Noul articol evidențiază aspecte legate de a doua etapă a procesului de revizuire a aplicației și, de asemenea, descrie abordarea care trebuie aplicată atunci când se efectuează modificări la un instrument după calificarea acestuia.
Cuprins
Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare dedicate calificării instrumentelor de dezvoltare a dispozitivelor medicale (MDDT). Documentul oferă o privire de ansamblu asupra cerințelor de reglementare aplicabile stabilite în cadrul legal existent, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nu sunt menite să introducă noi reguli sau să impună noi obligații. În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu cadrul de reglementare existent și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea.
Programul descris în ghid are scopul de a facilita dezvoltarea de noi dispozitive medicale, de a reduce sarcina de reglementare și de a asigura, de asemenea, că resursele de revizuire ale autorității sunt alocate corespunzător. În special, documentul descrie în detaliu cadrul deciziei de calificare și abordarea pe care o aplică autoritatea atunci când examinează cererea și ia decizia în acest sens. Sfera de aplicare a ghidului acoperă cele două faze principale ale procesului de mai sus: Faza de propunere (descrisă în articolul anterior) și Faza de calificare.
Faza de calificare: Puncte cheie
Conform ghidului, în timpul fazei de calificare, autoritatea va stabili dacă instrumentul în cauză ar putea fi calificat pentru un anumit context de utilizare (COU) indicat de solicitant. În acest scop, autoritatea va efectua o revizuire riguroasă a dovezilor prezentate de solicitant și a tuturor datelor asociate pentru a determina dacă sunt îndeplinite criteriile de performanță aplicabile și dacă totul este în conformitate cu Planul de calificare. Este important de menționat că dacă performanța instrumentului nu îndeplinește criteriile de performanță, atunci CDRH poate decide să nu califice instrumentul sau poate recomanda o modificare a COU în cadrul căreia instrumentul poate fi utilizat pentru a sprijini luarea deciziilor de reglementare.
După cum a explicat în continuare de către autoritate, pachetul complet de calificare ar trebui să includă:
- Descriere MDDT;
- COU;
- Planul de calificare;
- Dovezi instrumente (autoritatea menționează că domeniul de aplicare și puterea sa ar depinde în mare măsură de contextul respectiv de utilizare, precum și de tipul unui instrument în sine);
- Evaluarea avantajelor și limitărilor calificărilor
- Rezumatul dovezilor și temeiul calificării
Conform ghidului, secțiunea referitoare la performanța instrumentului ar trebui să abordeze următoarele aspecte:
- Caracteristici de performanță a instrumentului: Se așteaptă ca solicitantul să furnizeze date care să demonstreze că instrumentul oferă măsurători suficient de precise atunci când este utilizat în scopul propus. Datele ar trebui să fie suficiente pentru ca autoritatea să evalueze caracterul complet și fiabilitatea dovezilor furnizate.
După cum a explicat autoritatea, tipul specific de dovezi care trebuie furnizate va depinde de tipul de instrument în cauză și de contextul său de utilizare, în timp ce gama de dovezi ar putea include:
- Verificare proiectare;
- Rezultatele simularii din modele de calcul
- Date de performanță ale bancului (inclusiv rapoarte și protocoale complete de testare);
- date privind performanța animalelor;
- Date clinice;
- Testarea factorilor umani; și/sau
- Articole de literatură (articolul cu text integral, un rezumat și o descriere a modului în care articolul sprijină calificarea)
- Fiabilitate și reproductibilitate: așa cum sa menționat anterior, dovezile furnizate de solicitant pentru a-și susține afirmațiile ar trebui să fie solide și de încredere.
Aspecte specifice
Documentul oferă, de asemenea, clarificări suplimentare cu privire la sfera informațiilor care trebuie prezentate de către solicitant în contextul evaluării avantajelor și limitărilor calificării. În special, evaluarea avantajelor ar trebui să includă detalii precum:
- tipul de avantaj(e). Conform ghidului, acestea pot include: accelerarea semnificativă a timpului de dezvoltare și evaluare a dispozitivelor; care să permită studii clinice sau non-clinice mai scurte sau mai mici; permițând măsurători mai sigure sau mai puțin invazive, mai ușoare, mai convenabile sau mai puțin variabile decât alternativa; și accelerarea dezvoltării unei noi tehnologii de importanță pentru sănătatea publică.
- Amploarea avantajului (avantajelor): evaluarea măsurii în care noul instrument are un impact asupra procesului de dezvoltare în comparație cu alte alternative disponibile, precum și aplicabilitatea acestuia la tehnologii noi
Aspecte similare ar trebui abordate de către solicitant în ceea ce privește evaluările limitărilor utilizării instrumentului în cauză, și anume:
- Tip de limitare(e): se așteaptă ca solicitantul să prezinte condiții specifice în care utilizarea instrumentului, acuratețea și fiabilitatea rezultatelor pe care le oferă ar fi limitate.
- Amploarea limitării(lor): sfera impactului luării unei decizii bazate pe concluzii inexacte de la un MDDT se bazează pe severitatea riscului, o comparație a MDDT cu alternativele sale și luând în considerare COU.
- Probabilitatea limitării (limitărilor): atunci când examinează cererea, autoritatea va evalua probabilitatea apariției unor riscuri specifice, luând în considerare dovezile furnizate de solicitant.
- Atenuarea limitării(lor): solicitantul trebuie, de asemenea, să furnizeze detalii despre măsurile specifice care trebuie luate pentru a atenua riscurile asociate cu utilizarea unui instrument de dezvoltare a dispozitivelor medicale supus revizuirii.
