Articolul evidențiază aspectele legate de informațiile care trebuie incluse în cererea pe care o parte interesată ar trebui să o depună.
Cuprins
Autoritatea pentru Dispozitive Medicale (MDA), o autoritate de reglementare din Malaezia în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat cererilor de aprobare a reclamelor pentru dispozitive medicale.
Documentul oferă o privire de ansamblu asupra cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea.
Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a aduce modificări îndrumărilor și recomandărilor furnizate în acestea, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale legislației subiacente.
În special, documentul descrie în detaliu informațiile care trebuie incluse în aplicații.
Orientările sunt structurate în mai multe secțiuni, fiecare abordând diferite aspecte ale publicității pentru dispozitivele medicale.
Acestea includ procesul de aplicare, cerințele de conținut, instrucțiunile de trimitere, detaliile de plată și procedurile de autorizare.
Procesul de aplicare
Documentul conține un formular de cerere pentru publicitate pentru dispozitive medicale, aderând la Regulamentul privind dispozitivele medicale (publicitate) din 2019.
Lista de verificare include cerințe cum ar fi un formular de cerere completat, o copie a anunțului propus, o taxă plătită de solicitant, o scrisoare de programare/autorizare de la producător și copii traduse ale anunțului dacă sunt în alte limbi decât Bahasa Malaysia și engleza.
Sunt, de asemenea, obligatorii documente justificative pentru conținutul cu mărturii, avize, teste de testare sau referințe științifice.
Detalii solicitant
Formularul de cerere necesită informații complete despre solicitant, inclusiv numele, denumirea, detaliile de contact, numărul de înregistrare a companiei și adresa.
Solicitantul este responsabil pentru reclamă și trebuie să își declare rolul, care poate fi de unitate, producător, reprezentant autorizat, distribuitor, importator, agenție de publicitate sau furnizor de servicii.
Dispozitiv medical și detalii publicitare
În conformitate cu ghidurile, trebuie furnizate și numele dispozitivului medical, marca, numărul de înregistrare și numărul de licență de stabilire.
Pentru reclamă, sunt necesare detalii precum aprobările anterioare, tipul de conținut (text, vizual, audio), media propusă (difuzare, internet/rețele sociale, tipărit, extern) și limbile utilizate.
Pentru conținut, inclusiv mărturii sau aprobări, trebuie furnizate documente justificative.
Atestare si Declaratie
Solicitantul trebuie să ateste și să declare conformitatea cu Reglementări privind dispozitivele medicale (publicitate) 2019 si inregistrarea dispozitivului medical sub Secțiunea 5 din Legea 737.
Este necesară o declarație clară a exactității și veridicității informațiilor și documentelor furnizate, recunoscându-se că orice declarații false sunt pedepsite de lege.
Instrucțiuni de depunere și plată
Instrucțiunile de trimitere furnizate în ghid sunt destul de detaliate, subliniind faptul că cererile trebuie să fie complete, susținute de o listă de verificare și depuse pe hârtie.
Este specificat formatul pentru reclama propusă (de ex MP4 sau. AVI pentru videoclipuri), cu o limită de dimensiune maximă pentru documente.
Taxa de procesare trebuie plătită prin transfer bancar, iar instrucțiunile privind detaliile de plată, inclusiv nerambursarea taxei de procesare, sunt, de asemenea, furnizate în ghid.
Scrisoare de autorizare
Documentul include un șablon pentru o scrisoare de autorizare, care trebuie tipărită pe antetul producătorului sau al reprezentantului autorizat.
Această scrisoare oferă solicitantului permisiunea de a pregăti și de a depune cereri de publicitate în numele producătorului sau al reprezentantului autorizat.
Acesta subliniază responsabilitatea de a respecta Legea privind dispozitivele medicale din 2012 (Legea 737) și recunoaște consecințele nerespectării.
În cele din urmă, documentul oferă informații de contact pentru Autoritatea pentru Dispozitive Medicale și pentru Ministerul Sănătății din Malaezia, inclusiv adresa, numerele de telefon și de fax și site-ul web.
Concluzie
Pe scurt, liniile directoare oferă o abordare detaliată și structurată a reclamei dispozitivelor medicale în Malaezia.
Ele subliniază nevoia de acuratețe, conformitate și minuțiozitate în procesul de aplicare.
