Este FDA cu adevărat la 100 de zile distanță de a reglementa CBD, Delta-8 și alți canabinoizi de cânepă?

FDA spune că sunt câteva luni distanță de derivate din cânepă Reglementările canabinoidelor după amânarea de ani de zile

Minunații noștri stăpâni au spus că mai sunt la doar „luni” să vină cu unele procese de reglementare pentru canabinoizii derivati ​​din cânepă – în ciuda faptului că cânepa și canabinoizii înrudiți sunt legale din 2018.

Dar hei – 5 ani pentru guvern înseamnă „viteză fulger”.

Marijuana Moment a făcut recent o imagine de ansamblu aprofundată a tot ceea ce s-a întâmplat. Dar, din moment ce nimeni nu are timp să citească acel conținut lung, am decis să vă ofer un rezumat rapid al tuturor, astfel încât să putem fi cu toții pe aceeași pagină.

După rezumat, vom arunca o privire de ce FDA vine cu reglementări La aproape 5 ani de la legalizare, pur și simplu nu este „suficient de bun” și că trebuie să existe o revizuire majoră a acestor agenții federale.

În primul rând, totuși, să aruncăm o privire mai atentă la ceea ce a spus de fapt FDA.

Iată un rezumat al articolului;

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) efectuează în prezent o analiză științifică a marijuanei care va informa statutul său de programare federală. Înalți oficiali de la FDA spun că sunt la câteva luni până la eliberarea unei evaluări de reglementare pentru produsele pe bază de cânepă, cum ar fi CBD. FDA s-a confruntat cu critici semnificative în ultimii ani din cauza lipsei de reguli care să permită comercializarea canabisului în aprovizionarea cu alimente sau ca suplimente alimentare. Cânepa și derivatele sale au fost legalizate în cadrul Farm Bill din 2018, dar agenția a susținut de mult timp că trebuie făcute mai multe cercetări, sau Congresul ar trebui să intervină din nou, înainte ca reglementările pentru produsele consumabile cu canabinoide să fie finalizate.

În interviurile cu Wall Street Journal, comisarul principal adjunct al FDA, Janet Woodcock, și alți doi oficiali care conduc politica agenției privind canabisul, Patrick Cournoyer și Norman Birenbaum, au discutat pașii următori. Woodcock a spus: „Având în vedere ceea ce știm despre siguranța CBD până acum, ridică îngrijorări pentru FDA cu privire la faptul că aceste căi de reglementare existente pentru alimente și suplimente alimentare sunt adecvate pentru această substanță”. Este posibil ca în cele din urmă FDA să trimită către Congres, așa cum oficialii au spus anterior că ar fi necesar pentru a crea o cale de reglementare pentru fabrică.

Între timp, piața de cânepă, CBD și alți canabinoizi intoxicați noi, cum ar fi delta-8 THC, este deja răspândită în toată țara. Ca atare, oficialii FDA par să recunoască tot mai mult urgența elaborării regulilor. Birenbaum, un fost regulator de stat pentru marijuana din New York și Rhode Island, a spus: „Nu cred că putem avea perfectul să fie inamicul binelui atunci când ne uităm la o piață atât de vastă, care este atât de disponibilă și utilizată. . Aveți o piață nereglementată pe scară largă.”

Oficialii FDA au spus că câteva puncte pe care le evaluează se referă la faptul că CBD poate fi utilizat în siguranță pe termen lung și ce impact ar putea avea consumul în timpul sarcinii. Creșterea popularității produselor delta-8 THC, despre care Drug Enforcement Administration (DEA) spune că nu sunt incluse în CSA și sunt de fapt nereglementate.

Sursa: Momentul de marijuana

Este important de remarcat faptul că Food and Drug Administration (FDA) a avut istoric o părtinire împotriva canabisului și a fost lent în a recunoaște potențialele beneficii terapeutice ale plantei. Acest lucru se datorează probabil interdicției federale de lungă durată asupra canabisului, care a făcut dificil pentru cercetători să studieze planta și pentru FDA să o reglementeze ca medicament.

