FDA privind programul Q-Submission (conținutul transmiterii) – RegDesk

Cuprins

Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat solicitărilor de feedback și întâlnirilor pentru depunerea dispozitivelor medicale în cadrul programului Q-Submission. Programul menționat permite producătorilor de dispozitive medicale să obțină feedback de la autoritate înainte de a depune cererea principală de aprobare a marcajului. FDA se așteaptă ca acest lucru să fie benefic pentru îmbunătățirea generală a calității depunerilor și, de asemenea, să contribuie la o mai bună alocare a resurselor de revizuire ale autorității. 

Este important de menționat că documentele de orientare ale FDA nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații, ci mai degrabă de a oferi clarificări suplimentare cu privire la cadrul de reglementare existent, precum și recomandări care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea. În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu legislația subiacentă și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea. Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a face modificări în ghid, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale reglementărilor aplicabile. 

În special, documentul descrie în detaliu procesul care trebuie urmat la depunerea unei cereri în cadrul programului Q-Submission. Autoritatea oferă clarificări suplimentare cu privire la conținutul depunerilor și termenele aplicabile.

Conținutul trimiterii: scrisoare de intenție

În primul rând, autoritatea subliniază importanța asigurării exactității și integralității cererilor. Conform ghidului, o scrisoare de intenție care însoțește cererea de trimitere Q ar trebui să conțină următoarele elemente:

• Informații de contact, inclusiv numele, adresa și persoana de contact care îl reprezintă pe solicitant (demitent). 

• Q-Tip de trimitere (autoritatea afirmă în mod explicit că în fiecare depunere ar putea fi inclus un singur tip).

• Metoda de feedback. În cazul în care tipul de transmitere oferă posibilitatea de a alege metoda care va fi utilizată pentru a furniza feedback, referința corespunzătoare ar trebui inclusă în cerere. De exemplu, autoritatea își poate furniza feedback-ul numai în scris sau într-o întâlnire (ambele opțiuni se pot aplica și simultan). Astfel, este important să ne asigurăm că metoda de feedback solicitată este indicată în mod clar în depunere.

• Informații despre întâlnire. În cazul în care tipul de trimitere utilizat oferă o opțiune pentru o întâlnire, iar aceasta este solicitată de către persoana care trimite, trebuie incluse detalii suplimentare, și anume:

• Un proiect de ordine de zi care să propună subiectele de prezentat și timpul estimat pentru fiecare punct de pe ordinea de zi, în măsura posibilului, în așteptarea feedback-ului FDA;

• Formatul de întâlnire solicitat;

• Trei sau mai multe date și ore preferate în care solicitantul este disponibil să se întâlnească (având în vedere timpul în care autoritatea ar avea nevoie în mod rezonabil pentru a revizui cererea și a o discuta pe plan intern);

• Participanții planificați, inclusiv poziția fiecărui participant, titlul și afilierea (depunetorul poate solicita, de asemenea, ca personalul FDA să fie prezent în cazul în care este nevoie de expertiză specifică). 

Conținutul trimiterii: Elemente cheie

În afară de cele de mai sus, pentru a se asigura că răspunsul oferit de autoritate va fi semnificativ și util pentru solicitant, corpul depunerii în sine ar trebui să furnizeze următoarele detalii:

• Scop a transmiterii, a obiectivelor acesteia și a rezultatului dorit.

• Descrierea dispozitivului sau a produsului, adică o explicație a modului în care funcționează dispozitivul, conceptele științifice de bază care stau la baza dispozitivului și caracteristicile fizice și de performanță semnificative ale dispozitivului. Autoritatea se așteaptă, de asemenea, de la solicitant să furnizeze informații despre procesul de fabricație în contextul modului în care acesta ar putea afecta siguranța sau performanța corespunzătoare a dispozitivului, așa că acest lucru ar trebui să fie luat în considerare de către autoritate atunci când își oferă feedback. Asemenea informații ar trebui să fie însoțite de imagini și alte materiale vizuale pe care persoana care trimite o consideră adecvată pentru a ilustra informațiile furnizate. Conform ghidului, este de o importanță vitală ca autoritatea să înțeleagă componentele cheie ale dispozitivului care urmează să fie discutate, precum și tehnologiile utilizate. 

• Indicații propuse pentru utilizare sau utilizare prevăzută. De asemenea, se așteaptă ca persoana care trimite o descriere detaliată a bolilor și condițiilor specifice pentru care dispozitivul este destinat să fie utilizat, precum și a populației de pacienți. Aceste informații sunt, de asemenea, importante pentru ca autoritatea să poată oferi feedback precis. 

• Istoricul de reglementare. Depunerea ar trebui, de asemenea, să ofere detalii despre orice comunicare cu autoritatea referitoare la subiect, inclusiv orice transmitere anterioară sau feedback primit. 

După cum a explicat în continuare de către FDA, o copie electronică a transmiterii trebuie depusă în conformitate cu cerințele de reglementare respective. În acest sens, autoritatea se referă la documentul de orientare corespunzător. 

Ghidul oferă, de asemenea, clarificări suplimentare cu privire la fluxul de trimitere în funcție de centrul de revizuire care va fi responsabil pentru produsul în cauză, precum și recomandări care trebuie urmate pentru a facilita procesul. 

Conform ghidului, ceasul de revizuire al FDA va începe din momentul în care autoritatea primește o copie electronică validă. În același timp, dacă transmiterea necesită ca autoritatea să efectueze o revizuire de acceptare înainte de a revizui problema în sine, se aplică abordarea obișnuită – în cazul în care autoritatea solicită în mod rezonabil informații suplimentare pentru a finaliza revizuirea, persoana care depune va fi notificată în consecință și procesul de revizuire va fi pus în așteptare pentru a fi reluat odată ce sunt furnizate informații suplimentare. 

Pe scurt, prezentul ghid al FDA oferă o imagine de ansamblu asupra cerințelor de conținut pentru cererile din programul Q-Submission. Documentul subliniază elementele cheie ale acestuia și oferă, de asemenea, recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare pentru a facilita și eficientiza procesul de revizuire.

Surse:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.