Documentul reflectă un cadru de reglementare cuprinzător conceput pentru a se asigura că reclamele pentru dispozitive medicale sunt responsabile, veridice și în conformitate cu politicile și reglementările naționale de sănătate.
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
->
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :are
- :este
- 120
- 2012
- 2019
- a
- Despre Noi
- acces
- precizie
- act
- Suplimentar
- adresa
- adresare
- aderare
- publicitate
- Promovare
- agenție
- Alerte
- de asemenea
- amendamente
- an
- și
- Orice
- aplicabil
- aplicație
- aplicatii
- abordare
- aprobare
- aprobări
- SUNT
- articol
- AS
- aspecte
- evaluări
- audio
- permisiune
- autoritate
- autorizare
- autorizat
- Bancă
- prin transfer bancar
- BE
- fost
- folosul
- marca
- difuza
- by
- CAN
- centralizat
- Schimbare
- Modificări
- clar
- clientii
- Companii
- companie
- Completă
- Terminat
- conformitate
- se conforma
- cuprinzător
- concluzie
- Consecințele
- considerare
- contactați-ne
- conține
- conţinut
- copii
- Corespunzător
- ar putea
- critic
- dedicat
- descrie
- desemnare
- proiectat
- detaliu
- detaliat
- detalii
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferit
- distribuitor
- document
- documente
- e
- fiecare
- scoate in evidenta
- subliniind
- Promovări
- Engleză
- asigura
- stabilire
- expansiune
- expert
- experți
- extern
- fals
- fax
- Dispunând
- taxă
- Pentru
- formă
- format
- Cadru
- din
- Caritate
- expansiune globală
- subvenții
- îndrumare
- orientări
- Greu
- Avea
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- holistică
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- include
- inclus
- include
- Inclusiv
- informații
- instrucțiuni
- Inteligență
- interesat
- în
- implicat
- IT
- jpg
- Cunoaște
- Limbă
- Drept
- Legislație
- scrisoare
- Licență
- de licențiere
- LIMITĂ
- Linie
- face
- Malaezia
- Malaysian
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producător
- Producătorii
- pieţe
- max-width
- maxim
- Mass-media
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- minister
- mai mult
- trebuie sa
- nume
- național
- necesar
- Nevoie
- reţea
- nu
- număr
- numere
- obține
- of
- on
- or
- Altele
- al nostru
- contururi
- peste
- Prezentare generală
- plătit
- special
- petreceri
- parte
- plată
- permisiune
- Pharma
- telefon
- PHP
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- Politicile
- Pregăti
- precedent
- Proceduri
- proces
- prelucrare
- Produse
- propus
- furniza
- prevăzut
- furnizorul
- furnizează
- publica
- publicat
- Întrebări
- cu totul
- în timp real
- Recomandări
- referințe
- reflecta
- reflectă
- Înscriere
- reglementare
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- reprezentant
- necesar
- Cerinţe
- Necesită
- rezerve
- responsabilitate
- responsabil
- dreapta
- Rol
- Alerga
- ştiinţific
- secțiuni
- serviciu
- Furnizor de servicii
- câteva
- să
- simplu
- Mărimea
- soluţii
- Sursă
- vorbi
- specificată
- Sponsorizat
- standarde
- Declarație
- structurat
- supunere
- prezenta
- prezentat
- astfel de
- REZUMAT
- Suportat
- De sprijin
- sistem
- luate
- șablon
- test
- a) Sport and Nutrition Awareness Day in Manasia Around XNUMX people from the rural commune Manasia have participated in a sports and healthy nutrition oriented activity in one of the community’s sports ready yards. This activity was meant to gather, mainly, middle-aged people from a Romanian rural community and teach them about the benefits that sports have on both their mental and physical health and on how sporting activities can be used to bring people from a community closer together. Three trainers were made available for this event, so that the participants would get the best possible experience physically and so that they could have the best access possible to correct information and good sports/nutrition practices. b) Sports Awareness Day in Poiana Țapului A group of young participants have taken part in sporting activities meant to teach them about sporting conduct, fairplay, and safe physical activities. The day culminated with a football match.
- decât
- acea
- informațiile
- lor
- Lor
- acolo
- acest
- Prin
- la
- transfer
- studii
- tip
- în
- care stau la baza
- utilizat
- Verificare
- de
- Video
- vizual
- vrea
- website
- BINE
- care
- cu
- la nivel internațional.
- tu
- zephyrnet