În ciuda acestui fapt, există tot mai multe dovezi care sugerează că canabisul are potențialul de a fi un tratament eficient pentru o gamă largă de afecțiuni medicale, inclusiv durere, inflamație, convulsii și tulburări de sănătate mintală. În ultimii ani, FDA a aprobat mai multe medicamente derivate din canabis, inclusiv Epidiolex, un medicament folosit pentru a trata epilepsia, și Marinol, un medicament folosit pentru a trata greața și vărsăturile la pacienții cu cancer.

Cu toate acestea, FDA a fost criticată și pentru ritmul său lent în aprobarea medicamentelor suplimentare derivate din canabis și pentru abordarea strictă de reglementare a produselor pe bază de canabis. Unii critici susțin că părtinirea FDA împotriva canabisului a împiedicat dezvoltarea de noi tratamente și a îngreunat accesul pacienților la medicamentele de care au nevoie.

În ultimii ani, a existat o mișcare tot mai mare de a reforma legile canabisului la nivel federal și de a permite utilizarea mai largă a canabisului în medicină. Aceasta include eforturi de reprogramare a canabisului în conformitate cu Legea Substanțelor Controlate, ceea ce ar permite mai multe cercetări asupra plantei și FDA să o reglementeze mai eficient.

În ciuda acestor eforturi, FDA a rămas ezită să accepte pe deplin canabisul ca medicament și a întârziat să aprobe noi tratamente. Ca urmare, mulți pacienți sunt forțați să se bazeze pe produse nereglementate sau să caute tratamente cu canabis în statele în care este legal.

Acest lucru se datorează în mare măsură FDA/DEA Catch-22.

Catch-22 FDA-DEA se referă la conflictul de reglementare dintre US Food and Drug Administration (FDA) și Drug Enforcement Administration (DEA) atunci când vine vorba de aprobarea și programarea produselor pe bază de canabis. Canabisul este în prezent o substanță controlată din Lista I în conformitate cu DEA, ceea ce înseamnă că este considerată a avea un potențial ridicat de abuz și nu este acceptată pentru utilizare medicală. Această clasificare face dificil pentru cercetători să studieze potențialele beneficii medicale ale canabisului și ca produsele pe bază de canabis să fie aprobate de FDA ca medicament.

Cu toate acestea, FDA are autoritatea de a aproba medicamente și de a reglementa siguranța și eficacitatea produselor, inclusiv a celor care conțin canabis sau derivații acestuia. Pentru ca un produs pe bază de canabis să fie aprobat de FDA ca medicament, trebuie să treacă prin același proces de testare clinică ca orice alt medicament, inclusiv demonstrarea siguranței și eficacității sale printr-o cercetare științifică riguroasă.

Catch-22 apare deoarece programarea de către DEA a canabisului ca substanță controlată din Lista I face dificilă pentru cercetători să efectueze studiile clinice necesare pentru a îndeplini standardele de aprobare ale FDA. Acest lucru creează o barieră de reglementare care a dus la lipsa medicamentelor pe bază de canabis aprobate de FDA și i-a frustrat pe avocații care cred că potențialele beneficii medicale ale canabisului nu au fost pe deplin explorate.

Desigur, toate acestea sunt o prostie. În principal pentru că există studii despre canabis.

Este dificil de estimat cu exactitate numărul de studii care au fost publicate despre canabis, deoarece depinde de modul în care este definit „canabisul” și de ce tipuri de studii sunt incluse. Cu toate acestea, au existat mii de studii științifice despre canabis și diferitele sale componente, inclusiv canabidiol (CBD) și tetrahidrocannabinol (THC). Aceste studii au acoperit o gamă largă de subiecte, inclusiv efectele canabisului asupra creierului și corpului, utilizările sale medicale potențiale și riscurile potențiale.

Argumentul că pur și simplu nu există „suficiente studii” acolo este unul care nu funcționează. Ceea ce știm este că canabisul este mai sigur decât alcoolul din toate punctele de vedere, iar alcoolul este o substanță celebrată în societatea modernă.

