarele aspecte:
- În cazul în care dispozitivul este destinat a fi utilizat împreună cu un alt dispozitiv medical, instrucțiunile furnizate de producător ar trebui să descrie acest lucru suficient de detaliat;
- De asemenea, producătorul trebuie să comunice în mod corespunzător informațiile despre modul în care ar putea fi verificată instalarea corectă a dispozitivului.
Pe scurt, prezentul ghid MHRA oferă o imagine de ansamblu asupra cerințelor esențiale care trebuie aplicate în ceea ce privește dispozitivele medicale bazate pe software. Documentul acordă o atenție deosebită cerințelor specifice designului și oferă, de asemenea, clarificări suplimentare cu privire la etichetarea și informațiile pe care ar trebui să le conțină.
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
->
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- EVM Finance. Interfață unificată pentru finanțare descentralizată. Accesați Aici.
- Grupul Quantum Media. IR/PR amplificat. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :are
- :este
- :nu
- :Unde
- 1
- a
- Capabil
- Despre Noi
- acceptabil
- acces
- însoțit
- conform
- Conform
- Cont
- de fapt
- Suplimentar
- informatii suplimentare
- În plus,
- adoptată
- împotriva
- agenție
- Alerte
- TOATE
- de asemenea
- an
- și
- O alta
- Orice
- aplicabil
- aplicatii
- aplicat
- Aplică
- Aplicarea
- adecvat
- aprobare
- SUNT
- articol
- AS
- aspecte
- evaluări
- asociate
- At
- atenţie
- autoritate
- bazat
- BE
- fost
- fiind
- de mai jos
- Beneficiile
- by
- CAN
- nu poti
- centralizat
- Schimbare
- Modificări
- clientii
- clinic
- combinaţie
- comunica
- comunicate
- Companii
- compatibil
- conformitate
- se conforma
- compromis
- condiție
- Condiții
- efectuat
- conexiune
- considerare
- luate în considerare
- constitui
- construcţie
- continuu
- Corespunzător
- ar putea
- ţară
- acoperă
- critic
- Decidând
- dedicat
- demonstra
- descrie
- Amenajări
- proiectat
- detaliu
- Determina
- Dezvoltatorii
- dispozitiv
- Dispozitive
- document
- două
- eficient
- Electronic
- elimina
- eliminat
- subliniază
- angajat
- asigura
- asigurare
- Mediu inconjurator
- echipament
- esenţial
- evaluare
- Chiar
- eveniment
- existent
- expansiune
- de aşteptat
- experienţă
- expert
- experți
- măsură
- factori
- departe
- fda
- DESCRIERE
- camp
- a urmat
- următor
- Pentru
- Cadru
- din
- funcții
- mai mult
- General
- Caritate
- expansiune globală
- îndrumare
- Avea
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- Înalt
- highlights-uri
- holistică
- HTTPS
- identificarea
- if
- afectate
- a impune
- in
- include
- Inclusiv
- care încorporează
- indicată
- informații
- în mod inerent
- instalare
- instanță
- instrucțiuni
- Inteligență
- destinate
- în
- introduce
- implicat
- IT
- ESTE
- jpg
- regat
- Cunoaște
- cunoştinţe
- Etichetă
- etichetarea
- Legal
- Nivel
- face
- administra
- administrare
- sistemul de management
- fabricat
- Producător
- Producătorii
- Marketing
- pieţe
- materie
- max-width
- maxim
- Mai..
- mijloace
- măsuri
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- Întâlni
- diminua
- mai mult
- În plus
- trebuie sa
- Natură
- necesar
- necesar
- reţea
- nu
- Nou
- nici
- obligațiuni
- obține
- of
- on
- cele
- or
- comandă
- Altele
- al nostru
- contururi
- peste
- Prezentare generală
- ambalaje
- special
- petreceri
- pacient
- pacientes
- țară
- efectua
- performanță
- spectacole
- persoane
- perspectivă
- Pharma
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- posibil
- potenţial
- Pregăti
- prezenta
- prezentat
- Principiile
- Produs
- Produse
- adecvat
- cum se cuvine
- protecţie
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- publica
- publicat
- Editare
- scop
- scopuri
- întrebare
- Întrebări
- în timp real
- Recomandări
- reduce
- reflecta
- cu privire la
- reglementate
- Regulament
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- relație
- încredere
- Cerinţe
- rezerve
- respect
- respectiv
- responsabilitate
- responsabil
- restricții
- REZULTATE
- dreapta
- Risc
- Riscurile
- Regula
- norme
- Alerga
- sigur
- în siguranță
- Siguranţă
- acelaşi
- domeniu
- serviciu
- deficiențe
- să
- simplu
- singur
- Software
- Dezvoltatori de software
- soluţii
- Surse
- vorbi
- special
- specific
- specificată
- standarde
- Statele
- stocate
- subiect
- astfel de
- suficient
- REZUMAT
- a presupus
- sistem
- sisteme
- Lua
- luate
- ia
- luare
- Tehnic
- termeni
- acea
- informațiile
- Marea Britanie
- Regatul unit
- lor
- acolo
- Acestea
- ei
- acest
- Prin
- timp
- Titlu
- la
- împreună
- Pregătire
- transportat
- Uk
- în
- care stau la baza
- Unit
- Regatul Unit
- utilizare
- utilizat
- utilizatorii
- Verificare
- verificat
- vrea
- Cale..
- BINE
- cand
- care
- întreg
- voi
- cu
- la nivel internațional.
- tu
- zephyrnet