Modificări potențiale ale statutului de calificare
De asemenea, este important de menționat că, în conformitate cu cerințele de reglementare existente, solicitantul are voie să solicite modificări ale calificării odată ce aceasta a fost acordată – de exemplu, din cauza modificărilor sau extinderii contextului pe care îl folosește evenimentul. În cazul unor modificări semnificative, autoritatea ar trebui să-și reevalueze decizia privind calificarea unei dezvoltări de dispozitiv medical la teol, sub rezerva modificărilor introduse.
Pe scurt, prezentul ghid descrie în detaliu a doua etapă a procesului de revizuire a cererii, Faza de calificare. Documentul evidențiază cele mai importante aspecte care trebuie luate în considerare atunci când se determină aplicabilitatea unui instrument în cauză și conformitatea acestuia cu cerințele respective.
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
->
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. Automobile/VE-uri, carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- ChartPrime. Crește-ți jocul de tranzacționare cu ChartPrime. Accesați Aici.
- BlockOffsets. Modernizarea proprietății de compensare a mediului. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/fda-on-mddt-qualification-phase/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-on-mddt-qualification-phase
- :are
- :este
- :nu
- :Unde
- 1
- a
- Despre Noi
- mai sus
- accelerarea
- acces
- conform
- Conform
- precizie
- precis
- Suplimentar
- adresa
- avansa
- Avantajele
- După
- agenție
- Alerte
- TOATE
- alocate
- permis
- Permiterea
- de asemenea
- alternativă
- alternative
- an
- și
- aplicabil
- aplicație
- aplicatii
- aplicat
- abordare
- SUNT
- articol
- bunuri
- AS
- aspecte
- evalua
- evaluare
- evaluări
- asociate
- At
- autoritate
- disponibil
- bazat
- bază
- BE
- fost
- înainte
- povară
- by
- CAN
- caz
- centralizat
- Schimbare
- Modificări
- Caracteristici
- creanțe
- clientii
- clinic
- Companii
- comparație
- Completă
- conformitate
- Condiții
- Conduce
- considerare
- luate în considerare
- luand in considerare
- context
- Convenabil
- ar putea
- acoperă
- Criteriile de
- critic
- de date
- decizie
- Luarea deciziilor
- demonstrând
- descris
- descriere
- detaliu
- detalii
- determinare
- Determina
- determinarea
- dezvolta
- Dezvoltare
- instrumente de dezvoltare
- dispozitiv
- Dispozitive
- document
- face
- medicament
- două
- în timpul
- mai ușor
- suficient de
- asigura
- evalua
- eveniment
- tot
- dovadă
- existent
- expansiune
- de aşteptat
- expert
- experți
- a explicat
- măsură
- facilita
- factori
- fda
- următor
- alimente
- Pentru
- mai departe
- Cadru
- din
- Complet
- mai mult
- Caritate
- expansiune globală
- merge
- foarte mult
- îndrumare
- Avea
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- holistică
- Cum
- HTTPS
- Impactul
- Impacturi
- importanță
- important
- a impune
- in
- inexact
- include
- Inclusiv
- indicată
- informații
- instanță
- Inteligență
- destinate
- în
- introduce
- introdus
- implicat
- IT
- ESTE
- în sine
- Cheie
- Cunoaște
- Legal
- Cadrul legal
- mai puțin
- probabilitate
- limitări
- Limitat
- Linie
- Principal
- face
- Efectuarea
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producătorii
- pieţe
- max-width
- Mai..
- măsurători
- măsuri
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- Întâlni
- menționa
- menționat
- menționează
- cu
- diminua
- mai mult
- În plus
- cele mai multe
- și anume
- Natură
- reţea
- nu
- Nou
- roman
- obligațiuni
- obține
- care apar
- of
- on
- dată
- or
- comandă
- Altele
- al nostru
- schiță
- peste
- Prezentare generală
- pachet
- special
- petreceri
- performanță
- Pharma
- fază
- plan
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- Pregăti
- prezenta
- precedent
- proces
- Produse
- Program
- cum se cuvine
- propunere
- protocoale
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- public
- sănătate publică
- publica
- publicat
- scop
- calificare
- calificat
- califica
- întrebare
- Întrebări
- gamă
- în timp real
- recomanda
- Recomandări
- reduce
- cu privire la
- reglementare
- autoritățile de reglementare
- legate de
- încredere
- de încredere
- Rapoarte
- solicita
- Cerinţe
- Resurse
- respect
- respectiv
- REZULTATE
- revizuiască
- revizuirea
- riguros
- Risc
- Riscurile
- norme
- Alerga
- s
- mai sigur
- acelaşi
- domeniu
- Al doilea
- Secțiune
- set
- să
- semnificativ
- simplu
- mai mici
- soluţii
- Surse
- vorbi
- specific
- Etapă
- standarde
- Statele
- rezistenţă
- puternic
- studiu
- subiect
- supunere
- prezentat
- astfel de
- suficient
- REZUMAT
- a sustine
- Sprijină
- sistem
- luate
- luare
- Tehnologia
- test
- Testarea
- decât
- acea
- lor
- apoi
- ei
- acest
- Prin
- timp
- Titlu
- la
- instrument
- Unelte
- Două
- tip
- în
- pe
- us
- uzabilitate
- utilizare
- utilizat
- utilizări
- folosind
- variabil
- Verificare
- vrea
- a fost
- BINE
- cand
- dacă
- care
- în timp ce
- voi
- cu
- în
- la nivel internațional.
- ar
- tu
- zephyrnet