Dacă alcoolul poate fi tolerat ca societate, atunci este logic că și canabisul poate fi tolerat. În plus, este empiric fals să se susțină că canabisul nu are proprietăți medicale și un potențial ridicat de abuz. Faptul că DEA și FDA continuă să joace acest joc de „avem nevoie de celălalt să semneze programarea DE ar putea fi probabil din cauza conexiunii Pharma-FDA.

Există un potențial conflict de interese atunci când companiile farmaceutice finanțează Food and Drug Administration (FDA), deoarece aceste companii pot avea o miză financiară în deciziile luate de FDA cu privire la aprobarea și reglementarea medicamentelor. Acest lucru poate duce la o părtinire în favoarea medicamentelor dezvoltate de aceste companii și poate avea ca rezultat ca FDA să acorde prioritate intereselor acestor companii față de nevoile pacienților.

De exemplu, dacă o companie farmaceutică finanțează FDA și a dezvoltat un nou medicament, este mai probabil ca FDA să aprobe medicamentul, chiar dacă există riscuri potențiale sau preocupări cu privire la siguranța sau eficacitatea acestuia. Acest lucru poate crea o situație în care medicamentele care ar putea să nu fie în interesul pacienților să fie aprobate și comercializate, în timp ce alte tratamente potențial mai sigure sau mai eficiente nu sunt.

În plus, FDA poate avea mai multe șanse să aprobe medicamentele dezvoltate de companiile care finanțează agenția, chiar dacă aceste medicamente nu diferă semnificativ de tratamentele existente. Acest lucru poate crea un monopol pentru aceste companii, ceea ce duce la prețuri mai mari pentru medicamente și opțiuni limitate de tratament pentru pacienți.

În general, potențialul unui conflict de interese atunci când companiile farmaceutice finanțează FDA poate submina credibilitatea și integritatea procesului de reglementare și ar putea să nu servească intereselor pacienților. Este important ca FDA să fie transparentă cu privire la sursele sale de finanțare și să se asigure că deciziile sale se bazează pe cele mai bune dovezi științifice disponibile, mai degrabă decât pe considerente financiare.

Cu toate acestea, având în vedere că FDA primește cea mai mare parte a finanțării sale de la companii farmaceutice, pare să existe un conflict clar de interese.

De ce FDA oprește canabis?

Nu cred totuși, în acest caz particular, că FDA se oprește cu reglementările canabinoidelor derivate din cânepă. Mai degrabă, cred că întreaga SUA este pe punctul de a intra în spațiul legal al canabisului. Cu toate acestea, Pharma își dorește partea lor.

Prin urmare, FDA așteaptă ca Congresul să facă o mișcare, ceea ce ar putea avea loc anul acesta. Cu toate acestea, se vorbește mult despre reformă, judecând după performanța anului 2022 – nu știm dacă vor continua cu adevărat.

Cu toate acestea, am o suspiciune furtunoasă că, atunci când o vor face, vor exista prevederi acolo care ar beneficia direct companiile farmaceutice. Dacă încearcă să programeze DE canabis la Schedule II – vom ști că este o putere completă pentru Pharma.

După toate probabilitățile, nu o vor face, deoarece există miliarde de dolari de investiții private legate de canabisul de agrement și o categorie de Schedule II ar închide, în esență, 95% din toate operațiunile legale curente.

După toate probabilitățile, ei îl scot din CSA – care ar fi situația ideală. Cu toate acestea, oamenii care au de-a face în prezent cu canabis și derivați de cânepă pur și simplu operează într-o situație de „vest sălbatic”. Ei trebuie să spere că nu există vreun agent federal care să devină greu pentru a distruge oamenii, în timp ce parlamentarii își iau timpul plăcut pentru a stabili cadrele.

Vom vedea cum se desfășoară următoarele câteva luni!

MAI MULTE DESPRE FDA și CBD, CITEȘTE PENTRU...

DE CE TREBUIE FDA ATÂT PENTRU A REGLEMENTA CBD-ul? CLICK AICI!

• Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
• Sursa: http://cannabis.net/blog/opinion/is-the-fda-really-100-days-away-from-regulating-cbd-delta8-and-other-hemp-cannabinoids